Plazomicin-studie i ESRD-pasienter som mottar IHD

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år med en BMI ≥19 til ≤42 kg/m2 og vekt på ≥40 kg
• Eksisterende ESRD som krever IHD i senteret i minst 3 måneder etter en plan på tre IHD-økter per uke, med den tredje ukentlige IHD-sesjonen minst 72 timer før den første ukentlige IHD-økten i den påfølgende uken (f.eks. mandag/onsdag/fredag ​​eller tirsdag/torsdag/lørdag)
• Kvinner i fertil alder må ikke amme, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkluderer hormonimplantater, intrauterine enheter, injiserbare hormoner, orale hormonelle prevensjonsmidler, tidligere hysterektomi, tidligere bilateral ooforektomi, eller en vasektomisert partner hvis vasektomi ble utført 4 måneder eller mer før dosering på dag 1) eller være avholdende fra seksuell aktivitet i minst 1 måned før dosering på dag 1, under studien og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisin. Kvinner i ikke-fertil alder, definert som kvinner som ikke har hatt menstruasjon i 12 påfølgende måneder før dosering på dag 1, kan bli registrert.
• Villig til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer og har gitt skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer og har signert og datert et autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre forsøkspersonen fra å delta fullt ut i studien, vil representere en bekymring for studieoverholdelse eller utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring for forsøkspersonen.

• Ustabil kardiovaskulær sykdom ifølge etterforskeren, inkludert:

  1. Hjertefrekvens <40 eller >110 slag per minutt (bpm) eller QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >500 msek.
  2. Ukontrollert hypertensjon, astma, diabetes (type I eller type II), skjoldbruskkjertelsykdom eller anfallsforstyrrelse
• Myasthenia gravis eller annen nevromuskulær lidelse.
• Kjent infeksjon med hepatitt B (antigenpositiv), hepatitt C (antistoffpositiv) eller humant immunsviktvirus (HIV). Personer med klinisk ubetydelig eller adekvat behandlet hepatitt C kan tillates etter etterforskerens skjønn.
• Aktiv malignitet; karsinom in situ i prostata eller livmorhals eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
• Tilstedeværelse av fungerende transplantasjonsorgan eller blodprosedyre.
• Betydelig endring i enten reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd innen 3 måneder før dosering, definert som enhver ny medisin eller enhver dosejustering som er vesentlig etter etterforskerens vurdering.
• Historie med betydelig hørselstap eller familiehistorie med hørselstap, unntatt aldersrelatert (≥65 år) hørselstap. En tidligere diagnose av sensorinevralt hørselstap eller Ménières sykdom eller mottak av et potensielt ototoksisk middel innen 30 før start av screening.
• Personer som fikk et systemisk aminoglykosid innen 90 dager etter starten av screeningen.
• Klinisk signifikant sykdom, inkludert virale syndromer innen tre uker etter dosering.
• Nåværende deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesprodukt.
• Pasienter som tok noen undersøkelsesmedisin/behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering av plazomicin.
• Forsøkspersoner med aktiv alkoholisme og/eller narkotika-/kjemikaliemisbruk etter etterforskerens oppfatning. Også inntak av en hvilken som helst mengde etanol innen 48 timer etter plazomicindosering.
• Personer som donerte mer enn 500 ml blod innen 60 dager før screeningstart.
• Tidligere deltagelse i denne eller andre plazomicinstudier.
• Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider eller en hvilken som helst komponent i plazomicininjeksjon.
• Emnet er en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren.