Studie plazomicinu u pacientů s ESRD s IHD

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 75 let s BMI ≥19 až ≤42 kg/m2 a hmotností ≥40 kg
• Preexistující ESRD vyžadující centrální IHD po dobu minimálně 3 měsíců podle plánu tří sezení IHD týdně, přičemž třetí týdenní sezení IHD se uskuteční alespoň 72 hodin před prvním týdenním sezením IHD v následujícím týdnu (např. pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota)
• Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (zahrnuje hormonální implantáty, nitroděložní tělíska, injekční hormony, perorální hormonální antikoncepci, předchozí hysterektomii, předchozí oboustrannou ooforektomie nebo partner po vasektomii, jehož vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před podáním dávky v den 1) nebo se zdržel sexuální aktivity po dobu alespoň 1 měsíce před podáním dávky v den 1, během studie a 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Mohou být zařazeny ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako ženy, které neměly menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podáním dávky v den 1.
• Jste ochotni dodržovat všechny studijní aktivity a postupy a poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a podepsali a datovali autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoliv zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v plné účasti na studii, představoval by obavu o dodržování studie nebo by představoval pro subjekt bezpečnostní problém.

• Nestabilní kardiovaskulární onemocnění podle výzkumníka, včetně:

  1. Srdeční frekvence <40 nebo >110 tepů za minutu (bpm) nebo QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >500 ms.
  2. Nekontrolovaná hypertenze, astma, diabetes (typ I nebo typ II), onemocnění štítné žlázy nebo záchvatová porucha
• Myasthenia gravis nebo jakákoli jiná neuromuskulární porucha.
• Známá infekce hepatitidou B (antigen pozitivní), hepatitidou C (pozitivní protilátky) nebo virem lidské imunodeficience (HIV). Subjekty s klinicky nevýznamnou nebo adekvátně léčenou hepatitidou C mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.
• Aktivní malignita; je povolen karcinom in situ prostaty nebo děložního čípku nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Přítomnost funkčního transplantovaného orgánu nebo krevního postupu.
• Významná změna buď volně prodejných léků nebo léků nebo doplňků na předpis během 3 měsíců před podáním dávky, definovaná jako jakýkoli nový lék nebo jakákoli úprava dávkování, která je podle úsudku zkoušejícího významná.
• Anamnéza významné ztráty sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu, s výjimkou ztráty sluchu související s věkem (≥65 let). Předběžná diagnóza senzorineurální ztráty sluchu nebo Ménièrovy choroby nebo příjem jakékoli potenciálně ototoxické látky do 30 let před začátkem screeningu.
• Subjekty, které dostaly systémový aminoglykosid do 90 dnů od zahájení screeningu.
• Klinicky významné onemocnění, včetně virových syndromů do tří týdnů po podání.
• Současná účast na klinické studii hodnoceného produktu.
• Subjekty, které užívaly jakoukoli zkoumanou medikaci/terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dávkováním plazomicinu.
• Subjekty s aktivním alkoholismem a/nebo drogami/chemikáliemi podle názoru výzkumníka. Také konzumace jakéhokoli množství etanolu do 48 hodin po podání plazomicinu.
• Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve během 60 dnů před začátkem screeningu.
• Předchozí účast v této nebo jakékoli jiné plazomicinové studii.
• Známá přecitlivělost na aminoglykosidy nebo jakoukoli složku injekce plazomicinu.
• Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího.