Estudio de plazomicina en pacientes con ESRD que reciben IHD
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravenosa de plazomicina en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis intermitente (IHD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de una dosis única de plazomicina (infusión IV de 30 minutos a 2,5 mg/kg) cuando se administra antes y después de la cardiopatía isquémica en sujetos con ESRD.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta 28 días y dos períodos de tratamiento, con al menos un período de lavado de 7 días entre las dosis en cada período de tratamiento. El inicio del estudio se define como la fecha en que el primer sujeto es examinado tras la firma de un formulario de consentimiento informado (ICF).
En el Período 1 (Semana 1), el día de dosificación será concomitante con la 3.ª sesión semanal de IHD, que debe ser al menos 72 horas antes de la 1.ª sesión semanal de IHD de la semana siguiente. Todos los sujetos recibirán una dosis única de plazomicina (infusión IV de 30 minutos a 2,5 mg/kg) dentro de 1 hora después de completar la IHD. Las muestras farmacocinéticas se recogerán en puntos de tiempo especificados desde 0,6 horas hasta 72 horas después de completar la infusión de plazomicina. La recolección de todas las muestras de PK debe completarse antes del próximo IHD programado.
En el Período 2 (Semana 2), el día de dosificación ocurrirá el día de la 3.ª sesión semanal de IHD, que debe ser al menos 7 días después de la primera dosis y al menos 72 horas antes de la 1.ª sesión semanal de IHD de la semana siguiente. Todos los sujetos recibirán una dosis única de plazomicina (infusión IV de 30 minutos a 2,5 mg/kg) antes de iniciar la IHD. La infusión de plazomicina debe completarse dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la IHD. Durante la IHD, el dializado total se recolectará en un recipiente de recolección grande y se agrupará en intervalos de 1 hora (0-1, 1-2, 2-3, etc. durante la sesión de IHD). De cada intervalo de una hora (incluido cualquier intervalo parcial al final de la diálisis), se recolectará una muestra alícuota de dializado para el análisis FC. Las muestras farmacocinéticas se recogerán en puntos de tiempo especificados desde 0,6 horas hasta 72 horas después de completar la infusión de plazomicina. La recolección de todas las muestras de PK debe completarse antes del próximo IHD programado.
Las evaluaciones de seguridad incluirán hallazgos del examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral), evaluaciones de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos (EA). Los eventos adversos se evaluarán desde el momento en que el sujeto firma el ICF hasta la salida del estudio.
El sitio intentará comunicarse con todos los sujetos (incluidos los sujetos que finalicen el estudio antes de tiempo) por teléfono aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para determinar si se ha producido algún EA desde la última visita del estudio. A los sujetos que informen EA se les puede pedir que regresen al sitio para una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años con IMC ≥19 a ≤42 kg/m2 y peso ≥40 kg
- ESRD preexistente que requiere IHD en el centro durante un mínimo de 3 meses en un programa de tres sesiones de IHD por semana con la tercera sesión semanal de IHD al menos 72 horas antes de la primera sesión semanal de IHD de la semana siguiente (p. lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado)
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo (incluye implantes hormonales, dispositivos intrauterinos, hormonas inyectables, anticonceptivos hormonales orales, histerectomía previa, histerectomía bilateral anterior). ooforectomía, o una pareja vasectomizada cuya vasectomía se realizó 4 meses o más antes de la dosificación del Día 1) o abstenerse de actividad sexual durante al menos 1 mes antes de la dosificación del Día 1, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se pueden inscribir mujeres en edad fértil, definidas como mujeres que no han tenido un período durante 12 meses consecutivos antes de la dosificación del día 1.
- Estar dispuesto a cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y haber firmado y fechado un formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe plenamente en el estudio, represente un problema para el cumplimiento del estudio o constituya un problema de seguridad para el sujeto.
Enfermedad cardiovascular inestable según el investigador, que incluye:
- Frecuencia cardiaca <40 o >110 latidos por minuto (lpm) o intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >500 mseg.
- Hipertensión no controlada, asma, diabetes (tipo I o tipo II), enfermedad de la tiroides o trastorno convulsivo
- Miastenia grave o cualquier otro trastorno neuromuscular.
- Infección conocida con hepatitis B (antígeno positivo), hepatitis C (anticuerpo positivo) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos con hepatitis C clínicamente insignificante o tratada adecuadamente pueden ser admitidos a discreción del investigador.
- malignidad activa; Se permiten el carcinoma in situ de próstata o cuello uterino o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Presencia de órgano de trasplante o procedimiento de sangre en funcionamiento.
- Cambio significativo en medicamentos o suplementos de venta libre o recetados dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, definido como cualquier medicamento nuevo o cualquier ajuste de dosis que sea significativo a juicio del investigador.
- Antecedentes de pérdida auditiva significativa o antecedentes familiares de pérdida auditiva, excluyendo la pérdida auditiva relacionada con la edad (≥65 años). Un diagnóstico previo de pérdida auditiva neurosensorial o enfermedad de Ménière o recepción de cualquier agente potencialmente ototóxico dentro de los 30 días previos al inicio de la selección.
- Sujetos que recibieron un aminoglucósido sistémico dentro de los 90 días del inicio de la selección.
- Enfermedad clínicamente significativa, incluidos los síndromes virales dentro de las tres semanas posteriores a la dosificación.
- Participación actual en un estudio clínico de un producto en investigación.
- Sujetos que tomaron cualquier medicamento/terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación de plazomicina.
- Sujetos con alcoholismo activo y/o abuso de drogas/químicos a juicio del Investigador. Además, el consumo de cualquier cantidad de etanol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación de plazomicina.
- Sujetos que donaron más de 500 ml de sangre en los 60 días anteriores al inicio de la selección.
- Participación previa en este u otro estudio de plazomicina.
- Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos o a cualquier componente de la inyección de plazomicina.
- El sujeto es un empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como un familiar del empleado o Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de plazomicina
plazomicina (infusión IV de 30 minutos a 2,5 mg/kg) dosis única administrada antes de la cardiopatía isquémica y dosis única administrada después de la cardiopatía isquémica
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dosis única de plazomicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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o Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Depuración plasmática total (CL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Volumen de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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o Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético plasmático para plazomicina antes y después de la cardiopatía isquémica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la seguridad; Se generará un resumen general que presente la frecuencia y el porcentaje de sujetos y el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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o Cantidad acumulada de fármaco excretado en el dializado (Ae)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético del dializado para plazomicina después de IHD
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30 dias
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o Porcentaje de plazomicina recuperada en el dializado (Ae%)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético del dializado para plazomicina después de IHD
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30 dias
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o Aclaramiento de dializado (CLD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Parámetro farmacocinético del dializado para plazomicina después de IHD
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrice P Rioux, MD, PhD, Cipla USA Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH-002-CL-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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