Plazomicin-onderzoek bij ESRD-patiënten die IHD krijgen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar met een BMI ≥19 tot ≤42 kg/m2 en een gewicht van ≥40 kg
• Reeds bestaande ESRD waarvoor IHD in het centrum gedurende minimaal 3 maanden vereist is volgens een schema van drie IHD-sessies per week, waarbij de derde wekelijkse IHD-sessie ten minste 72 uur vóór de eerste wekelijkse IHD-sessie van de daaropvolgende week plaatsvindt (bijv. maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen borstvoeding geven, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (waaronder hormonale implantaten, spiraaltjes, injecteerbare hormonen, orale hormonale anticonceptiva, eerdere hysterectomie, eerdere bilaterale ovariëctomie, of een gesteriliseerde partner van wie de vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de dosering op dag 1 is uitgevoerd) of onthouding van seksuele activiteit gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering op dag 1, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 geen menstruatie hebben gehad, kunnen worden ingeschreven.
• Bereid om alle studieactiviteiten en -procedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voorafgaand aan enige studieprocedures en een machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen, een probleem zou vormen voor de naleving van het onderzoek of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.

• Onstabiele hart- en vaatziekten volgens de onderzoeker, waaronder:

  1. Hartslag <40 of >110 slagen per minuut (bpm) of QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >500 msec.
  2. Ongecontroleerde hypertensie, astma, diabetes (type I of type II), schildklierziekte of convulsies
• Myasthenia gravis of een andere neuromusculaire aandoening.
• Bekende infectie met hepatitis B (antigeenpositief), hepatitis C (antilichaampositief) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Proefpersonen met klinisch onbeduidende of adequaat behandelde hepatitis C kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Actieve maligniteit; carcinoom in situ van de prostaat of baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn toegestaan.
• Aanwezigheid van functionerend transplantatieorgaan of bloedprocedure.
• Aanzienlijke verandering in vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of supplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, gedefinieerd als elke nieuwe medicatie of elke dosisaanpassing die significant is naar het oordeel van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies of een familiegeschiedenis van gehoorverlies, met uitzondering van leeftijdsgerelateerd (≥65 jaar) gehoorverlies. Een voorafgaande diagnose van perceptief gehoorverlies of de ziekte van Ménière of ontvangst van een mogelijk ototoxisch middel binnen 30 voor aanvang van de screening.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na aanvang van de screening een systemische aminoglycoside kregen.
• Klinisch significante ziekte, inclusief virale syndromen binnen drie weken na toediening.
• Huidige deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die een onderzoeksmedicatie/therapie namen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de dosering van plazomicine.
• Proefpersonen met actief alcoholisme en/of misbruik van drugs/chemicaliën naar de mening van de onderzoeker. Ook consumptie van elke hoeveelheid ethanol binnen 48 uur na toediening van plazomicine.
• Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de screening.
• Eerdere deelname aan dit of een ander plazomicine-onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden of een bestanddeel van plazomicine-injectie.
• De proefpersoon is een werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals een familielid van de werknemer of Onderzoeker.