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Utilisation compassionnelle de la dompéridone pour la gastroparésie réfractaire

20 mars 2026 mis à jour par: Jose Cocjin
L'objectif de ce programme est de permettre l'utilisation de la dompéridone chez les enfants de 12 à 21 ans présentant des symptômes liés aux troubles de la motricité et au reflux gastro-œsophagien (RGO) en échec à tous les traitements standards de leur condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les éléments suivants devront être complétés avant que le traitement expérimental puisse commencer :

  • Vos antécédents médicaux seront examinés pour s'assurer que la dompéridone est une option sûre pour le traitement
  • Vous subirez un examen physique, y compris les rythmes cardiaque et respiratoire, la tension artérielle, la taille, le poids et un ECG. Un ECG mesure l'activité électrique du cœur sur une période de temps. Il s'agit d'une procédure non invasive qui consiste à attacher des coussinets collants sur votre poitrine et à enregistrer l'activité électrique de votre corps sur une machine. Le médecin/infirmier de l'étude vous expliquera cela plus en détail.
  • Vous aurez jusqu'à 3 cuillères à café de sang prélevées à travers une aiguille dans le bras pour vous assurer que vous pouvez recevoir de la dompéridone en toute sécurité.
  • Vous aurez un test de grossesse si vous êtes une femme.

Si les résultats de vos tests sont acceptables, il vous arrivera ce qui suit :

  • Vous prendrez de la dompéridone 4 fois par jour. La dose sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
  • Tous les deux mois pendant la première année, vous aurez un examen physique, y compris les rythmes cardiaque et respiratoire, la tension artérielle, la taille, le poids, jusqu'à 3 cuillères à café de sang prélevées à travers une aiguille dans votre bras pour mesurer les taux sanguins, et un ECG.
  • Vous passerez également un ECG chaque fois qu'il y aura une augmentation de la quantité de dompéridone que vous prenez.
  • Après la première année, si vous bénéficiez de la prise de dompéridone, vous subirez un examen physique, une prise de sang et un ECG tous les six mois jusqu'à ce que vous arrêtiez de prendre de la dompéridone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Numéro de téléphone: 816-302-3076
  • E-mail: crschurman@cmh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Cocjin, MD
          • Numéro de téléphone: 816-302-3400
          • E-mail: jcocjin@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Jose Cocjin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Rosen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 12 - 21 ans
  3. Symptômes ou manifestations secondaires au RGO (par exemple, œsophagite persistante, brûlures d'estomac, signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures ou symptômes respiratoires), troubles de la motilité gastro-intestinale tels que nausées, vomissements, dyspepsie sévère ou constipation chronique sévère qui sont réfractaires au traitement standard.
  4. Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes.

  5. Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels, notamment :

    • augmentation des niveaux de prolactine
    • effets secondaires extrapyramidaux
    • changements mammaires
    • Arythmies cardiaques, y compris allongement de l'intervalle QT
    • Il existe un risque accru d'effets indésirables avec les médicaments et les suppléments à base de plantes énumérés dans l'addenda (voir l'addenda aux pages 24 et 25)
    • Le coordinateur/investigateur aura une discussion avec la famille sur l'utilisation de l'un des médicaments et des suppléments à base de plantes énumérés dans l'addendum pour s'assurer qu'ils comprennent le risque accru de leur utilisation et la nécessité de contacter les investigateurs avant d'utiliser l'un des médicaments énumérés et suppléments à base de plantes.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou arythmies actuelles, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.
  2. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. Tc prolongé (QTc> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes).
  3. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs.
  4. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale
  5. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine).
  6. Femme enceinte ou allaitante
  7. Allergie connue à la dompéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude globale
Recevoir de la dompéridone 4 fois par jour, dose dépendante du poids
Médicament: Dompéridone
Dompéridone prise 4 fois par jour, dose basée sur le poids corporel
Autres noms:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nommer
  • Brulium
  • Molax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an
gastroparésie réfractaire ou RGO (reflux gastro-oesophagien)
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose Cocjin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12060310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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