Plazomisiinitutkimus IHD:tä saavilla ESRD-potilailla
Vaiheen 1 avoin tutkimus Plazomysiinin laskimonsisäisen annon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat ajoittaista hemodialyysiä (IHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan yhden platsomisiiniannoksen (30 minuutin IV-infuusio 2,5 mg/kg) farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan ennen IHD:tä ja sen jälkeen potilaille, joilla on ESRD.
Tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontajaksosta ja kahdesta hoitojaksosta, joissa on vähintään 7 päivän huuhtelujakso annostelujen välillä kullakin hoitojaksolla. Tutkimuksen alkamispäiväksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimushenkilö seulotaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen.
Jaksolla 1 (viikko 1) annostelupäivä on samaan aikaan kuin 3. viikoittainen IHD-istunto, jonka on oltava vähintään 72 tuntia ennen seuraavan viikon ensimmäistä viikoittaista IHD-istuntoa. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen platsomisiinia (30 minuutin IV-infuusio 2,5 mg/kg) tunnin sisällä IHD:n päättymisestä. PK-näytteet kerätään määrättyinä ajankohtina 0,6 tunnin ja 72 tunnin välillä platsomisiini-infuusion päättymisen jälkeen. Kaikkien PK-näytteiden keräys on suoritettava ennen seuraavaa suunniteltua IHD:tä.
Jaksolla 2 (viikko 2) annostuspäivä on 3. viikoittaisen IHD-istunnon päivänä, jonka on oltava vähintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja vähintään 72 tuntia ennen seuraavan viikon ensimmäistä viikoittaista IHD-istuntoa. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen platsomisiinia (30 minuutin IV-infuusio 2,5 mg/kg) ennen IHD:n aloittamista. Plazomysiini-infuusio tulee saada päätökseen 30 minuutin kuluessa IHD:n aloittamisesta. IHD:n aikana koko dialysaatti kerätään suureen keräysastiaan ja yhdistetään 1 tunnin välein (0-1, 1-2, 2-3 jne. IHD-istunnon ajan). Jokaisesta tunnin välein (mukaan lukien kaikki dialyysin lopun osavälit) otetaan näyte dialysaattia PK-analyysiä varten. PK-näytteet kerätään määrättyinä ajankohtina 0,6 tunnin ja 72 tunnin välillä platsomisiini-infuusion päättymisen jälkeen. Kaikkien PK-näytteiden keräys on suoritettava ennen seuraavaa suunniteltua IHD:tä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen löydökset, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila), kliiniset laboratorioarviot ja haittatapahtumien seuranta. Haittatapahtumat arvioidaan siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa ICF:n, siihen asti, kun hän lopettaa tutkimuksesta.
Sivusto yrittää ottaa yhteyttä kaikkiin koehenkilöihin (mukaan lukien koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin) puhelimitse noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen määrittääkseen, onko haittavaikutuksia esiintynyt viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. AE-tapauksista ilmoittavia koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan paikalle lisäarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naiset, joiden BMI on ≥19–≤42 kg/m2 ja paino ≥40 kg
- Aiempi ESRD, joka vaatii keskuksen IHD-sairautta vähintään 3 kuukauden ajan kolmen IHD-istunnon aikataulussa viikossa, ja kolmas viikoittainen IHD-istunto on vähintään 72 tuntia ennen seuraavan viikon ensimmäistä viikoittaista IHD-istuntoa (esim. Maanantai/keskiviikko/perjantai tai tiistai/torstai/lauantai)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sisältää hormonaaliset implantit, kohdunsisäiset laitteet, ruiskeena annettavat hormonit, hormonaaliset oraaliset ehkäisyvalmisteet, aikaisempi kohdun poisto, aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai kumppani, jolle on poistettu vasektomia, jolle on tehty vasektomia vähintään 4 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1) tai hänen on oltava pidättäytynyt seksuaalisesta toiminnasta vähintään 1 kuukauden ajan ennen annostelua päivänä 1, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen ennen annoksen antamista päivänä 1.
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelutoimintoja ja -menettelyjä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä sekä allekirjoittanut ja päivättänyt sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, aiheuttaisi huolta tutkimuksen noudattamisesta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tutkijan mukaan, mukaan lukien:
- Syke <40 tai >110 lyöntiä minuutissa (bpm) tai QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >500 ms.
- Hallitsematon verenpainetauti, astma, diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), kilpirauhassairaus tai kohtaushäiriö
- Myasthenia gravis tai mikä tahansa muu hermo-lihashäiriö.
- Tunnettu hepatiitti B (antigeenipositiivinen), hepatiitti C (vasta-ainepositiivinen) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksetön tai riittävästi hoidettu hepatiitti C, voidaan sallia.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus; eturauhasen tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ovat sallittuja.
- Toimivan siirtoelimen tai veren toimenpiteen läsnäolo.
- Merkittävä muutos joko reseptivapaa- tai reseptilääkkeissä tai lisäravinteissa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, mikä määritellään uudeksi lääkkeeksi tai annoksen muutoksiksi, joka on tutkijan arvion mukaan merkittävä.
- Merkittävä kuulonalenema tai suvussa on esiintynyt kuulon heikkenemistä, lukuun ottamatta ikään liittyvää (≥65 vuotta) kuulonalenemaa. Sensorineuraalisen kuulonmenetyksen tai Ménièren taudin ennakkodiagnoosi tai minkä tahansa mahdollisesti ototoksisen aineen saanti 30 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä aminoglykosidia 90 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien virusoireyhtymät kolmen viikon kuluessa annostelusta.
- Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä/terapiaa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen plazomisiinin annosta.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä aktiivinen alkoholismi ja/tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö. Myös minkä tahansa etanolimäärän kulutus 48 tunnin sisällä plazomisiinin annostelusta.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat yli 500 ml verta 60 päivän aikana ennen seulonnan aloittamista.
- Aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun plazomisiinitutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille tai jollekin platsomisiini-injektion komponentille.
- Tutkittava on tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plazomiciini-injektio
Plazomysiini (30 minuutin IV-infuusio 2,5 mg/kg) kerta-annos ennen IHD:tä ja kerta-annos IHD:n jälkeen
|
kerta-annos plazomisiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o kokonaisplasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Jakautumistilavuus terminaalisen eliminointivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
|
o Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman PK-parametri plazomisiinille ennen ja jälkeen IHD:n
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuusarviointi; Luodaan yleinen yhteenveto, jossa esitetään koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
o Dialysaattiin erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dialysaatin PK-parametri plazomisiinille IHD:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
o Dialysaatissa talteen otetun plasmisiinin prosenttiosuus (Ae %)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dialysaatin PK-parametri plazomisiinille IHD:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
o Dialysaattipuhdistuma (CLD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dialysaatin PK-parametri plazomisiinille IHD:n jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrice P Rioux, MD, PhD, Cipla USA Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-002-CL-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .