Étude sur la plazomicine chez des patients atteints d'IRT recevant une IHD

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un IMC ≥19 à ≤42 kg/m2 et un poids ≥40 kg
• IRC préexistant nécessitant une IHD en centre pendant au moins 3 mois selon un calendrier de trois séances d'IHD par semaine, la troisième séance hebdomadaire d'IHD ayant lieu au moins 72 heures avant la première séance hebdomadaire d'IHD de la semaine suivante (par ex. lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi)
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (y compris les implants hormonaux, les dispositifs intra-utérins, les hormones injectables, les contraceptifs hormonaux oraux, une hystérectomie antérieure, un traitement bilatéral antérieur). ovariectomie, ou un partenaire vasectomisé dont la vasectomie a été effectuée 4 mois ou plus avant l'administration du jour 1) ou être abstinent de toute activité sexuelle pendant au moins 1 mois avant l'administration du jour 1, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer, définies comme les femmes qui n'ont pas eu de règles pendant 12 mois consécutifs avant l'administration du jour 1, peuvent être inscrites.
• Être disposé à se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et avoir signé et daté un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude, représenterait un problème de conformité à l'étude ou constituerait un problème de sécurité pour le sujet.

• Maladie cardiovasculaire instable selon l'investigateur, y compris :

  1. Fréquence cardiaque <40 ou >110 battements par minute (bpm) ou intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >500 msec.
  2. Hypertension non contrôlée, asthme, diabète (type I ou type II), maladie thyroïdienne ou trouble convulsif
• Myasthénie grave ou tout autre trouble neuromusculaire.
• Infection connue par l'hépatite B (antigène positif), l'hépatite C (anticorps positif) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les sujets atteints d'hépatite C cliniquement insignifiante ou traitée de manière adéquate peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur.
• Malignité active ; le carcinome in situ de la prostate ou du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont autorisés.
• Présence d'un organe de transplantation fonctionnel ou d'une procédure sanguine.
• Changement significatif dans les médicaments ou suppléments en vente libre ou sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'administration, défini comme tout nouveau médicament ou tout ajustement posologique qui est significatif selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents de perte auditive importante ou antécédents familiaux de perte auditive, à l'exclusion de la perte auditive liée à l'âge (≥ 65 ans). Un diagnostic préalable de surdité de perception ou de maladie de Ménière ou la réception de tout agent potentiellement ototoxique dans les 30 heures précédant le début du dépistage.
• Sujets ayant reçu un aminoglycoside systémique dans les 90 jours suivant le début du dépistage.
• Maladie cliniquement significative, y compris les syndromes viraux dans les trois semaines suivant l'administration.
• Participation actuelle à une étude clinique d'un produit expérimental.
• - Sujets qui ont pris un médicament / une thérapie expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de plazomicine.
• Sujets souffrant d'alcoolisme actif et/ou d'abus de drogues/produits chimiques de l'avis de l'enquêteur. En outre, consommation de toute quantité d'éthanol dans les 48 heures suivant l'administration de plazomicine.
• Sujets ayant donné plus de 500 ml de sang dans les 60 jours précédant le début du dépistage.
• Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude sur la plazomicine.
• Hypersensibilité connue aux aminoglycosides ou à tout composant de l'injection de plazomicine.
• Le sujet est un employé du chercheur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille de l'employé ou du chercheur.