Studio sulla plazomicina in pazienti con ESRD che ricevono IHD

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con un BMI da ≥19 a ≤42 kg/m2 e peso ≥40 kg
• ESRD preesistente che richiede IHD nel centro per un minimo di 3 mesi con un programma di tre sessioni di IHD a settimana con la terza sessione di IHD settimanale che si verifica almeno 72 ore prima della prima sessione di IHD settimanale della settimana successiva (ad es. lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato)
• Le donne in età fertile non devono allattare al seno, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (include impianti ormonali, dispositivi intrauterini, ormoni iniettabili, contraccettivi ormonali orali, precedente isterectomia, precedente ovariectomia, o un partner vasectomizzato la cui vasectomia è stata eseguita 4 mesi o più prima della somministrazione al giorno 1) o astenersi dall'attività sessuale per almeno 1 mese prima della somministrazione al giorno 1, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Possono essere arruolate donne potenzialmente non fertili, definite come donne che non hanno avuto un ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi prima della somministrazione al giorno 1.
• Disposto a rispettare tutte le attività e le procedure di studio e aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio e aver firmato e datato un modulo di autorizzazione della legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio, rappresenterebbe un problema per la conformità allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza per il soggetto.

• Malattie cardiovascolari instabili secondo lo sperimentatore, tra cui:

  1. Frequenza cardiaca <40 o >110 battiti al minuto (bpm) o intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >500 msec.
  2. Ipertensione incontrollata, asma, diabete (tipo I o tipo II), malattie della tiroide o disturbi convulsivi
• Miastenia grave o qualsiasi altro disturbo neuromuscolare.
• Infezione nota da epatite B (antigene positivo), epatite C (anticorpo positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I soggetti con epatite C clinicamente insignificante o adeguatamente trattata possono essere ammessi a discrezione dello sperimentatore.
• malignità attiva; sono consentiti il ​​carcinoma in situ della prostata o della cervice o il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
• Presenza di organi trapiantati funzionanti o procedure ematiche.
• Cambiamento significativo di farmaci o integratori da banco o da prescrizione entro 3 mesi prima della somministrazione, definito come qualsiasi nuovo farmaco o qualsiasi aggiustamento del dosaggio significativo a giudizio dello Sperimentatore.
• Storia di perdita dell'udito significativa o storia familiare di perdita dell'udito, esclusa la perdita dell'udito correlata all'età (≥65 anni). Una precedente diagnosi di ipoacusia neurosensoriale o malattia di Ménière o ricevimento di qualsiasi agente potenzialmente ototossico entro 30 anni prima dell'inizio dello screening.
• Soggetti che hanno ricevuto un aminoglicoside sistemico entro 90 giorni dall'inizio dello screening.
• Malattia clinicamente significativa, comprese le sindromi virali entro tre settimane dalla somministrazione.
• Attuale partecipazione a uno studio clinico di un prodotto sperimentale.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci/terapie sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione della plazomicina.
• Soggetti con alcolismo attivo e/o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo l'opinione dello Sperimentatore. Inoltre, il consumo di qualsiasi quantità di etanolo entro 48 ore dalla somministrazione di plazomicina.
• Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio dello screening.
• Precedente partecipazione a questo o qualsiasi altro studio sulla plazomicina.
• Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi o a qualsiasi componente dell'iniezione di plazomicina.
• Il soggetto è un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché un familiare del dipendente o dello Sperimentatore.