返回的研究结果表明，纵向研究中的健康参与者有患阿尔茨海默病痴呆症的风险 (WeSHARE)
2026年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine
返回表明阿尔茨海默病痴呆风险的纵向研究健康参与者的研究结果：随机临床试验的定量分析
这是一项评估返回研究结果的影响的研究，该研究结果表明对圣路易斯华盛顿大学奈特阿尔茨海默病研究中心没有记忆或思维问题的参与者进行阿尔茨海默病痴呆症的五年风险估计。
研究概览
详细说明
在衰老的纵向观察队列（记忆和衰老项目）中，所有没有记忆或思维问题的参与者都将获得一份为期五年的阿尔茨海默氏症风险评估报告，该报告将遗传和神经影像学研究结果或血浆淀粉样蛋白结果以及人口统计信息纳入五年阿尔茨海默病痴呆风险评估。
使用为期两年的延迟启动随机临床试验设计，参与者将在知情同意后两周（A/C 组）或一年（B/D 组）随机接受研究结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在上个月进行临床评估的当前 Knight ADRC 参与者。
- 最低年龄 65 岁
- 在上次临床评估中，参与者必须被归类为认知正常 (CDR® = 0)。
- 参与者在过去 24 个月内进行过脑部 MRI 和/或 PET 淀粉样蛋白扫描或具有血浆淀粉样蛋白结果。
- 参与者有可用的基因研究结果，包括 APOE 状态。
- 目前同意通过 Knight ADRC 联系参与者以获得其他研究机会。
排除标准：
- 除了不满足上面列出的所有纳入标准外，没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
随机分配到 A 组的参与者将在阅读研究提供的教育材料并签署知情同意书后两周收到他们的研究结果。
A 臂是神经影像学臂。
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所有武器将接受相同的干预，但在不同的时间点。
所有手臂都可以选择了解他们在患阿尔茨海默病痴呆症的个性化五年风险评估中的研究结果。
Arms A & C 参与者将在签署同意书后约两周收到风险评估，而 Arms B&D 将在签署同意书后约一年收到风险评估。
返回给参与者的风险估计是基于个体基因分型结果、成像或血浆淀粉样蛋白检测和人口统计特征的研究结果。
所有手臂都将完成心理社会和认知测试。
此外，本研究中使用的调查将询问参与者在了解他们的风险估计后的经历和感受。
所有部门将在风险估计披露后一周收到跟进电话，并在披露后二、六个月和十二个月接受调查。
Arms A & C 将在披露后二十四个月进行额外调查。
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有源比较器：B臂
随机分配到 B 组的参与者将在查看研究提供的教育材料并签署知情同意书一年后收到他们的研究结果。
B 臂是神经影像学臂。
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所有武器将接受相同的干预，但在不同的时间点。
所有手臂都可以选择了解他们在患阿尔茨海默病痴呆症的个性化五年风险评估中的研究结果。
Arms A & C 参与者将在签署同意书后约两周收到风险评估，而 Arms B&D 将在签署同意书后约一年收到风险评估。
返回给参与者的风险估计是基于个体基因分型结果、成像或血浆淀粉样蛋白检测和人口统计特征的研究结果。
所有手臂都将完成心理社会和认知测试。
此外，本研究中使用的调查将询问参与者在了解他们的风险估计后的经历和感受。
所有部门将在风险估计披露后一周收到跟进电话，并在披露后二、六个月和十二个月接受调查。
Arms A & C 将在披露后二十四个月进行额外调查。
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有源比较器：C臂
随机分配到 C 组的参与者将在查看研究提供的教育材料并签署知情同意书后两周收到他们的研究结果。
C 臂是血浆淀粉样蛋白臂。
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所有武器将接受相同的干预，但在不同的时间点。
所有手臂都可以选择了解他们在患阿尔茨海默病痴呆症的个性化五年风险评估中的研究结果。
Arms A & C 参与者将在签署同意书后约两周收到风险评估，而 Arms B&D 将在签署同意书后约一年收到风险评估。
返回给参与者的风险估计是基于个体基因分型结果、成像或血浆淀粉样蛋白检测和人口统计特征的研究结果。
所有手臂都将完成心理社会和认知测试。
此外，本研究中使用的调查将询问参与者在了解他们的风险估计后的经历和感受。
所有部门将在风险估计披露后一周收到跟进电话，并在披露后二、六个月和十二个月接受调查。
Arms A & C 将在披露后二十四个月进行额外调查。
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有源比较器：D臂
随机分配到 D 组的参与者将在查看研究提供的教育材料并签署知情同意书一年后收到他们的研究结果。
臂 D 是血浆淀粉样蛋白臂。
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所有武器将接受相同的干预，但在不同的时间点。
所有手臂都可以选择了解他们在患阿尔茨海默病痴呆症的个性化五年风险评估中的研究结果。
Arms A & C 参与者将在签署同意书后约两周收到风险评估，而 Arms B&D 将在签署同意书后约一年收到风险评估。
返回给参与者的风险估计是基于个体基因分型结果、成像或血浆淀粉样蛋白检测和人口统计特征的研究结果。
所有手臂都将完成心理社会和认知测试。
此外，本研究中使用的调查将询问参与者在了解他们的风险估计后的经历和感受。
所有部门将在风险估计披露后一周收到跟进电话，并在披露后二、六个月和十二个月接受调查。
Arms A & C 将在披露后二十四个月进行额外调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。在知情同意时，还测量了GDS。
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GDS是一份问卷调查表，筛选老年人的抑郁症。
这是一种自我报告工具，询问是或否疑问过去一周中一个人的感觉。
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基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。在知情同意时，还测量了GDS。
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临床痴呆评分总和的变化（CDR-SB）
大体时间：基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。
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痴呆症的主观度量是临床评估的一部分。
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基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。
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认知综合评分的变化
大体时间：基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。
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认知功能的客观度量。
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基于父母研究时间表。措施分开12个月，并跨越试验。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策遗憾的比例
大体时间：风险估计后的2、6、12和24个月。
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决策后悔的规模在收到研究结果后衡量“困扰或re悔”。
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风险估计后的2、6、12和24个月。
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了解研究结果
大体时间：风险估计后的2、12和24个月。
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该量表衡量参与者对他们的研究结果的理解。
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风险估计后的2、12和24个月。
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沟通效率的患者评估
大体时间：风险估计后2个月。
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该量表调查了参与者对沟通的观点，并衡量研究团队向参与者传达研究结果的能力如何
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风险估计后2个月。
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生活方式/健康行为改变
大体时间：风险估计后的6、12和24个月。
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这个规模衡量了自我报告的未来健康和生命终结状况的准备。
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风险估计后的6、12和24个月。
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改良的社会影响量表
大体时间：风险估计后的2、6、12和24个月。
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该量表评估参与者在学习研究结果后的自我形象是否表明患有AD痴呆的风险受到污名观念的影响。
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风险估计后的2、6、12和24个月。
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事件量表的影响（IES-R）的影响
大体时间：风险估计后的2、6、12和24个月。
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一个15个项目的量表，测量收到的测试结果的特定困扰。
分数范围为0-75，得分较高，表明与测试相关的困扰更大。
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风险估计后的2、6、12和24个月。
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自我报告荒地护理利用
大体时间：披露风险估计后的6、12和24个月同意
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该量表衡量自我报告的医疗保健利用率，表明患者的健康和自我管理能力。
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披露风险估计后的6、12和24个月同意
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与广告有关的困扰
大体时间：在披露风险估计后的2、6、12和24个月时，2、6、12和24个月。
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该量表可以衡量参与者对发展AD痴呆的自我报告的焦虑（心理影响）。
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在披露风险估计后的2、6、12和24个月时，2、6、12和24个月。
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未来的时间观点
大体时间：同意，披露风险估算后的12个月和24个月。
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该量表衡量了参与者对未来事件的感觉以及他们自我报告的同意或与未来事件的分歧。
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同意，披露风险估算后的12个月和24个月。
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有关研究的观点
大体时间：同意，风险估算后有6个月和12个月。
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该量表评估了学习研究结果对研究参与态度的影响。
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同意，风险估算后有6个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Hartz, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2025年6月10日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202011119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的个人参与者数据。
此类研究数据将被去识别化，以防止个人身份信息的泄露。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用，没有截止日期。
IPD 共享访问标准
访问标准：提供方法论合理的提案的合格研究人员将能够访问数据以实现批准提案中的目标。
建议应发送至 hartzs@wustl.edu。 要获得访问权限，请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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