Estudo de plazomicina em pacientes com insuficiência renal terminal recebendo DIC

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade com IMC ≥19 a ≤42 kg/m2 e peso ≥40 kg
• DRT pré-existente que requer DIC no centro por um período mínimo de 3 meses em um cronograma de três sessões de DIC por semana, com a terceira sessão semanal de DIC ocorrendo pelo menos 72 horas antes da primeira sessão semanal de DIC da semana subsequente (p. segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado)
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (inclui implantes hormonais, dispositivos intrauterinos, hormônios injetáveis, contraceptivos hormonais orais, histerectomia prévia, ooforectomia, ou um parceiro vasectomizado cuja vasectomização foi realizada 4 meses ou mais antes da dosagem no Dia 1) ou abstinência de atividade sexual por pelo menos 1 mês antes da dosagem no Dia 1, durante o estudo e até 30 dias após a última dose da droga do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como mulheres que não menstruaram por 12 meses consecutivos antes da dosagem no Dia 1, podem ser inscritas.
• Disposto a cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e ter assinado e datado um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, impeça o indivíduo de participar plenamente do estudo, represente uma preocupação para a adesão ao estudo ou constitua uma preocupação de segurança para o indivíduo.

• Doença cardiovascular instável de acordo com o investigador, incluindo:

  1. Frequência cardíaca <40 ou >110 batimentos por minuto (bpm) ou intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >500 mseg.
  2. Hipertensão não controlada, asma, diabetes (tipo I ou tipo II), doença da tireoide ou distúrbio convulsivo
• Miastenia gravis ou qualquer outra doença neuromuscular.
• Infecção conhecida com hepatite B (antígeno positivo), hepatite C (anticorpo positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Indivíduos com hepatite C clinicamente insignificante ou adequadamente tratados podem ser permitidos a critério do Investigador.
• Malignidade ativa; carcinoma in situ da próstata ou colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele são permitidos.
• Presença de órgão transplantado em funcionamento ou procedimento de sangue.
• Mudança significativa em medicamentos ou suplementos de venda livre ou prescritos dentro de 3 meses antes da dosagem, definida como qualquer novo medicamento ou qualquer ajuste de dosagem que seja significativo no julgamento do investigador.
• História de perda auditiva significativa ou história familiar de perda auditiva, excluindo perda auditiva relacionada à idade (≥65 anos). Um diagnóstico prévio de perda auditiva neurossensorial ou doença de Ménière ou recebimento de qualquer agente potencialmente ototóxico até 30 antes do início da triagem.
• Indivíduos que receberam um aminoglicosídeo sistêmico dentro de 90 dias do início da triagem.
• Doença clinicamente significativa, incluindo síndromes virais dentro de três semanas após a administração.
• Participação atual em um estudo clínico de um produto experimental.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicação/terapia em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem de plazomicina.
• Indivíduos com alcoolismo ativo e/ou abuso de drogas/produtos químicos na opinião do Investigador. Além disso, o consumo de qualquer quantidade de etanol dentro de 48 horas após a dosagem de plazomicina.
• Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao início da triagem.
• Participação prévia neste ou em qualquer outro estudo com plazomicina.
• Hipersensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos ou a qualquer componente da injeção de plazomicina.
• O sujeito é um funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como um membro da família do funcionário ou Investigador.