Plazomicinstudie i ESRD-patienter som får IHD

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år med ett BMI ≥19 till ≤42 kg/m2 och vikt på ≥40 kg
• Redan existerande ESRD som kräver in-center IHD i minst 3 månader enligt ett schema på tre IHD-sessioner per vecka, där den tredje veckovisa IHD-sessionen inträffar minst 72 timmar före den första veckovisa IHD-sessionen den efterföljande veckan (t.ex. Måndag/onsdag/fredag ​​eller tisdag/torsdag/lördag)
• Kvinnor i fertil ålder får inte amma, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste använda en mycket effektiv preventivmetod (inkluderar hormonimplantat, intrauterina enheter, injicerbara hormoner, orala hormonella preventivmedel, tidigare hysterektomi, tidigare bilateral ooforektomi, eller en vasektomerad partner vars vasektomi utfördes 4 månader eller mer före dosering på dag 1) eller vara avhållen från sexuell aktivitet i minst 1 månad före dosering på dag 1, under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är fertila, definierade som kvinnor som inte har haft mens under 12 månader i följd före dosering på dag 1, kan inkluderas.
• Villig att följa alla studieaktiviteter och procedurer och har lämnat skriftligt informerat samtycke före alla studieprocedurer och har undertecknat och daterat ett tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med något medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta fullt ut i studien, skulle utgöra en oro för studiens efterlevnad eller skulle utgöra ett säkerhetsproblem för försökspersonen.

• Instabil kardiovaskulär sjukdom enligt utredaren, inklusive:

  1. Hjärtfrekvens <40 eller >110 slag per minut (bpm) eller QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >500 msek.
  2. Okontrollerad hypertoni, astma, diabetes (typ I eller typ II), sköldkörtelsjukdom eller anfallsstörning
• Myasthenia gravis eller någon annan neuromuskulär störning.
• Känd infektion med hepatit B (antigenpositiv), hepatit C (antikroppspositiv) eller humant immunbristvirus (HIV). Patienter med kliniskt obetydlig eller adekvat behandlad hepatit C kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
• Aktiv malignitet; carcinom in situ i prostata eller livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer i huden är tillåtna.
• Närvaro av fungerande transplantationsorgan eller blodprocedur.
• Betydande förändring av antingen receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott inom 3 månader före dosering, definierat som varje ny medicin eller någon dosjustering som är betydande enligt utredarens bedömning.
• Historik med betydande hörselnedsättning eller en familjehistoria med hörselnedsättning, exklusive åldersrelaterad (≥65 år) hörselnedsättning. En tidigare diagnos av sensorineural hörselnedsättning eller Ménières sjukdom eller mottagande av något potentiellt ototoxiskt medel inom 30 före start av screening.
• Försökspersoner som fick en systemisk aminoglykosid inom 90 dagar efter start av screening.
• Kliniskt signifikant sjukdom, inklusive virala syndrom inom tre veckor efter dosering.
• Aktuellt deltagande i en klinisk studie av en prövningsprodukt.
• Försökspersoner som tog någon undersökningsmedicin/behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering av plazomicin.
• Försökspersoner med aktiv alkoholism och/eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens åsikt. Även konsumtion av valfri mängd etanol inom 48 timmar efter plazomicindosering.
• Försökspersoner som donerat mer än 500 ml blod inom 60 dagar före start av screening.
• Tidigare deltagande i denna eller någon annan plazomicinstudie.
• Känd överkänslighet mot aminoglykosider eller någon komponent i plazomicininjektion.
• Försökspersonen är en anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt en familjemedlem till den anställde eller utredaren.