IHD를 받는 ESRD 환자의 Plazomicin 연구
간헐적 혈액 투석(IHD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 피험자에서 플라조마이신의 정맥 내 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 용량 연구로서 다음과 같은 증상이 있는 피험자에서 IHD 전후에 플라조마이신 단일 용량(2.5mg/kg에서 30분 IV 주입)의 PK를 평가합니다. ESRD.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간과 2회 치료 기간으로 구성되며, 각 치료 기간의 투약 사이에는 최소 7일 휴약기가 있습니다. 연구 시작은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 첫 번째 피험자가 선별 검사를 받는 날짜로 정의됩니다.
기간 1(제1주)에서, 투약일은 3번째 주간 IHD 세션과 동시일 것이며, 이는 다음 주의 1번째 주간 IHD 세션 전 최소 72시간이어야 합니다. 모든 피험자는 IHD가 완료된 후 1시간 이내에 플라조마이신(2.5mg/kg에서 30분 IV 주입)의 단일 용량을 받게 됩니다. PK 샘플은 플라조마이신 주입 완료 후 0.6시간에서 72시간까지 지정된 시점에 수집됩니다. 모든 PK 샘플 수집은 다음 예정된 IHD 이전에 완료되어야 합니다.
기간 2(제2주)에서, 투약일은 3번째 주간 IHD 세션 당일에 발생하며, 이는 첫 번째 투약 후 최소 7일 및 다음 주의 첫 번째 주간 IHD 세션 전 최소 72시간이어야 합니다. 모든 피험자는 IHD가 시작되기 전에 플라조마이신(2.5mg/kg에서 30분 IV 주입)의 단일 용량을 받습니다. 플라조마이신 주입은 IHD 개시 후 30분 이내에 완료되어야 합니다. IHD 동안 총 투석액은 대형 수집 용기에 수집되고 1시간 간격으로 모입니다(IHD 세션 기간 동안 0-1, 1-2, 2-3 등). 각 시간 간격(투석 종료 시 임의의 부분 간격 포함)에서 PK 분석을 위해 투석액의 분취량 샘플을 수집합니다. PK 샘플은 플라조마이신 주입 완료 후 0.6시간에서 72시간까지 지정된 시점에 수집됩니다. 모든 PK 샘플 수집은 다음 예정된 IHD 이전에 완료되어야 합니다.
안전성 평가에는 신체 검사 소견, 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도), 임상 실험실 평가 및 부작용(AE) 모니터링이 포함됩니다. 부작용은 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 연구를 종료할 때까지 평가됩니다.
사이트는 마지막 연구 방문 이후 임의의 AE가 발생했는지를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투약 후 약 14일에 전화 통화를 통해 모든 피험자(연구를 조기에 종료한 피험자 포함)와 연락을 시도할 것입니다. AE를 보고하는 피험자는 추가 평가를 위해 사이트로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 19~42kg/m2 이상이고 체중이 40kg 이상인 18~75세의 남녀 피험자
- 다음 주의 첫 번째 주간 IHD 세션 최소 72시간 전에 발생하는 세 번째 주간 IHD 세션과 함께 주당 3개의 IHD 세션 일정에 따라 최소 3개월 동안 센터 내 IHD가 필요한 기존 ESRD(예: 월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일)
- 가임 여성은 모유 수유 중이 아니어야 하고 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 이식, 자궁 내 장치, 주사 가능한 호르몬, 경구 호르몬 피임약, 사전 자궁 절제술, 사전 양측성 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 난소절제술, 또는 정관 절제술을 받은 파트너의 정관 절제술은 투여 1일 전 4개월 이상) 또는 투여 1일 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 성행위를 금했습니다. 연구 약물의. 1일째 투약 전 연속 12개월 동안 월경을 하지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성이 등록될 수 있습니다.
- 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 피험자의 안전 문제를 구성할 수 있는 임의의 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 피험자.
다음을 포함하는 연구자에 따른 불안정한 심혈관 질환:
- 심박수 <40 또는 >110 분당 심박수(bpm) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >500msec.
- 조절되지 않는 고혈압, 천식, 당뇨병(I형 또는 II형), 갑상선 질환 또는 발작 장애
- 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애.
- B형 간염(항원 양성), C형 간염(항체 양성) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염. 임상적으로 중요하지 않거나 적절하게 치료된 C형 간염이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 활동성 악성종양; 전립선 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용됩니다.
- 작동하는 이식 기관 또는 혈액 절차의 존재.
- 투약 전 3개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약이나 처방약 또는 보충제의 중대한 변화(임의의 새로운 약 또는 조사자의 판단에 중요한 투여량 조정으로 정의됨).
- 연령 관련(≥65세) 난청을 제외한 심각한 난청 병력 또는 난청 가족력. 감각신경성 난청 또는 메니에르병의 사전 진단 또는 스크리닝 시작 전 30일 이내에 잠재적인 이독성 제제의 수령.
- 스크리닝 시작 후 90일 이내에 전신 아미노글리코시드를 투여받은 피험자.
- 투여 후 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 질병.
- 조사 제품의 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 플라조마이신 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물/치료를 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 활성 알코올 중독 및/또는 약물/화학적 남용이 있는 피험자. 또한, 플라조마이신 투여 후 48시간 이내에 에탄올을 얼마든지 소비합니다.
- 스크리닝 시작 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
- 이 연구 또는 다른 플라조마이신 연구에 대한 이전 참여.
- 아미노글리코시드 또는 플라조마이신 주사의 성분에 대해 알려진 과민증.
- 피험자는 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원은 물론 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라조마이신 주사
플라조마이신(2.5 mg/kg에서 30분 IV 주입) IHD 전 단일 용량 제공 및 IHD 후 단일 용량 제공
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플라조마이신 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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o 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 총 혈장 청소율(CL)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 최종 제거 단계 동안의 분배량(Vz)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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o 제거율 상수(λz)
기간: 30 일
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IHD 전후의 플라조마이신에 대한 혈장 PK 매개변수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 부작용(AE)
기간: 30 일
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안전성 평가; 피험자의 빈도 및 백분율과 치료 관련 부작용(TEAE)의 수를 나타내는 전체 요약이 생성됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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o 투석액으로 배설된 약물의 누적량(Ae)
기간: 30 일
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IHD 후 플라조마이신에 대한 투석액 PK 매개변수
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30 일
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o 투석액에서 회수된 플라조마이신의 백분율(Ae%)
기간: 30 일
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IHD 후 플라조마이신에 대한 투석액 PK 매개변수
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30 일
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o 투석액 청소율(CLD)
기간: 30 일
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IHD 후 플라조마이신에 대한 투석액 PK 매개변수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrice P Rioux, MD, PhD, Cipla USA Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플라조마이신 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한