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Rückgabe von Forschungsergebnissen, die gesunde Teilnehmer an Längsschnittstudien auf ein Risiko für Alzheimer-Demenz hinweisen (WeSHARE)

9. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Rückgabe von Forschungsergebnissen, die gesunde Teilnehmer an Längsschnittstudien auf ein Risiko für Alzheimer-Demenz hinweisen: Quantitative Analysen einer randomisierten klinischen Studie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Forschungsergebnissen, die eine Fünf-Jahres-Risikoschätzung für Alzheimer-Demenz für Teilnehmer ohne Gedächtnis- oder Denkprobleme des Knight Alzheimer Disease Research Center an der Washington University in St. Louis anzeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern ohne Gedächtnis- oder Denkprobleme in einer Längsschnitt-Beobachtungskohorte des Alterns (Memory and Aging Project) wird ein fünfjähriger Bericht zur Risikoabschätzung für Alzheimer-Demenz angeboten, der genetische und entweder neuroimaging-Forschungsergebnisse oder Plasma-Amyloid-Ergebnisse sowie demografische Informationen enthält fünfjährige Risikoschätzung für Alzheimer-Demenz. Unter Verwendung eines zweijährigen randomisierten klinischen Studiendesigns mit verzögertem Start werden die Teilnehmer randomisiert, um die Forschungsergebnisse entweder zwei Wochen (Arm A/C) oder ein Jahr (Arm B/D) nach Einverständniserklärung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Knight ADRC-Teilnehmer, die ihre klinische Bewertung im Vormonat hatten.
  • Mindestalter 65 Jahre
  • Der Teilnehmer muss bei seiner letzten klinischen Bewertung als kognitiv normal (CDR® = 0) eingestuft werden.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 24 Monate einen MRT- und/oder PET-Amyloid-Scan des Gehirns oder Plasma-Amyloid-Ergebnisse.
  • Der Teilnehmer verfügt über genetische Forschungsergebnisse einschließlich APOE-Status.
  • Der Teilnehmer ist derzeit damit einverstanden, über das Knight ADRC für andere Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien, außer dass nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhalten ihre Forschungsergebnisse zwei Wochen, nachdem sie die von der Studie bereitgestellten Schulungsmaterialien durchgesehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Arm A ist ein Neuroimaging-Arm.
Sonstiges: Arm A, Arm B, Arm C und Arm D
Alle Arme erhalten die gleiche Intervention, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Allen Armen wird die Option angeboten, ihre Forschungsergebnisse in einer personalisierten Fünf-Jahres-Risikoschätzung für das Auftreten von Alzheimer-Demenz zu erfahren. Arms A & C-Teilnehmer erhalten ihre Risikoschätzung etwa zwei Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung und Arms B & D erhalten ihre Risikoschätzung etwa ein Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung. Die den Teilnehmern zurückgegebene Risikoschätzung basiert auf Forschungsergebnissen aus individuellen Genotypisierungsergebnissen, bildgebenden oder Plasma-Amyloid-Tests und demografischen Merkmalen. Alle Arme werden psychosoziale und kognitive Tests absolvieren. Außerdem werden die in dieser Studie verwendeten Umfragen nach den Erfahrungen und Gefühlen der Teilnehmer fragen, nachdem sie ihre Risikoeinschätzung erfahren haben. Alle Arme erhalten eine Woche nach der Offenlegung der Risikoschätzung Folgeanrufe und zwei, sechs und zwölf Monate nach der Offenlegung Umfragen. Arms A & C wird vierundzwanzig Monate nach der Offenlegung zusätzliche Umfragen durchführen.
Aktiver Komparator: Arm B
Die in Arm B randomisierten Teilnehmer erhalten ihre Forschungsergebnisse ein Jahr, nachdem sie die von der Studie bereitgestellten Schulungsmaterialien gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Arm B ist ein bildgebender Arm.
Sonstiges: Arm A, Arm B, Arm C und Arm D
Alle Arme erhalten die gleiche Intervention, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Allen Armen wird die Option angeboten, ihre Forschungsergebnisse in einer personalisierten Fünf-Jahres-Risikoschätzung für das Auftreten von Alzheimer-Demenz zu erfahren. Arms A & C-Teilnehmer erhalten ihre Risikoschätzung etwa zwei Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung und Arms B & D erhalten ihre Risikoschätzung etwa ein Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung. Die den Teilnehmern zurückgegebene Risikoschätzung basiert auf Forschungsergebnissen aus individuellen Genotypisierungsergebnissen, bildgebenden oder Plasma-Amyloid-Tests und demografischen Merkmalen. Alle Arme werden psychosoziale und kognitive Tests absolvieren. Außerdem werden die in dieser Studie verwendeten Umfragen nach den Erfahrungen und Gefühlen der Teilnehmer fragen, nachdem sie ihre Risikoeinschätzung erfahren haben. Alle Arme erhalten eine Woche nach der Offenlegung der Risikoschätzung Folgeanrufe und zwei, sechs und zwölf Monate nach der Offenlegung Umfragen. Arms A & C wird vierundzwanzig Monate nach der Offenlegung zusätzliche Umfragen durchführen.
Aktiver Komparator: Arm C
Die in Arm C randomisierten Teilnehmer erhalten ihre Forschungsergebnisse zwei Wochen, nachdem sie die von der Studie bereitgestellten Schulungsmaterialien durchgesehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Arm C ist ein Plasma-Amyloid-Arm.
Sonstiges: Arm A, Arm B, Arm C und Arm D
Alle Arme erhalten die gleiche Intervention, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Allen Armen wird die Option angeboten, ihre Forschungsergebnisse in einer personalisierten Fünf-Jahres-Risikoschätzung für das Auftreten von Alzheimer-Demenz zu erfahren. Arms A & C-Teilnehmer erhalten ihre Risikoschätzung etwa zwei Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung und Arms B & D erhalten ihre Risikoschätzung etwa ein Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung. Die den Teilnehmern zurückgegebene Risikoschätzung basiert auf Forschungsergebnissen aus individuellen Genotypisierungsergebnissen, bildgebenden oder Plasma-Amyloid-Tests und demografischen Merkmalen. Alle Arme werden psychosoziale und kognitive Tests absolvieren. Außerdem werden die in dieser Studie verwendeten Umfragen nach den Erfahrungen und Gefühlen der Teilnehmer fragen, nachdem sie ihre Risikoeinschätzung erfahren haben. Alle Arme erhalten eine Woche nach der Offenlegung der Risikoschätzung Folgeanrufe und zwei, sechs und zwölf Monate nach der Offenlegung Umfragen. Arms A & C wird vierundzwanzig Monate nach der Offenlegung zusätzliche Umfragen durchführen.
Aktiver Komparator: Arm D
Die in Arm D randomisierten Teilnehmer erhalten ihre Forschungsergebnisse ein Jahr, nachdem sie die von der Studie bereitgestellten Schulungsmaterialien überprüft und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Arm D ist ein Plasma-Amyloid-Arm.
Sonstiges: Arm A, Arm B, Arm C und Arm D
Alle Arme erhalten die gleiche Intervention, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Allen Armen wird die Option angeboten, ihre Forschungsergebnisse in einer personalisierten Fünf-Jahres-Risikoschätzung für das Auftreten von Alzheimer-Demenz zu erfahren. Arms A & C-Teilnehmer erhalten ihre Risikoschätzung etwa zwei Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung und Arms B & D erhalten ihre Risikoschätzung etwa ein Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung. Die den Teilnehmern zurückgegebene Risikoschätzung basiert auf Forschungsergebnissen aus individuellen Genotypisierungsergebnissen, bildgebenden oder Plasma-Amyloid-Tests und demografischen Merkmalen. Alle Arme werden psychosoziale und kognitive Tests absolvieren. Außerdem werden die in dieser Studie verwendeten Umfragen nach den Erfahrungen und Gefühlen der Teilnehmer fragen, nachdem sie ihre Risikoeinschätzung erfahren haben. Alle Arme erhalten eine Woche nach der Offenlegung der Risikoschätzung Folgeanrufe und zwei, sechs und zwölf Monate nach der Offenlegung Umfragen. Arms A & C wird vierundzwanzig Monate nach der Offenlegung zusätzliche Umfragen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geriatrischen Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen. GDS wird auch zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung gemessen.
GDS ist ein Fragebogen, der bei älteren Erwachsenen auf Depressionen nachlässt. Es ist ein Selbstberichts-Tool, das Ja oder Nein-Fragen stellt, wie sich eine Person in der vergangenen Woche gefühlt hat.
Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen. GDS wird auch zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung gemessen.
Änderung der klinischen Demenzbewertung Summe des Box Score (CDR-SB)
Zeitfenster: Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen.
Subjektives Maß für Demenz im Rahmen der klinischen Bewertung.
Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen.
Veränderung des kognitiven Verbundwerkstoffs
Zeitfenster: Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen.
Objektives Maß für die kognitive Funktionen.
Basierend auf der Zeitleiste der Elternstudie. Die Maßnahmen werden im Abstand von 12 Monaten und die Einschreibung von Straddle in Trial ergriffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung Bedauernskala
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Die Entscheidung bedauert Skala misst nach Erhalt von Forschungsergebnissen "Not oder Reue".
2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Verständnis der Forschungsergebnisse
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Haltbarkeit der Risikoschätzung.
Die Skala misst das Verständnis des Teilnehmers für ihre Forschungsergebnisse.
2, 12 und 24 Monate nach der Haltbarkeit der Risikoschätzung.
Patientenbewertung der Kommunikationseffektivität
Zeitfenster: 2 Monate nach BelOLLPERUNG der Risikoschätzung.
Diese Skala untersucht die Perspektiven der Teilnehmer auf Kommunikation und misst, wie gut das Forschungsteam den Teilnehmern Forschungsergebnisse mitteilte
2 Monate nach BelOLLPERUNG der Risikoschätzung.
Änderung des Lebensstils/Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Haltbarkeit der Risikoschätzung.
Diese Skala misst die selbst berichtete Bereitschaft zukünftiger Gesundheit und Lebensende.
6, 12 und 24 Monate nach der Haltbarkeit der Risikoschätzung.
Modifizierte soziale Auswirkungenskala
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
In dieser Skala wird bewertet, ob das Selbstbild des Teilnehmers nach Lernforschungsergebnissen, die darauf hinweisen, dass das Risiko einer Ad-Demenz auf die Entwicklung von Stigmatisierung beeinflusst wird, gelernt hat.
2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Eine 15-Punkte-Skala, die die für die empfangenen Testergebnisse spezifischen Belastungen misst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf eine größere testbezogene Belastung hinweisen.
2, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Nutzung der Heidepflege zur Selbstbericht
Zeitfenster: Bei Zustimmung, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung
Diese Skala misst die selbst berichtete Nutzung der Gesundheitsversorgung, die sowohl die Gesundheit von Patienten als auch ihre Fähigkeit, ihren Zustand selbst zu verwalten, anzeigt.
Bei Zustimmung, 6, 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung
AD-bezogene Not
Zeitfenster: Bei Zustimmung, 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Geheimtigkeit von Risikoschätzungen.
Diese Skala misst die selbst berichtete Angst der Teilnehmer (psychologische Auswirkungen) zur Entwicklung von Ad-Demenz.
Bei Zustimmung, 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Geheimtigkeit von Risikoschätzungen.
Zukünftige Zeitperspektive
Zeitfenster: Bei Zustimmung 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Diese Skala misst, wie sich die Teilnehmer über zukünftige Ereignisse und ihre selbst gemeldete Vereinbarung oder Meinungsverschiedenheiten mit den zukünftigen Ereignissen anfühlen.
Bei Zustimmung 12 und 24 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Ansichten zur Forschung
Zeitfenster: Bei Zustimmung 6 und 12 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.
Diese Skala bewertet die Auswirkungen der Lernforschungsergebnisse auf die Einstellungen zur Forschungsbeteiligung.
Bei Zustimmung 6 und 12 Monate nach der Belichtung der Risikoschätzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Solche Forschungsdaten werden anonymisiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf die Daten zugreifen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Vorschläge sind an hartzs@wustl.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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