Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paluu tutkimustulokset, jotka osoittavat Alzheimerin taudin dementian riskiä pitkittäistutkimuksiin terveille osallistujille (WeSHARE)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Alzheimerin taudin dementian riskiä osoittavien tutkimustulosten palauttaminen pitkittäistutkimuksiin terveille osallistujille: satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kvantitatiiviset analyysit

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida palautettujen tutkimustulosten vaikutusta, jotka osoittavat viiden vuoden Alzheimerin taudin dementian riskiarvion osallistujille, joilla ei ole muisti- tai ajatteluongelmia Washingtonin yliopiston Knight Alzheimer Disease Research Centerissä St. Louisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille, joilla ei ole muisti- tai ajatteluongelmia ikääntymisen pitkittäishavaintokohortissa (Memory and Aging Project), tarjotaan viiden vuoden Alzheimer-dementian riskiarvioraportti, joka sisältää geneettiset ja joko neurokuvantamistutkimuksen tulokset tai plasman amyloiditulokset sekä demografiset tiedot. viiden vuoden Alzheimerin taudin dementian riskiarvio. Kahden vuoden viivästetyn aloituksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimustuloksia joko kahden viikon (haara A/C) tai yhden vuoden (haara B/D) tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset Knight ADRC:n osallistujat, joiden kliininen arviointi tehtiin edellisessä kuussa.
  • Alaikäraja 65 vuotta
  • Osallistuja on luokiteltava kognitiivisesti normaaliksi (CDR® = 0) viimeisessä kliinisessä arvioinnissaan.
  • Osallistujalla on ollut aivojen MRI- ja/tai PET-amyloidikuvaus viimeisen 24 kuukauden aikana tai hänellä on plasman amyloidituloksia.
  • Osallistujalla on saatavilla geenitutkimustuloksia, mukaan lukien APOE-status.
  • Osallistuja on tällä hetkellä suostunut ottamaan yhteyttä muihin tutkimusmahdollisuuksiin Knight ADRC:n kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että ne eivät täytä kaikkia yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Ryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat tutkimustuloksensa kaksi viikkoa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi tutkimuksen toimittaman opetusmateriaalin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan. Käsivarsi A on neurokuvantava käsivarsi.
Muut: Varsi A, Varsi B, Varsi C ja Varsi D
Kaikki käsivarret saavat saman toimenpiteen, mutta eri ajankohtina. Kaikille aseille tarjotaan mahdollisuus oppia tutkimustuloksiaan henkilökohtaisessa viiden vuoden riskiarviossa Alzheimerin taudin dementiaan. Arms A & C:n osallistujat saavat riskiarvionsa noin kahden viikon kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta ja Arms B&D:n riskiarvion noin vuoden kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta. Osallistujille palautettu riskiarvio perustuu tutkimustuloksiin yksittäisistä genotyypitystuloksista, kuvantamisesta tai plasman amyloiditestauksesta ja demografisista ominaisuuksista. Kaikki käsivarret suorittavat psykososiaalisen ja kognitiivisen testin. Myös tässä tutkimuksessa käytetyissä kyselyissä kysytään osallistujien kokemuksia ja tunteita riskiarvion oppimisen jälkeen. Kaikille osapuolille lähetetään seurantapuhelut viikon kuluttua riskiarvion julkistamisesta ja tutkimukset kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta julkistamisen jälkeen. Arms A & C:llä on ylimääräisiä tutkimuksia 24 kuukautta julkistamisen jälkeen.
Active Comparator: Käsivarsi B
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat saavat tutkimustuloksensa vuoden kuluttua siitä, kun he ovat käyneet läpi tutkimuksen toimittaman koulutusmateriaalin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan. Käsivarsi B on neurokuvantava käsivarsi.
Muut: Varsi A, Varsi B, Varsi C ja Varsi D
Kaikki käsivarret saavat saman toimenpiteen, mutta eri ajankohtina. Kaikille aseille tarjotaan mahdollisuus oppia tutkimustuloksiaan henkilökohtaisessa viiden vuoden riskiarviossa Alzheimerin taudin dementiaan. Arms A & C:n osallistujat saavat riskiarvionsa noin kahden viikon kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta ja Arms B&D:n riskiarvion noin vuoden kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta. Osallistujille palautettu riskiarvio perustuu tutkimustuloksiin yksittäisistä genotyypitystuloksista, kuvantamisesta tai plasman amyloiditestauksesta ja demografisista ominaisuuksista. Kaikki käsivarret suorittavat psykososiaalisen ja kognitiivisen testin. Myös tässä tutkimuksessa käytetyissä kyselyissä kysytään osallistujien kokemuksia ja tunteita riskiarvion oppimisen jälkeen. Kaikille osapuolille lähetetään seurantapuhelut viikon kuluttua riskiarvion julkistamisesta ja tutkimukset kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta julkistamisen jälkeen. Arms A & C:llä on ylimääräisiä tutkimuksia 24 kuukautta julkistamisen jälkeen.
Active Comparator: Käsivarsi C
Ryhmään C satunnaistetut osallistujat saavat tutkimustuloksensa kaksi viikkoa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi tutkimuksen toimittaman opetusmateriaalin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan. Varsi C on plasma-amyloidivarsi.
Muut: Varsi A, Varsi B, Varsi C ja Varsi D
Kaikki käsivarret saavat saman toimenpiteen, mutta eri ajankohtina. Kaikille aseille tarjotaan mahdollisuus oppia tutkimustuloksiaan henkilökohtaisessa viiden vuoden riskiarviossa Alzheimerin taudin dementiaan. Arms A & C:n osallistujat saavat riskiarvionsa noin kahden viikon kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta ja Arms B&D:n riskiarvion noin vuoden kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta. Osallistujille palautettu riskiarvio perustuu tutkimustuloksiin yksittäisistä genotyypitystuloksista, kuvantamisesta tai plasman amyloiditestauksesta ja demografisista ominaisuuksista. Kaikki käsivarret suorittavat psykososiaalisen ja kognitiivisen testin. Myös tässä tutkimuksessa käytetyissä kyselyissä kysytään osallistujien kokemuksia ja tunteita riskiarvion oppimisen jälkeen. Kaikille osapuolille lähetetään seurantapuhelut viikon kuluttua riskiarvion julkistamisesta ja tutkimukset kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta julkistamisen jälkeen. Arms A & C:llä on ylimääräisiä tutkimuksia 24 kuukautta julkistamisen jälkeen.
Active Comparator: Käsi D
Ryhmään D satunnaistetut osallistujat saavat tutkimustuloksensa vuoden kuluttua siitä, kun he ovat käyneet läpi tutkimuksen toimittaman opetusmateriaalin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan. Käsivarsi D on plasma-amyloidivarsi.
Muut: Varsi A, Varsi B, Varsi C ja Varsi D
Kaikki käsivarret saavat saman toimenpiteen, mutta eri ajankohtina. Kaikille aseille tarjotaan mahdollisuus oppia tutkimustuloksiaan henkilökohtaisessa viiden vuoden riskiarviossa Alzheimerin taudin dementiaan. Arms A & C:n osallistujat saavat riskiarvionsa noin kahden viikon kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta ja Arms B&D:n riskiarvion noin vuoden kuluttua suostumuksen allekirjoittamisesta. Osallistujille palautettu riskiarvio perustuu tutkimustuloksiin yksittäisistä genotyypitystuloksista, kuvantamisesta tai plasman amyloiditestauksesta ja demografisista ominaisuuksista. Kaikki käsivarret suorittavat psykososiaalisen ja kognitiivisen testin. Myös tässä tutkimuksessa käytetyissä kyselyissä kysytään osallistujien kokemuksia ja tunteita riskiarvion oppimisen jälkeen. Kaikille osapuolille lähetetään seurantapuhelut viikon kuluttua riskiarvion julkistamisesta ja tutkimukset kaksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta julkistamisen jälkeen. Arms A & C:llä on ylimääräisiä tutkimuksia 24 kuukautta julkistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatrisen masennuksen asteikon muutos (GDS)
Aikaikkuna: Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin. GDS mitataan myös tietoisen suostumuksen yhteydessä.
GDS on kyselylomake, joka näyttöä masennukselle vanhemmilla aikuisilla. Se on itseraportointityökalu, joka kysyy kyllä ​​tai ei kysymyksiä siitä, miltä ihminen on tuntenut viime viikolla.
Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin. GDS mitataan myös tietoisen suostumuksen yhteydessä.
Kliinisen dementialuokituksen muutos laatikkopisteiden (CDR-SB) summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin.
Dementian subjektiivinen mitta, joka määritetään osana kliinistä arviointia.
Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin.
Muutos kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin.
Kognitiivisen toiminnan objektiivinen mitta.
Perustuu vanhempien tutkimuksen aikajanaan. Toimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden välein ja siirretään ilmoittautumiseen oikeudenkäyntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös katuta asteikko
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Päätöksen pahoillani mittakaava mittaa "ahdistusta tai katumusta" saatuaan tutkimustuloksia.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tutkimustulosten ymmärtäminen
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Asteikko mittaa osallistujan ymmärtämistä tutkimustuloksistaan.
2, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Potilaan arviointi viestinnän tehokkuudesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Tämä mittakaava tutkii osallistujien näkökulmia viestintään ja mitata kuinka hyvin tutkimusryhmä välittää tutkimustuloksia osallistujille
2 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Elämäntapa/terveyskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Tämä mittakaava mittaa tulevaisuuden terveyden ja elämän lopputuloksen itsevalmiutta.
6, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Muokattu sosiaalisen vaikutuksen asteikko
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tässä mittakaavassa arvioidaan, vaikuttaako Stigman käsitteet, jotka osoittavat osallistujan itsekuvaan tutkimuksen tulosten oppimisen jälkeen, mikä osoittaa ad-dementiaa.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tapahtumien vaikutus tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
15 kappaleen asteikko, joka mittaa vastaanotetuille testituloksille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-75, korkeammat pisteet osoittavat suuremman testiin liittyvän hätätilanteen.
2, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Itse raportoi Heathin hoidon käyttö
Aikaikkuna: Suostumuksella, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen
Tämä asteikko mittaa itse ilmoitettua terveydenhuollon käyttöä, joka osoittaa sekä potilaiden terveyden että heidän kykynsä hallita heidän tilansa.
Suostumuksella, 6, 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen
Mainos
Aikaikkuna: Suostumuksella, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Tämä asteikko mittaa osallistujien itse ilmoittaman ahdistuksen (psykologiset vaikutukset) addementiaa.
Suostumuksella, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta riski-arvion paljastamisen jälkeen.
Tuleva aikaperspektiivi
Aikaikkuna: Suostumuksella 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tämä asteikko mittaa sitä, kuinka osallistujat tuntevat tulevia tapahtumia ja heidän itse ilmoittamansa sopimuksen tai erimielisyyttä tulevien tapahtumien kanssa.
Suostumuksella 12 ja 24 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tutkimusta koskevat näkemykset
Aikaikkuna: Suostumuksella 6 ja 12 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.
Tämä mittakaava arvioi oppimisen tutkimuksen tulosten vaikutusta asenteisiin tutkimuksen osallistumiseen.
Suostumuksella 6 ja 12 kuukautta riskiarvioiden paljastamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202011119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia, tulevat saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi. Tällaisten tutkimustietojen henkilöllisyys poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteerit: Pätevät tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, pääsevät käsiksi tietoihin hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hartzs@wustl.edu. Saadakseen pääsyn pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Varsi A, Varsi B, Varsi C ja Varsi D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa