Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av domperidon för refraktär gastropares

20 mars 2026 uppdaterad av: Jose Cocjin
Syftet med detta program är att tillåta användning av domperidon hos barn från 12 till 21 år med symtom relaterade till motilitetsstörningar och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som har misslyckats med alla standardbehandlingar för sitt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande kommer att behöva slutföras innan undersökningsbehandlingen kan påbörjas:

  • Din medicinska historia kommer att granskas för att säkerställa att domperidon är ett säkert alternativ för behandling
  • Du kommer att genomgå en fysisk undersökning, inklusive hjärt- och andningsfrekvens, blodtryck, längd, vikt och ett EKG. Ett EKG mäter hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod. Detta är en icke-invasiv procedur och innebär att man fäster klibbiga kuddar på bröstet och registrerar kroppens elektriska aktivitet på en maskin. Studieläkaren/sköterskan kommer att förklara detta närmare för dig.
  • Du kommer att få upp till 3 teskedar blod sugna genom en nål i armen för att se till att det är säkert för dig att få domperidon.
  • Du kommer att göra ett graviditetstest om du är kvinna.

Om dina testresultat är acceptabla kommer följande att hända dig:

  • Du kommer att ta domperidon 4 gånger per dag. Dosen kommer att beräknas av din läkare efter din vikt.
  • Varannan månad under det första året kommer du att genomgå en fysisk undersökning, inklusive hjärt- och andningsfrekvens, blodtryck, längd, vikt, upp till 3 teskedar blod som dras genom en nål i armen för att mäta blodnivåer och ett EKG.
  • Du kommer också att få ett EKG när det finns en ökning av mängden domperidon du tar.
  • Efter det första året, om du har nytta av att ta domperidon, kommer du att genomgå en fysisk undersökning, blodtagning och EKG var sjätte månad tills du slutar ta domperidon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Cocjin, MD
        • Underutredare:
          • John Rosen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 12 - 21
  3. Symtom eller manifestationer sekundära till GERD (t.ex. ihållande esofagit, halsbränna, tecken eller symtom i övre luftvägarna eller luftvägssymtom), gastrointestinala motilitetsstörningar som illamående, kräkningar, svår dyspepsi eller svår kronisk förstoppning som är motståndskraftiga mot standardbehandling.
  4. Patienter måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom.

  5. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar inklusive:

    • ökade prolaktinnivåer
    • extrapyramidala biverkningar
    • bröstförändringar
    • Hjärtarytmier inklusive QT-förlängning
    • Det finns en potential för ökad risk för biverkningar med de läkemedel och växtbaserade kosttillskott som anges i tillägget (se tillägg på sidorna 24 och 25)
    • Samordnaren/utredaren kommer att ha en diskussion med familjen om användningen av någon av de mediciner och växtbaserade kosttillskott som anges i tillägget för att se till att de förstår den ökade risken med användningen och behovet av att kontakta utredarna innan de använder någon av listade mediciner och växtbaserade kosttillskott.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsade des Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.
  2. Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd Tc (QTc> 450 millisekunder för män, QTc> 470 millisekunder för kvinnor).
  3. Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar.
  4. Gastrointestinal blödning eller obstruktion
  5. Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
  6. Gravid eller ammande kvinna
  7. Känd allergi mot domperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Övergripande studie
Få domperidon 4 gånger om dagen, viktberoende dos
Läkemedel: Domperidon
Domperidon tas 4 gånger om dagen, dos baserad på kroppsvikt
Andra namn:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
refraktär gastropares eller GERD (Gastroesofageal Reflux Disease)
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jose Cocjin

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12060310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera