Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití domperidonu pro refrakterní gastroparézu

20. března 2026 aktualizováno: Jose Cocjin
Účelem tohoto programu je umožnit použití domperidonu u dětí ve věku od 12 do 21 let se symptomy souvisejícími s poruchami motility a gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), u kterých selhala všechna standardní léčba jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením zkušební léčby bude nutné provést následující:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána, aby se ujistil, že domperidon je bezpečnou možností léčby
  • Budete mít fyzické vyšetření, včetně srdeční a dechové frekvence, krevního tlaku, výšky, hmotnosti a EKG. EKG měří elektrickou aktivitu srdce po určitou dobu. Jedná se o neinvazivní postup a zahrnuje připevnění lepicích podložek k hrudníku a zaznamenávání elektrické aktivity vašeho těla na stroji. Studijní lékař/sestra vám to vysvětlí podrobněji.
  • Jehlou na paži vám odeberou až 3 čajové lžičky krve, abyste se ujistili, že je pro vás podání domperidonu bezpečné.
  • Pokud jste žena, budete mít těhotenský test.

Pokud jsou výsledky vašich testů přijatelné, stane se vám následující:

  • Domperidon budete užívat 4krát denně. Dávku vypočítá lékař podle vaší hmotnosti.
  • První rok budete každé dva měsíce absolvovat fyzické vyšetření, které zahrnuje srdeční a dechovou frekvenci, krevní tlak, výšku, váhu, až 3 čajové lžičky krve odebrané jehlou do paže pro měření krevních hladin a EKG.
  • Budete také mít EKG, kdykoli dojde ke zvýšení množství domperidonu, které užíváte.
  • Po prvním roce, pokud máte prospěch z užívání domperidonu, budete mít každých šest měsíců fyzické vyšetření, odběr krve a EKG, dokud domperidon neukončíte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Telefonní číslo: 816-302-3076
  • E-mail: crschurman@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cocjin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Rosen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 12 - 21 let
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě.
  4. Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků.

  5. Pacient podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích, včetně:

    • zvýšené hladiny prolaktinu
    • extrapyramidové vedlejší účinky
    • změny prsou
    • Srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu
    • Existuje potenciál pro zvýšené riziko nežádoucích účinků u léků a bylinných doplňků uvedených v dodatku (viz dodatek na stranách 24 a 25)
    • Koordinátor/zkoušející bude s rodinou diskutovat o užívání některého z léků a bylinných doplňků uvedených v dodatku, aby se ujistil, že rozumí zvýšenému riziku jejich užívání a že je třeba kontaktovat zkoušející před použitím některého z uvedené léky a bylinné doplňky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.
  2. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prolonged Tc (QTc> 450 milisekund pro muže, QTc>470 milisekund pro ženy).
  3. Klinicky významné poruchy elektrolytů.
  4. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce
  5. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Známá alergie na domperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Celková studie
Domperidon užívat 4krát denně, dávku závislou na hmotnosti
Lék: Domperidon
Domperidon užívaný 4krát denně, dávka závisí na tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
refrakterní gastroparéza nebo GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Cocjin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12060310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit