Plazomicin-undersøgelse i ESRD-patienter, der modtager IHD

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år med et BMI ≥19 til ≤42 kg/m2 og vægt på ≥40 kg
• Eksisterende ESRD, der kræver in-center IHD i mindst 3 måneder efter en tidsplan på tre IHD-sessioner om ugen, hvor den tredje ugentlige IHD-session finder sted mindst 72 timer før den første ugentlige IHD-session i den efterfølgende uge (f. mandag/onsdag/fredag ​​eller tirsdag/torsdag/lørdag)
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (inklusive hormonimplantater, intrauterine anordninger, injicerbare hormoner, orale hormonelle præventionsmidler, forudgående hysterektomi, forudgående bilateral oophorektomi eller en vasektomiseret partner, hvis vasektomi blev udført 4 måneder eller mere før dosering på dag 1) eller være afholdende fra seksuel aktivitet i mindst 1 måned før dosering på dag 1, under undersøgelsen og gennem 30 dage efter den sidste dosis af studiemiddel. Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kvinder, der ikke har haft menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for dosering på dag 1, kan tilmeldes.
• Er villig til at overholde alle undersøgelsesaktiviteter og -procedurer og har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og har underskrevet og dateret en godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, ville repræsentere en bekymring for undersøgelsens overholdelse eller ville udgøre et sikkerhedsproblem for forsøgspersonen.

• Ustabil kardiovaskulær sygdom ifølge investigator, herunder:

  1. Hjertefrekvens <40 eller >110 slag i minuttet (bpm) eller QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >500 msek.
  2. Ukontrolleret hypertension, astma, diabetes (type I eller type II), skjoldbruskkirtelsygdom eller anfaldsforstyrrelse
• Myasthenia gravis eller enhver anden neuromuskulær lidelse.
• Kendt infektion med hepatitis B (antigenpositiv), hepatitis C (antistofpositiv) eller human immundefektvirus (HIV). Forsøgspersoner med klinisk ubetydelig eller tilstrækkeligt behandlet hepatitis C kan tillades efter investigators skøn.
• Aktiv malignitet; carcinom in situ i prostata eller livmoderhals eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden er tilladt.
• Tilstedeværelse af fungerende transplantationsorgan eller blodprocedure.
• Væsentlig ændring i enten håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder før dosering, defineret som enhver ny medicin eller enhver dosisjustering, der er væsentlig efter investigatorens vurdering.
• Anamnese med betydeligt høretab eller en familiehistorie med høretab, eksklusive aldersrelateret (≥65 år) høretab. En forudgående diagnose af sensorineuralt høretab eller Ménières sygdom eller modtagelse af et potentielt ototoksisk middel inden for 30 før starten af ​​screeningen.
• Forsøgspersoner, der modtog et systemisk aminoglykosid inden for 90 dage efter starten af ​​screeningen.
• Klinisk signifikant sygdom, herunder virale syndromer inden for tre uger efter dosering.
• Aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt.
• Forsøgspersoner, der tog nogen form for undersøgelsesmedicin/terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering af plazomicin.
• Forsøgspersoner med aktiv alkoholisme og/eller stof-/kemikaliemisbrug efter efterforskerens mening. Også indtagelse af enhver mængde ethanol inden for 48 timer efter plazomicin-dosering.
• Forsøgspersoner, der donerede mere end 500 ml blod inden for 60 dage før start af screening.
• Tidligere deltagelse i denne eller enhver anden plazomicin undersøgelse.
• Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider eller enhver komponent i plazomicin-injektion.
• Forsøgspersonen er en ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt et familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren.