接受 IHD 的 ESRD 患者中的普拉佐米星研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间且 BMI ≥19 至 ≤42 kg/m2 且体重≥40 kg 的男性和女性受试者
• 预先存在的 ESRD 需要在中心进行至少 3 个月的 IHD，每周进行三次 IHD 治疗，第三次每周 IHD 治疗至少在下周第一次每周 IHD 治疗前 72 小时进行（例如 周一/周三/周五或周二/周四/周六）
• 有生育能力的女性不得进行母乳喂养，筛查时血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须使用高效的避孕方法（包括激素植入物、宫内节育器、可注射激素、口服激素避孕药、既往子宫切除术、既往双侧卵巢切除术，或在第 1 天给药前 4 个月或更长时间进行输精管切除术的输精管切除术的伴侣）或在第 1 天给药前至少 1 个月、研究期间和最后一次给药后 30 天内停止性活动研究药物。 可以招募无生育能力的女性，定义为在第 1 天给药前连续 12 个月没有月经的女性。
• 愿意遵守所有研究活动和程序，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表并注明日期。

排除标准：

• 具有任何医学、心理或社会状况的受试者，在研究者看来，这些状况会阻止受试者完全参与研究，这将代表对研究依从性的担忧或对受试者构成安全隐患。

• 根据研究者的说法，不稳定的心血管疾病包括：

  1. 心率 <40 或 >110 次/分钟 (bpm) 或使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >500 毫秒。
  2. 未控制的高血压、哮喘、糖尿病（I 型或 II 型）、甲状腺疾病或癫痫症
• 重症肌无力或任何其他神经肌肉疾病。
• 已知感染乙型肝炎（抗原阳性）、丙型肝炎（抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 研究者可酌情允许患有临床上无关紧要或经过充分治疗的丙型肝炎的受试者。
• 活动性恶性肿瘤；允许患有前列腺或子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 存在功能性移植器官或血液程序。
• 给药前 3 个月内非处方药或处方药或补充剂发生显着变化，定义为对研究者的判断具有重要意义的任何新药或任何剂量调整。
• 严重听力损失史或听力损失家族史，不包括与年龄相关（≥65 岁）的听力损失。 在筛选开始前的 30 天内曾诊断出感音神经性听力损失或美尼尔氏病或接受过任何潜在的耳毒性药物。
• 在筛选开始后 90 天内接受全身性氨基糖苷类药物的受试者。
• 具有临床意义的疾病，包括给药后三周内的病毒综合征。
• 当前参与研究产品的临床研究。
• 在 plazomicin 给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何研究药物/疗法的受试者。
• 调查员认为患有活跃的酒精中毒和/或药物/化学物质滥用的受试者。 此外，plazomicin 给药后 48 小时内消耗任何量的乙醇。
• 在筛选开始前 60 天内献血超过 500 mL 的受试者。
• 以前参加过这项或任何其他 plazomicin 研究。
• 已知对氨基糖苷类或 plazomicin 注射液的任何成分过敏。
• 受试者是研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及该雇员或研究者的家庭成员。