Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazomicin-vizsgálat IHD-ben szenvedő ESRD-betegeknél

2022. március 8. frissítette: Cipla USA Inc.

1. fázisú nyílt vizsgálat a plazomicin intravénás beadása farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek, és időszakos hemodialízisben (IHD) részesülnek

Ezt a vizsgálatot a plazomicin farmakokinetikai (PK) profiljának közvetlen jellemzésére végzik az IHD előtt és után egyszeri orális adag beadása után ESRD-ben szenvedő betegeknél. Ezt a farmakokinetikai értékelést arra használjuk, hogy megfelelő plazomicin-adagolási ajánlásokat adjunk az ESRD-ben szenvedő, IHD-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a plazomicin egyszeri dózisának (30 perces, 2,5 mg/kg-os IV infúziós) PK-értékének értékelésére, amikor IHD előtt és után adják be olyan betegeknél ESRD.

A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból és két kezelési periódusból áll majd, minden kezelési periódusban legalább 7 napos kiürüléssel az adagolások között. A vizsgálat kezdete az a dátum, amikor az első alany szűrésére kerül sor a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követően.

Az 1. periódusban (1. hét) az adagolási nap a 3. heti IHD kezeléssel egyidőben történik, aminek legalább 72 órával a következő hét 1. heti IHD kezelése előtt kell lennie. Minden alany egyszeri adag plazomicint kap (30 perces iv. infúzió 2,5 mg/kg-ban) az IHD befejezése után 1 órán belül. A PK mintákat meghatározott időpontokban 0,6 órától 72 óráig a plazomicin infúzió befejezése után veszik. Az összes PK minta begyűjtését a következő ütemezett IHD előtt be kell fejezni.

A 2. periódusban (2. hét) az adagolási nap a 3. heti IHD kezelés napján lesz, aminek legalább 7 nappal az első adag után, és legalább 72 órával a következő hét 1. heti IHD ülése előtt kell lennie. Az IHD megkezdése előtt minden alany egyszeri adag plazomicint kap (30 perces iv. infúzió 2,5 mg/kg-ban). A plazomicin infúziót az IHD megkezdését követő 30 percen belül be kell fejezni. IHD alatt a teljes dializátumot egy nagy gyűjtőedénybe gyűjtik, és 1 órás időközönként összegyűjtik (0-1, 1-2, 2-3 stb. az IHD kezelés ideje alatt). Minden óránkénti intervallumból (beleértve a dialízis végi részleges intervallumot is) egy alikvot dializátummintát vesznek a PK elemzéshez. A PK mintákat meghatározott időpontokban 0,6 órától 72 óráig a plazomicin infúzió befejezése után veszik. Az összes PK minta begyűjtését a következő ütemezett IHD előtt be kell fejezni.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálat eredményeit, a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet), klinikai laboratóriumi értékeléseket és a nemkívánatos események (AE) monitorozását. A nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kezdve értékelik, amikor az alany aláírja az ICF-et, egészen a vizsgálatból való kilépésig.

Az oldal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 14 nappal megkísérli felvenni a kapcsolatot az összes alanyal (beleértve azokat az alanyokat is, akik korán befejezik a vizsgálatot), hogy megállapítsák, nem fordult-e elő mellékhatás az utolsó vizsgálati látogatás óta. A mellékhatásokat bejelentő alanyokat felkérhetik, hogy térjenek vissza a helyszínre további értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok, akiknek BMI-je ≥19 és ≤42 kg/m2 közötti és testtömegük ≥40 kg
  • Korábban fennálló ESRD, amely legalább 3 hónapig központi IHD-t igényel, heti három IHD kezeléssel, és a harmadik heti IHD kezelés legalább 72 órával a következő hét első heti IHD kezelését megelőzően történik (pl. hétfő/szerda/péntek vagy kedd/csütörtök/szombat)
  • Fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak, a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (beleértve a hormonális implantátumokat, méhen belüli eszközöket, injekciós hormonokat, orális hormonális fogamzásgátlókat, előzetes méheltávolítást, előzetes kétoldali kezelést). peteeltávolítás, vagy olyan vazectomiás partner, akinek vazektómiáját legalább 4 hónappal az 1. napon történő adagolás előtt végezték, vagy tartózkodnia kell a szexuális tevékenységtől legalább 1 hónapig az 1. napon, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig tanulmányi gyógyszer. Nem fogamzóképes nők, azaz olyan nők, akiknek 12 egymást követő hónapig nem volt menstruációja az 1. napon történő adagolás előtt.
  • Hajlandó betartani az összes tanulmányi tevékenységet és eljárást, és írásos beleegyezését adta minden vizsgálati eljárás előtt, valamint aláírta és keltezte az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alany teljes körű részvételét a vizsgálatban, aggályokat jelentenének a vizsgálati megfelelés tekintetében vagy biztonsági aggályokat jelentenének az alany számára.

  • Instabil szív- és érrendszeri betegség a vizsgáló szerint, beleértve:

    1. A pulzusszám <40 vagy >110/perc (bpm) vagy a QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigált >500 msec.
    2. Nem kontrollált magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), pajzsmirigy-betegség vagy görcsrohamok
  • Myasthenia gravis vagy bármely más neuromuszkuláris rendellenesség.
  • Hepatitis B (antigén pozitív), hepatitis C (antitest pozitív) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés. A vizsgáló belátása szerint engedélyezhető a klinikailag jelentéktelen vagy megfelelően kezelt hepatitis C-ben szenvedő alanyok.
  • Aktív rosszindulatú daganatok; a prosztata vagy a méhnyak in situ karcinóma vagy a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma megengedett.
  • Működő transzplantációs szerv- vagy véreljárás jelenléte.
  • Az adagolást megelőző 3 hónapon belül a vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerekben vagy étrend-kiegészítőkben bekövetkezett jelentős változás, minden olyan új gyógyszernek vagy dózismódosításnak minősül, amely a Vizsgáló megítélése szerint jelentős.
  • Jelentős halláskárosodás a kórelőzményben vagy a családban előfordult halláskárosodás, kivéve az életkorral összefüggő (65 év feletti) halláskárosodást. Szenzorineurális halláskárosodás vagy Ménière-kór előzetes diagnosztizálása, vagy bármely potenciálisan ototoxikus szer átvétele a szűrés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a szűrés kezdetétől számított 90 napon belül szisztémás aminoglikozidot kaptak.
  • Klinikailag jelentős betegség, beleértve a vírusos szindrómákat az adagolást követő három héten belül.
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában.
  • Azok az alanyok, akik a plazomicin adagolása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati gyógyszert/terápiát szedtek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Aktív alkoholizmusban és/vagy kábítószerrel/vegyszerekkel abúzusban szenvedő alanyok a Vizsgáló véleménye szerint. Továbbá bármilyen mennyiségű etanol elfogyasztása a plazomicin adagolását követő 48 órán belül.
  • Azok az alanyok, akik 500 ml-nél több vért adtak a szűrés megkezdése előtt 60 napon belül.
  • Korábbi részvétel ebben vagy bármely más plazomicin vizsgálatban.
  • Ismert túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy a plazomicin injekció bármely összetevőjével szemben.
  • Az alany a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazomicin injekció
plazomicin (30 perces IV infúzió, 2,5 mg/kg) egyszeri adag IHD előtt és egyszeri adag IHD után
Drog: Plazomicin injekció
egyszeri adag plazomicin
Más nevek:
  • Zemdri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
o Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o Teljes plazma clearance (CL)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o Eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vz)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap
o terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 30 nap
Plazomicin plazma PK paramétere IHD előtt és után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nap
Biztonsági értékelés; Egy átfogó összefoglaló készül, amely bemutatja az alanyok gyakoriságát és százalékos arányát, valamint a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) számát.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
o A dializátumban kiválasztott gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: 30 nap
A plazomicin dializátum PK paramétere IHD után
30 nap
o A dializátumban visszanyert plazomicin százalékos aránya (Ae%)
Időkeret: 30 nap
A plazomicin dializátum PK paramétere IHD után
30 nap
o Dializátum clearance (CLD)
Időkeret: 30 nap
A plazomicin dializátum PK paramétere IHD után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cipla USA Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrice P Rioux, MD, PhD, Cipla USA Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH-002-CL-013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel