IHDを受けているESRD患者におけるプラゾマイシン研究

包含基準:

• BMI≧19～≦42kg/m2、体重≧40kgの18～75歳の男女
• 週に 3 回の IHD セッションのスケジュールで最低 3 か月間施設内 IHD を必要とする既存の ESRD。3 回目の週次 IHD セッションは、次の週の最初の週次 IHD セッションの少なくとも 72 時間前に行われます (例: 月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日)
• -出産の可能性のある女性は、母乳育児をしていてはならず、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります（ホルモンインプラント、子宮内器具、注射可能なホルモン、経口ホルモン避妊薬、子宮摘出術前、両側避妊薬を含む） -卵巣摘出術、または1日目の投与の4か月以上前に精管切除が行われた精管切除されたパートナー）、または1日目の投与の少なくとも1か月間、研究中および最後の投与から30日後まで性行為を控える治験薬の。 1日目の投与前に12ヶ月連続して月経がなかった女性として定義される、出産の可能性のない女性が登録されてもよい。
• -すべての研究活動と手順を順守し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）承認フォームに署名して日付を記入した。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げる、研究コンプライアンスの懸念を表す、または被験者の安全上の懸念を構成する、何らかの医学的、心理的、または社会的状態を持つ被験者。

• -治験責任医師による不安定な心血管疾患には、以下が含まれます。

  1. -心拍数<40または>110ビート/分（bpm）またはフリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔> 500ミリ秒。
  2. コントロール不良の高血圧、喘息、糖尿病（I型またはII型）、甲状腺疾患、または発作性疾患
• 重症筋無力症またはその他の神経筋障害。
• -B型肝炎（抗原陽性）、C型肝炎（抗体陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。 臨床的に重要ではない、または適切に治療されたC型肝炎の被験者は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります。
• アクティブな悪性;前立腺または子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌は許可されます。
• 機能している移植臓器または血液処置の存在。
• -市販薬または処方薬またはサプリメントのいずれかでの大幅な変更 投与前3か月以内、治験責任医師の判断で重要な新しい薬または投与量の調整として定義されます。
• -重大な難聴の病歴または難聴の家族歴（年齢関連（65歳以上）の難聴を除く）。 -感音難聴またはメニエール病の以前の診断、またはスクリーニング開始前の30以内の潜在的な聴器毒性物質の受領。
• スクリーニング開始から90日以内に全身性アミノグリコシドを投与された被験者。
• -投与後3週間以内のウイルス症候群を含む臨床的に重大な病気。
• -治験薬の臨床研究への現在の参加。
• -プラゾマイシンの投与前に、30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬/治療を受けた被験者。
• -調査官の意見で、アクティブなアルコール依存症および/または薬物/化学乱用のある被験者。 また、プラゾマイシン投与から 48 時間以内の任意の量のエタノールの消費。
• スクリーニング開始前60日以内に500mL以上の献血をした被験者。
• -これまたは他のプラゾマイシン研究への以前の参加。
• -アミノグリコシドまたはプラゾマイシン注射の成分に対する既知の過敏症。
• 被験者は、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族です。