Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin myötätuntoinen käyttö tulenkestävään gastropareesiin

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jose Cocjin
Tämän ohjelman tarkoituksena on sallia domperidonin käyttö 12–21-vuotiailla lapsilla, joilla on liikuntahäiriöihin ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyviä oireita ja jotka eivät ole saaneet kaikki sairautensa vakiohoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat asiat on suoritettava ennen kuin tutkimushoito voidaan aloittaa:

  • Sairaushistoriasi tarkistetaan sen varmistamiseksi, että domperidoni on turvallinen hoitovaihtoehto
  • Sinulla on fyysinen tutkimus, joka sisältää sydämen ja hengitystiheyden, verenpaineen, pituuden, painon ja EKG:n. EKG mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana. Tämä on ei-invasiivinen toimenpide, ja siihen kuuluu tahmeiden tyynyjen kiinnittäminen rintakehään ja kehosi sähköisen toiminnan tallentaminen koneeseen. Tutkimuslääkäri/sairaanhoitaja selittää tämän sinulle tarkemmin.
  • Sinulta otetaan enintään 3 teelusikallista verta käsivarteen neulan kautta varmistaaksesi, että domperidonin saaminen on turvallista.
  • Sinulle tehdään raskaustesti, jos olet nainen.

Jos testitulokset ovat hyväksyttäviä, sinulle tapahtuu seuraavaa:

  • Otat domperidonia 4 kertaa päivässä. Lääkärisi laskee annoksen painosi mukaan.
  • Kahden kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana sinulle tehdään fyysinen tarkastus, joka sisältää sydämen ja hengitystiheyden, verenpaineen, pituuden, painon, enintään 3 teelusikallista verta, joka vedetään neulan kautta kädessäsi veren pitoisuuksien mittaamiseksi, ja EKG.
  • Sinulle tehdään myös EKG aina, kun käyttämäsi domperidonin määrä lisääntyy.
  • Ensimmäisen vuoden jälkeen, jos olet hyötynyt domperidonin ottamisesta, sinulle tehdään fyysinen tutkimus, verinäyte ja EKG kuuden kuukauden välein, kunnes lopetat domperidonin käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Puhelinnumero: 816-302-3076
  • Sähköposti: crschurman@cmh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Cocjin, MD
          • Puhelinnumero: 816-302-3400
          • Sähköposti: jcocjin@cmh.edu
        • Päätutkija:
          • Jose Cocjin, MD
        • Alatutkija:
          • John Rosen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 12-21
  3. GERD:n sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva esofagiitti, närästys, ylähengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vaikea krooninen ummetus, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa.
  4. Potilaalla on oltava kattava arviointi muiden oireidensa syiden poistamiseksi.

  5. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:

    • kohonneet prolaktiinipitoisuudet
    • ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia
    • rintojen muutokset
    • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen
    • Lisäyksessä luetellut lääkkeet ja yrttilisät voivat lisätä haittatapahtumien riskiä (katso lisäys sivuilla 24 ja 25)
    • Koordinaattori/tutkija keskustelee perheen kanssa minkä tahansa lisäyksessä lueteltujen lääkkeiden ja yrttilisäaineiden käytöstä varmistaakseen, että he ymmärtävät niiden käytön lisääntyneen riskin ja tarpeen ottaa yhteyttä tutkijoihin ennen minkään lääkkeen käyttöä. luetellut lääkkeet ja yrttilisät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.
  2. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt Tc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla).
  3. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
  4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
  5. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. Tunnettu allergia domperidonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokonaistutkimus
Saat domperidonia 4 kertaa päivässä, painosta riippuvainen annos
Lääke: Domperidoni
Domperidoni otetaan 4 kertaa päivässä, annos perustuu ruumiinpainoon
Muut nimet:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
refraktaarinen gastropareesi tai GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti)
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Cocjin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12060310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa