Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwracanie wyników badań wskazujących na ryzyko demencji w chorobie Alzheimera zdrowym uczestnikom badań podłużnych (WeSHARE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zwracanie wyników badań wskazujących na ryzyko otępienia w chorobie Alzheimera u zdrowych uczestników badań podłużnych: analizy ilościowe randomizowanego badania klinicznego

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu powracających wyników badań, które wskazują na pięcioletnie oszacowanie ryzyka demencji związanej z chorobą Alzheimera u uczestników bez problemów z pamięcią lub myśleniem w Knight Alzheimer Disease Research Center na Washington University w St. Louis.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom bez problemów z pamięcią lub myśleniem w długoterminowej kohorcie obserwacyjnej starzenia się (Projekt Memory and Aging) zostanie zaproponowany pięcioletni raport z oszacowania ryzyka demencji typu alzheimerowskiego, który zawiera wyniki badań genetycznych i neuroobrazowania lub amyloidu osocza, jak również informacje demograficzne do pięcioletnie oszacowanie ryzyka demencji związanej z chorobą Alzheimera. Wykorzystując dwuletni projekt randomizowanego badania klinicznego z opóźnionym rozpoczęciem, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyników badania w dwa tygodnie (grupa A/C) lub rok (grupa B/D) po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni uczestnicy Knight ADRC, którzy przeszli ocenę kliniczną w poprzednim miesiącu.
  • Minimalny wiek 65 lat
  • Podczas ostatniej oceny klinicznej uczestnik musi zostać sklasyfikowany jako poznawczo normalny (CDR® = 0).
  • Uczestnik miał MRI mózgu i/lub PET w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub ma wyniki amyloidu w osoczu.
  • Uczestnik ma dostępne wyniki badań genetycznych, w tym status APOE.
  • Uczestnik ma obecnie zgodę na kontakt w sprawie innych możliwości badawczych za pośrednictwem Knight ADRC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają wyniki swoich badań dwa tygodnie po zapoznaniu się z materiałami edukacyjnymi dostarczonymi w ramach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Ramię A jest ramieniem do neuroobrazowania.
Inny: Ramię A, Ramię B, Ramię C i Ramię D
Wszystkie ramiona otrzymają tę samą interwencję, ale w różnych punktach czasowych. Wszystkie ramiona otrzymają możliwość zapoznania się z wynikami swoich badań w ramach spersonalizowanej pięcioletniej oceny ryzyka zachorowania na demencję związaną z chorobą Alzheimera. Uczestnicy Arms A & C otrzymają oszacowanie ryzyka około dwóch tygodni po podpisaniu zgody, a Arms B&D otrzymają oszacowanie ryzyka około rok po podpisaniu zgody. Oszacowanie ryzyka zwracane uczestnikom opiera się na wynikach badań indywidualnych wyników genotypowania, obrazowania lub testowania amyloidu w osoczu i cech demograficznych. Wszystkie ramiona przejdą testy psychospołeczne i poznawcze. Ponadto ankiety wykorzystane w tym badaniu będą dotyczyły doświadczeń i odczuć uczestników po zapoznaniu się z oszacowaniem ryzyka. Wszystkie grupy otrzymają telefony uzupełniające tydzień po ujawnieniu oszacowania ryzyka i ankiet dwa, sześć i dwanaście miesięcy po ujawnieniu. Arms A & C przeprowadzi dodatkowe ankiety po dwudziestu czterech miesiącach od ujawnienia.
Aktywny komparator: Ramię B
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają wyniki swoich badań rok po przejrzeniu materiałów edukacyjnych dostarczonych w ramach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Ramię B jest ramieniem do neuroobrazowania.
Inny: Ramię A, Ramię B, Ramię C i Ramię D
Wszystkie ramiona otrzymają tę samą interwencję, ale w różnych punktach czasowych. Wszystkie ramiona otrzymają możliwość zapoznania się z wynikami swoich badań w ramach spersonalizowanej pięcioletniej oceny ryzyka zachorowania na demencję związaną z chorobą Alzheimera. Uczestnicy Arms A & C otrzymają oszacowanie ryzyka około dwóch tygodni po podpisaniu zgody, a Arms B&D otrzymają oszacowanie ryzyka około rok po podpisaniu zgody. Oszacowanie ryzyka zwracane uczestnikom opiera się na wynikach badań indywidualnych wyników genotypowania, obrazowania lub testowania amyloidu w osoczu i cech demograficznych. Wszystkie ramiona przejdą testy psychospołeczne i poznawcze. Ponadto ankiety wykorzystane w tym badaniu będą dotyczyły doświadczeń i odczuć uczestników po zapoznaniu się z oszacowaniem ryzyka. Wszystkie grupy otrzymają telefony uzupełniające tydzień po ujawnieniu oszacowania ryzyka i ankiet dwa, sześć i dwanaście miesięcy po ujawnieniu. Arms A & C przeprowadzi dodatkowe ankiety po dwudziestu czterech miesiącach od ujawnienia.
Aktywny komparator: Ramię C
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy C otrzymają wyniki swoich badań dwa tygodnie po zapoznaniu się z materiałami edukacyjnymi dostarczonymi w ramach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Ramię C jest ramieniem amyloidu osocza.
Inny: Ramię A, Ramię B, Ramię C i Ramię D
Wszystkie ramiona otrzymają tę samą interwencję, ale w różnych punktach czasowych. Wszystkie ramiona otrzymają możliwość zapoznania się z wynikami swoich badań w ramach spersonalizowanej pięcioletniej oceny ryzyka zachorowania na demencję związaną z chorobą Alzheimera. Uczestnicy Arms A & C otrzymają oszacowanie ryzyka około dwóch tygodni po podpisaniu zgody, a Arms B&D otrzymają oszacowanie ryzyka około rok po podpisaniu zgody. Oszacowanie ryzyka zwracane uczestnikom opiera się na wynikach badań indywidualnych wyników genotypowania, obrazowania lub testowania amyloidu w osoczu i cech demograficznych. Wszystkie ramiona przejdą testy psychospołeczne i poznawcze. Ponadto ankiety wykorzystane w tym badaniu będą dotyczyły doświadczeń i odczuć uczestników po zapoznaniu się z oszacowaniem ryzyka. Wszystkie grupy otrzymają telefony uzupełniające tydzień po ujawnieniu oszacowania ryzyka i ankiet dwa, sześć i dwanaście miesięcy po ujawnieniu. Arms A & C przeprowadzi dodatkowe ankiety po dwudziestu czterech miesiącach od ujawnienia.
Aktywny komparator: Ramię D
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy D otrzymają wyniki swoich badań rok po przejrzeniu materiałów edukacyjnych dostarczonych w ramach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Ramię D jest ramieniem amyloidu osocza.
Inny: Ramię A, Ramię B, Ramię C i Ramię D
Wszystkie ramiona otrzymają tę samą interwencję, ale w różnych punktach czasowych. Wszystkie ramiona otrzymają możliwość zapoznania się z wynikami swoich badań w ramach spersonalizowanej pięcioletniej oceny ryzyka zachorowania na demencję związaną z chorobą Alzheimera. Uczestnicy Arms A & C otrzymają oszacowanie ryzyka około dwóch tygodni po podpisaniu zgody, a Arms B&D otrzymają oszacowanie ryzyka około rok po podpisaniu zgody. Oszacowanie ryzyka zwracane uczestnikom opiera się na wynikach badań indywidualnych wyników genotypowania, obrazowania lub testowania amyloidu w osoczu i cech demograficznych. Wszystkie ramiona przejdą testy psychospołeczne i poznawcze. Ponadto ankiety wykorzystane w tym badaniu będą dotyczyły doświadczeń i odczuć uczestników po zapoznaniu się z oszacowaniem ryzyka. Wszystkie grupy otrzymają telefony uzupełniające tydzień po ujawnieniu oszacowania ryzyka i ankiet dwa, sześć i dwanaście miesięcy po ujawnieniu. Arms A & C przeprowadzi dodatkowe ankiety po dwudziestu czterech miesiącach od ujawnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby. GDS jest również mierzony w momencie świadomej zgody.
GDS jest kwestionariuszem, który podchodzi do depresji u starszych osób dorosłych. Jest to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które zadaje pytania tak lub nie. Na temat tego, jak dana osoba czuje się w ciągu ostatniego tygodnia.
Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby. GDS jest również mierzony w momencie świadomej zgody.
Zmiana klinicznego oceny oceny wyniku wyniku (CDR-SB)
Ramy czasowe: Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby.
Subiektywna miara demencji określona w ramach oceny klinicznej.
Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby.
Zmiana punktacji poznawczej kompozytowej
Ramy czasowe: Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby.
Obiektywna miara funkcjonowania poznawczego.
Na podstawie osi czasu badania nadrzędnego. Środki są podejmowane w odstępie 12 miesięcy i zapisanie się do próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Po otrzymaniu wyników badań decyzyjnych jest „niepokój lub wyrzuty sumienia”.
2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Zrozumienie wyników badań
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Skala mierzy zrozumienie przez uczestnika wyników badań.
2, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ocena skuteczności komunikacji pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala bada perspektywy uczestników na temat komunikacji i mierzenie, w jaki sposób zespół badawczy przekazał uczestnikom wyniki badań
2 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Zmiana zachowań związanych z stylem życia/zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala ocenia zgłaszane przez siebie gotowość przyszłych sytuacji zdrowotnych i końca życia.
6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Zmodyfikowana skala wpływu społecznego
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala ocenia, czy wizerunek uczestnika po uczeniu się wyników badań wskazuje na ryzyko rozwoju demencji, na które wpływają pojęcia piętna.
2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Wpływ skali zdarzeń zmienionej (IES-R)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
15-elementowa skala pomiarowa specyficzna dla otrzymanych wyników testu. Wyniki wynoszą od 0-75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój związany z testem.
2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Samo to raport Używanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Za zgodą, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka
Ta skala mierzy zgłaszane przez siebie wykorzystanie opieki zdrowotnej, co wskazuje na zdrowie zarówno pacjentów, jak i ich zdolność do zarządzania ich stanem.
Za zgodą, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka
Niepokój związany z reklamą
Ramy czasowe: Za zgodą, 2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala mierzy zgłaszany przez uczestników lęk (wpływ psychologiczny) związany z rozwojem demencji.
Za zgodą, 2, 6, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Przyszła perspektywa czasu
Ramy czasowe: Za zgodą, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala mierzy sposób, w jaki uczucie uczestników o przyszłych wydarzeniach i ich zgłoszone przez siebie porozumienie lub spór z przyszłymi wydarzeniami.
Za zgodą, 12 i 24 miesiące po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Poglądy dotyczące badań
Ramy czasowe: Za zgodą, 6 i 12 miesięcy po wykluczeniu oszacowania ryzyka.
Ta skala ocenia wpływ wyników badań uczenia się na postawy wobec uczestnictwa w badaniach.
Za zgodą, 6 i 12 miesięcy po wykluczeniu oszacowania ryzyka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202011119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: wykwalifikowani badacze, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, będą mogli uzyskać dostęp do danych, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Propozycje należy kierować na adres hartzs@wustl.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ramię A, Ramię B, Ramię C i Ramię D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj