Badanie plazomycyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których wystąpiła IHD

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z BMI od ≥19 do ≤42 kg/m2 i masą ciała ≥40 kg
• Istniejąca wcześniej ESRD wymagająca centralnej IHD przez co najmniej 3 miesiące według harmonogramu trzech sesji IHD tygodniowo, przy czym trzecia cotygodniowa sesja IHD odbywa się co najmniej 72 godziny przed pierwszą cotygodniową sesją IHD w kolejnym tygodniu (np. poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota)
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (w tym implanty hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, hormony do wstrzykiwań, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wcześniejszą histerektomię, wcześniejszą obustronną wycięcie jajników lub partner po wazektomii, u którego wazektomię wykonano co najmniej 4 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1) lub abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki w dniu 1, podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy przed podaniem dawki w dniu 1., mogą zostać włączone do badania.
• Chęć przestrzegania wszystkich działań i procedur badawczych oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi, a także podpisanie i opatrzenie datą formularza autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym, psychologicznym lub społecznym, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi pełne uczestnictwo w badaniu, stanowiłby zagrożenie dla zgodności badania lub stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.

• Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa według badacza, w tym:

  1. Tętno <40 lub >110 uderzeń na minutę (bpm) lub odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >500 ms.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, astma, cukrzyca (typu I lub typu II), choroba tarczycy lub napad padaczkowy
• Myasthenia gravis lub inne zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (pozytywne przeciwciała) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Osoby z nieistotnym klinicznie lub odpowiednio leczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać dopuszczone według uznania Badacza.
• Aktywny nowotwór; raka in situ prostaty lub szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Obecność funkcjonującego przeszczepu narządu lub procedury krwi.
• Znacząca zmiana w lekach dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementach w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, zdefiniowana jako jakikolwiek nowy lek lub jakakolwiek modyfikacja dawkowania, która jest istotna w ocenie Badacza.
• Historia znacznego ubytku słuchu lub ubytek słuchu w rodzinie, z wyłączeniem ubytku słuchu związanego z wiekiem (≥65 lat). Wcześniejsza diagnoza niedosłuchu czuciowo-nerwowego lub choroby Ménière'a lub otrzymanie jakiegokolwiek potencjalnie ototoksycznego środka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowy aminoglikozyd w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
• Klinicznie istotna choroba, w tym zespoły wirusowe w ciągu trzech tygodni od podania dawki.
• Bieżący udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek/terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki plazomycyny.
• Osoby z czynnym alkoholizmem i/lub nadużywające narkotyków/chemii w opinii Badacza. Również spożycie dowolnej ilości etanolu w ciągu 48 godzin od podania plazomycyny.
• Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Wcześniejszy udział w tym lub jakimkolwiek innym badaniu plazomycyny.
• Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy lub którykolwiek składnik wstrzyknięcia plazomycyny.
• Badany jest pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny pracownika lub Badacza.