Исследование плазмомицина у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих ИБС

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с ИМТ от ≥19 до ≤42 кг/м2 и весом ≥40 кг
• Ранее существовавшая ТХПН, требующая проведения ИГД в центре в течение как минимум 3 месяцев по графику, состоящему из трех сеансов ИГД в неделю, при этом третий еженедельный сеанс ИГД проводится не менее чем за 72 часа до первого еженедельного сеанса ИГД на следующей неделе (например, понедельник/среда/пятница или вторник/четверг/суббота)
• Женщины детородного возраста не должны кормить грудью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (включая гормональные имплантаты, внутриматочные спирали, инъекционные гормоны, оральные гормональные контрацептивы, предшествующую гистерэктомию, предшествующую двустороннюю овариэктомия или вазэктомия партнера, чья вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения дозы в 1-й день), или воздержание от половой жизни в течение как минимум 1 месяца до дозирования в 1-й день, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению, то есть женщины, у которых не было менструации в течение 12 месяцев подряд до введения дозы в 1-й день.
• Готовы соблюдать все исследовательские мероприятия и процедуры и предоставили письменное информированное согласие до любых процедур исследования, а также подписали и датировали форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

• Субъекты с любым медицинским, психологическим или социальным состоянием, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту в полной мере участвовать в исследовании, может представлять проблему для соблюдения режима исследования или представлять угрозу безопасности для субъекта.

• Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание по мнению исследователя, в том числе:

  1. Частота сердечных сокращений <40 или >110 ударов в минуту (уд/мин) или интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >500 мсек.
  2. Неконтролируемая гипертензия, астма, диабет (типа I или типа II), заболевания щитовидной железы или судорожные расстройства.
• Миастения гравис или любое другое нервно-мышечное расстройство.
• Известная инфекция гепатитом В (положительный антиген), гепатитом С (положительный на антитела) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Субъекты с клинически незначительным или адекватно леченным гепатитом С могут быть допущены по усмотрению исследователя.
• активное злокачественное новообразование; разрешены карцинома in situ предстательной железы или шейки матки, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Наличие функционирующего трансплантата органа или процедуры крови.
• Значительное изменение безрецептурных или рецептурных лекарств или добавок в течение 3 месяцев до дозирования, определяемое как любое новое лекарство или любое изменение дозировки, которое является значительным, по мнению исследователя.
• История значительной потери слуха или потеря слуха в семейном анамнезе, за исключением возрастной (≥65 лет) потери слуха. Предварительный диагноз сенсоневральной тугоухости или болезни Меньера или прием любого потенциально ототоксического агента в течение 30 лет до начала скрининга.
• Субъекты, получавшие системные аминогликозиды в течение 90 дней после начала скрининга.
• Клинически значимое заболевание, включая вирусные синдромы, в течение трех недель после приема.
• Текущее участие в клиническом исследовании исследуемого продукта.
• Субъекты, которые принимали какие-либо исследуемые лекарства/терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы плазмомицина.
• Субъекты с активным алкоголизмом и/или злоупотреблением наркотиками/химическими веществами, по мнению исследователя. Кроме того, потребление любого количества этанола в течение 48 часов после приема плазмомицина.
• Субъекты, сдавшие более 500 мл крови в течение 60 дней до начала скрининга.
• Предыдущее участие в этом или любом другом исследовании плазмомицина.
• Известная гиперчувствительность к аминогликозидам или любому компоненту инъекции плазмомицина.
• Субъектом является сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также член семьи сотрудника или Исследователя.