Plazomicin-Studie bei ESRD-Patienten, die IHD erhalten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren mit einem BMI ≥ 19 bis ≤ 42 kg/m2 und einem Gewicht von ≥ 40 kg
• Vorbestehende ESRD, die eine IHD im Zentrum für mindestens 3 Monate mit einem Zeitplan von drei IHD-Sitzungen pro Woche erfordert, wobei die dritte wöchentliche IHD-Sitzung mindestens 72 Stunden vor der ersten wöchentlichen IHD-Sitzung der Folgewoche stattfindet (z. Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag)
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (einschließlich Hormonimplantate, Intrauterinpessaren, injizierbare Hormone, orale hormonelle Kontrazeptiva, vorherige Hysterektomie, vorherige bilaterale Ovarektomie oder ein vasektomierter Partner, dessen Vasektomie 4 Monate oder länger vor der Verabreichung an Tag 1 durchgeführt wurde) oder mindestens 1 Monat vor der Verabreichung an Tag 1, während der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis sexuell abstinent sind des Studienmedikaments. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die in 12 aufeinanderfolgenden Monaten vor der Verabreichung an Tag 1 keine Periode hatten, können aufgenommen werden.
• Bereit, alle Studienaktivitäten und -verfahren einzuhalten und vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterschrieben und datiert zu haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde, ein Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Studie darstellen oder ein Sicherheitsbedenken für den Probanden darstellen würde.

• Instabile kardiovaskuläre Erkrankung laut Prüfarzt, einschließlich:

  1. Herzfrequenz < 40 oder > 110 Schläge pro Minute (bpm) oder QT-Intervall korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) > 500 ms.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Asthma, Diabetes (Typ I oder Typ II), Schilddrüsenerkrankung oder Anfallsleiden
• Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen.
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B (Antigen-positiv), Hepatitis C (Antikörper-positiv) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Patienten mit klinisch unbedeutender oder angemessen behandelter Hepatitis C können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
• Aktive Malignität; Carcinoma in situ der Prostata oder des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind zulässig.
• Vorhandensein eines funktionierenden Transplantationsorgans oder Blutverfahrens.
• Signifikante Änderung bei rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, definiert als jedes neue Medikament oder jede Dosisanpassung, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant ist.
• Schwerhörigkeit in der Vorgeschichte oder Familienanamnese mit Hörverlust, ausgenommen altersbedingter (≥65 Jahre) Hörverlust. Eine vorherige Diagnose von sensorineuralem Hörverlust oder Ménière-Krankheit oder Erhalt eines potenziell ototoxischen Mittels innerhalb von 30 vor Beginn des Screenings.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Screenings ein systemisches Aminoglykosid erhalten haben.
• Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich viraler Syndrome, innerhalb von drei Wochen nach Einnahme.
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats.
• - Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung von Plazomicin ein Prüfmedikament / eine Therapie eingenommen haben.
• Probanden mit aktivem Alkoholismus und/oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Meinung des Ermittlers. Auch der Konsum einer beliebigen Menge Ethanol innerhalb von 48 Stunden nach der Plazomicin-Dosierung.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screenings mehr als 500 ml Blut gespendet haben.
• Frühere Teilnahme an dieser oder einer anderen Plazomicin-Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder einen Bestandteil der Plazomicin-Injektion.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder Prüfarztes.