Terugkerende onderzoeksresultaten die wijzen op het risico op dementie door de ziekte van Alzheimer voor gezonde deelnemers aan longitudinale onderzoeken (WeSHARE)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Terugkerende onderzoeksresultaten die wijzen op het risico op de ziekte van Alzheimer Dementie voor gezonde deelnemers aan longitudinale studies: kwantitatieve analyses van een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een studie om de impact te evalueren van terugkerende onderzoeksresultaten die wijzen op een vijfjarige risicoschatting van dementie door de ziekte van Alzheimer voor deelnemers zonder geheugen- of denkproblemen van het Knight Alzheimer Disease Research Center aan de Washington University in St. Louis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zonder geheugen- of denkproblemen in een longitudinaal observatiecohort van veroudering (Memory and Aging Project) krijgen een vijfjarig risicoschattingsrapport voor Alzheimer-dementie aangeboden waarin zowel genetische en neuroimaging-onderzoeksresultaten of plasma-amyloïde-resultaten als demografische informatie zijn verwerkt. vijfjaarlijkse schatting van het risico op dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Met behulp van een gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp met vertraagde start van twee jaar, worden deelnemers gerandomiseerd om de onderzoeksresultaten twee weken (arm A/C) of één jaar (arm B/D) na geïnformeerde toestemming te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige Knight ADRC-deelnemers die hun klinische beoordeling in de voorgaande maand hebben gehad.
- Minimale leeftijd 65 jaar
- De deelnemer moet bij de laatste klinische beoordeling als cognitief normaal (CDR® = 0) worden geclassificeerd.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 24 maanden een hersen-MRI en/of PET-amyloïdescan gehad of heeft plasma-amyloïderesultaten.
- Deelnemer heeft genetische onderzoeksresultaten beschikbaar inclusief APOE status.
- Deelnemer heeft momenteel toestemming om gecontacteerd te worden voor andere onderzoeksmogelijkheden via de Knight ADRC.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve dat u niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A ontvangen hun onderzoeksresultaten twee weken nadat ze het educatieve materiaal van het onderzoek hebben bekeken en het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Arm A is een neuroimaging-arm.
|
Alle armen krijgen dezelfde interventie, maar op verschillende tijdstippen.
Alle afdelingen krijgen de mogelijkheid om hun onderzoeksresultaten te lezen in een gepersonaliseerde vijfjaarlijkse risicoschatting van het krijgen van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Arms A & C-deelnemers ontvangen hun risico-inschatting ongeveer twee weken nadat de toestemming is ondertekend en Arms B& D ontvangen hun risico-inschatting ongeveer een jaar nadat de toestemming is ondertekend.
De risicoschatting die aan de deelnemers wordt geretourneerd, is gebaseerd op onderzoeksresultaten van individuele genotyperingsresultaten, beeldvorming of plasma-amyloïdetesten en demografische kenmerken.
Alle armen ondergaan psychosociale en cognitieve tests.
Enquêtes die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen ook vragen naar de ervaringen en gevoelens van deelnemers nadat ze hun risico-inschatting hebben vernomen.
Alle takken krijgen een week na de bekendmaking van de risico-inschatting vervolgoproepen en twee, zes en twaalf maanden na de bekendmaking worden enquêtes gehouden.
Wapens A & C zullen vierentwintig maanden na de onthulling extra enquêtes houden.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Deelnemers gerandomiseerd naar arm B ontvangen hun onderzoeksresultaten een jaar nadat ze het educatieve materiaal van het onderzoek hebben bekeken en het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Arm B is een neuroimaging-arm.
|
Alle armen krijgen dezelfde interventie, maar op verschillende tijdstippen.
Alle afdelingen krijgen de mogelijkheid om hun onderzoeksresultaten te lezen in een gepersonaliseerde vijfjaarlijkse risicoschatting van het krijgen van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Arms A & C-deelnemers ontvangen hun risico-inschatting ongeveer twee weken nadat de toestemming is ondertekend en Arms B& D ontvangen hun risico-inschatting ongeveer een jaar nadat de toestemming is ondertekend.
De risicoschatting die aan de deelnemers wordt geretourneerd, is gebaseerd op onderzoeksresultaten van individuele genotyperingsresultaten, beeldvorming of plasma-amyloïdetesten en demografische kenmerken.
Alle armen ondergaan psychosociale en cognitieve tests.
Enquêtes die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen ook vragen naar de ervaringen en gevoelens van deelnemers nadat ze hun risico-inschatting hebben vernomen.
Alle takken krijgen een week na de bekendmaking van de risico-inschatting vervolgoproepen en twee, zes en twaalf maanden na de bekendmaking worden enquêtes gehouden.
Wapens A & C zullen vierentwintig maanden na de onthulling extra enquêtes houden.
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
Deelnemers gerandomiseerd naar arm C ontvangen hun onderzoeksresultaten twee weken nadat ze het educatieve materiaal van het onderzoek hebben bekeken en het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Arm C is een plasma-amyloïde-arm.
|
Alle armen krijgen dezelfde interventie, maar op verschillende tijdstippen.
Alle afdelingen krijgen de mogelijkheid om hun onderzoeksresultaten te lezen in een gepersonaliseerde vijfjaarlijkse risicoschatting van het krijgen van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Arms A & C-deelnemers ontvangen hun risico-inschatting ongeveer twee weken nadat de toestemming is ondertekend en Arms B& D ontvangen hun risico-inschatting ongeveer een jaar nadat de toestemming is ondertekend.
De risicoschatting die aan de deelnemers wordt geretourneerd, is gebaseerd op onderzoeksresultaten van individuele genotyperingsresultaten, beeldvorming of plasma-amyloïdetesten en demografische kenmerken.
Alle armen ondergaan psychosociale en cognitieve tests.
Enquêtes die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen ook vragen naar de ervaringen en gevoelens van deelnemers nadat ze hun risico-inschatting hebben vernomen.
Alle takken krijgen een week na de bekendmaking van de risico-inschatting vervolgoproepen en twee, zes en twaalf maanden na de bekendmaking worden enquêtes gehouden.
Wapens A & C zullen vierentwintig maanden na de onthulling extra enquêtes houden.
|
|
Actieve vergelijker: Arm D
Deelnemers gerandomiseerd naar arm D ontvangen hun onderzoeksresultaten een jaar nadat ze het educatieve materiaal van de studie hebben bekeken en het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Arm D is een plasma-amyloïde-arm.
|
Alle armen krijgen dezelfde interventie, maar op verschillende tijdstippen.
Alle afdelingen krijgen de mogelijkheid om hun onderzoeksresultaten te lezen in een gepersonaliseerde vijfjaarlijkse risicoschatting van het krijgen van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Arms A & C-deelnemers ontvangen hun risico-inschatting ongeveer twee weken nadat de toestemming is ondertekend en Arms B& D ontvangen hun risico-inschatting ongeveer een jaar nadat de toestemming is ondertekend.
De risicoschatting die aan de deelnemers wordt geretourneerd, is gebaseerd op onderzoeksresultaten van individuele genotyperingsresultaten, beeldvorming of plasma-amyloïdetesten en demografische kenmerken.
Alle armen ondergaan psychosociale en cognitieve tests.
Enquêtes die in dit onderzoek worden gebruikt, zullen ook vragen naar de ervaringen en gevoelens van deelnemers nadat ze hun risico-inschatting hebben vernomen.
Alle takken krijgen een week na de bekendmaking van de risico-inschatting vervolgoproepen en twee, zes en twaalf maanden na de bekendmaking worden enquêtes gehouden.
Wapens A & C zullen vierentwintig maanden na de onthulling extra enquêtes houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef. GDS wordt ook gemeten op het moment van geïnformeerde toestemming.
|
GDS is een vragenlijst die screent op depressie bij oudere volwassenen.
Het is een zelfrapportagetool die ja of nee-vragen stelt over hoe een persoon zich de afgelopen week heeft gevoeld.
|
Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef. GDS wordt ook gemeten op het moment van geïnformeerde toestemming.
|
|
Verandering in klinische dementie-beoordelingssom van boxscore (CDR-SB)
Tijdsspanne: Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef.
|
Subjectieve maat voor dementie bepaald als onderdeel van de klinische beoordeling.
|
Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef.
|
|
Verandering in cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef.
|
Objectieve maat voor cognitief functioneren.
|
Gebaseerd op de tijdlijn van de ouderstudie. Maatregelen worden 12 maanden uit elkaar genomen en worden de inschrijving in de proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissing spijt schaal
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
De beslissing betreurde schaalschaal meet "nood of spijt" na het ontvangen van onderzoeksresultaten.
|
2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Inzicht in onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
De schaal meet het begrip van de deelnemer van hun onderzoeksresultaten.
|
2, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Patiëntbeoordeling van communicatie -effectiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaal onderzoekt de perspectieven van de deelnemers op communicatie en om te meten hoe goed het onderzoeksteam onderzoeksresultaten communiceerde aan deelnemers
|
2 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Verandering van levensstijl/gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaalmacheert zelfgerapporteerde paraatheid van toekomstige gezondheids- en levensduursituaties.
|
6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Gemodificeerde sociale impactschaal
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaal beoordeelt of het zelfbeeld van de deelnemer na leeronderzoeksresultaten die wijzen op het risico op het ontwikkelen van advertentie-dementie, wordt beïnvloed door stigma-noties.
|
2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Een schaal van 15 items die noodsituaties meet specifiek voor de ontvangen testresultaten.
Scores variëren van 0-75, met hogere scores die een grotere testgerelateerde nood aangeven.
|
2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Zelfrapport HEADE ZORG GEBRUIK
Tijdsspanne: Bij toestemming, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting
|
Deze schaal meet zelfgerapporteerde gebruik van gezondheidszorg die de gezondheid van zowel patiënten en hun vermogen om hun toestand zelf te beheren, duidt.
|
Bij toestemming, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting
|
|
AD-gerelateerde nood
Tijdsspanne: Bij toestemming, 2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaal meet de zelfgerapporteerde angst van deelnemers (psychologische impact) op het ontwikkelen van advertentie-dementie.
|
Bij toestemming, 2, 6, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Toekomstige tijdperspectief
Tijdsspanne: Met toestemming, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaal meet hoe deelnemers het gevoel hebben over toekomstige gebeurtenissen en hun zelfgerapporteerde overeenkomst of onenigheid met de toekomstige gebeurtenissen.
|
Met toestemming, 12 en 24 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
|
Views met betrekking tot onderzoek
Tijdsspanne: Met toestemming, 6 en 12 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Deze schaal beoordeelt de impact van leeronderzoeksresultaten op de houding ten opzichte van onderzoeksparticipatie.
|
Met toestemming, 6 en 12 maanden na de openbaarmaking van de risicoschatting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202011119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Dergelijke onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria: Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, hebben toegang tot de gegevens om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan hartzs@wustl.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .