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종단 연구에서 건강한 참가자에게 알츠하이머병 치매의 위험을 나타내는 연구 결과 반환 (WeSHARE)

2026년 3월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

종단 연구에서 건강한 참가자에게 알츠하이머병 치매의 위험을 나타내는 연구 결과 반환: 무작위 임상 시험의 정량적 분석

이 연구는 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학의 나이트 알츠하이머병 연구 센터의 기억력 또는 사고력 문제가 없는 참가자에게 알츠하이머병 치매의 5년 위험 추정치를 나타내는 연구 결과를 반환하는 것이 미치는 영향을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

노화에 대한 종적 관찰 코호트(기억 및 노화 프로젝트)에서 기억력 또는 사고력 문제가 없는 모든 참가자에게는 유전적, 신경 영상 연구 결과 또는 혈장 아밀로이드 결과와 인구통계학적 정보를 통합한 5년 알츠하이머 치매 위험 추정 보고서가 제공됩니다. 5년 알츠하이머병 치매 위험 추정치. 2년 지연 시작 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 참가자는 사전 동의 후 2주(Arm A/C) 또는 1년(Arm B/D)에 무작위로 연구 결과를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 달에 임상 평가를 받은 현재 Knight ADRC 참가자.
  • 만 65세 이상
  • 참가자는 마지막 임상 평가에서 인지적으로 정상(CDR® = 0)으로 분류되어야 합니다.
  • 참여자는 지난 24개월 이내에 뇌 MRI 및/또는 PET 아밀로이드 스캔을 받았거나 혈장 아밀로이드 결과가 있습니다.
  • 참가자는 APOE 상태를 포함하여 이용 가능한 유전 연구 결과를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 Knight ADRC를 통해 다른 연구 기회에 대해 연락하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 위에 나열된 포함 기준을 모두 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 연구에서 제공한 교육 자료를 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2주 후에 연구 결과를 받게 됩니다. 팔 A는 신경 영상 팔입니다.
다른: 팔 A, 팔 B, 팔 C, & 팔 D
모든 팔은 동일한 개입을 받지만 다른 시점에 받게 됩니다. 모든 팔에는 알츠하이머병 치매에 걸릴 개인화된 5년 위험 추정치에서 연구 결과를 학습할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Arms A & C 참가자는 동의 서명 후 약 2주 후에 위험 추정치를 받게 되며 Arms B& D는 동의 서명 후 약 1년 후에 위험 추정치를 받게 됩니다. 참가자에게 반환된 위험 추정치는 개별 유전자형 결과, 이미징 또는 혈장 아밀로이드 테스트 및 인구통계학적 특성의 연구 결과를 기반으로 합니다. 모든 팔은 심리사회적 및 인지 테스트를 완료합니다. 또한 이 연구에 사용된 설문 조사는 위험 추정치를 학습한 후 참가자의 경험과 감정에 대해 질문합니다. 모든 암은 위험 추정치 공개 후 1주일에 후속 전화를 받고 공개 후 2, 6, 12개월에 설문 조사를 받게 됩니다. Arms A & C는 공개 후 24개월에 추가 설문 조사를 실시할 예정입니다.
활성 비교기: 팔 B
Arm B에 무작위 배정된 참가자는 연구에서 제공한 교육 자료를 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 후에 연구 결과를 받게 됩니다. 팔 B는 신경 영상 팔입니다.
다른: 팔 A, 팔 B, 팔 C, & 팔 D
모든 팔은 동일한 개입을 받지만 다른 시점에 받게 됩니다. 모든 팔에는 알츠하이머병 치매에 걸릴 개인화된 5년 위험 추정치에서 연구 결과를 학습할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Arms A & C 참가자는 동의 서명 후 약 2주 후에 위험 추정치를 받게 되며 Arms B& D는 동의 서명 후 약 1년 후에 위험 추정치를 받게 됩니다. 참가자에게 반환된 위험 추정치는 개별 유전자형 결과, 이미징 또는 혈장 아밀로이드 테스트 및 인구통계학적 특성의 연구 결과를 기반으로 합니다. 모든 팔은 심리사회적 및 인지 테스트를 완료합니다. 또한 이 연구에 사용된 설문 조사는 위험 추정치를 학습한 후 참가자의 경험과 감정에 대해 질문합니다. 모든 암은 위험 추정치 공개 후 1주일에 후속 전화를 받고 공개 후 2, 6, 12개월에 설문 조사를 받게 됩니다. Arms A & C는 공개 후 24개월에 추가 설문 조사를 실시할 예정입니다.
활성 비교기: 팔 C
Arm C에 무작위 배정된 참가자는 연구에서 제공한 교육 자료를 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2주 후에 연구 결과를 받게 됩니다. 팔 C는 혈장 아밀로이드 팔입니다.
다른: 팔 A, 팔 B, 팔 C, & 팔 D
모든 팔은 동일한 개입을 받지만 다른 시점에 받게 됩니다. 모든 팔에는 알츠하이머병 치매에 걸릴 개인화된 5년 위험 추정치에서 연구 결과를 학습할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Arms A & C 참가자는 동의 서명 후 약 2주 후에 위험 추정치를 받게 되며 Arms B& D는 동의 서명 후 약 1년 후에 위험 추정치를 받게 됩니다. 참가자에게 반환된 위험 추정치는 개별 유전자형 결과, 이미징 또는 혈장 아밀로이드 테스트 및 인구통계학적 특성의 연구 결과를 기반으로 합니다. 모든 팔은 심리사회적 및 인지 테스트를 완료합니다. 또한 이 연구에 사용된 설문 조사는 위험 추정치를 학습한 후 참가자의 경험과 감정에 대해 질문합니다. 모든 암은 위험 추정치 공개 후 1주일에 후속 전화를 받고 공개 후 2, 6, 12개월에 설문 조사를 받게 됩니다. Arms A & C는 공개 후 24개월에 추가 설문 조사를 실시할 예정입니다.
활성 비교기: 팔 D
Arm D에 무작위 배정된 참가자는 연구에서 제공한 교육 자료를 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 후에 연구 결과를 받게 됩니다. 암 D는 혈장 아밀로이드 암입니다.
다른: 팔 A, 팔 B, 팔 C, & 팔 D
모든 팔은 동일한 개입을 받지만 다른 시점에 받게 됩니다. 모든 팔에는 알츠하이머병 치매에 걸릴 개인화된 5년 위험 추정치에서 연구 결과를 학습할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Arms A & C 참가자는 동의 서명 후 약 2주 후에 위험 추정치를 받게 되며 Arms B& D는 동의 서명 후 약 1년 후에 위험 추정치를 받게 됩니다. 참가자에게 반환된 위험 추정치는 개별 유전자형 결과, 이미징 또는 혈장 아밀로이드 테스트 및 인구통계학적 특성의 연구 결과를 기반으로 합니다. 모든 팔은 심리사회적 및 인지 테스트를 완료합니다. 또한 이 연구에 사용된 설문 조사는 위험 추정치를 학습한 후 참가자의 경험과 감정에 대해 질문합니다. 모든 암은 위험 추정치 공개 후 1주일에 후속 전화를 받고 공개 후 2, 6, 12개월에 설문 조사를 받게 됩니다. Arms A & C는 공개 후 24개월에 추가 설문 조사를 실시할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 우울증 척도 변화 (GDS)
기간: 학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다. GDS는 사전 동의 시점에 측정됩니다.
GDS는 노인의 우울증을 선별하는 설문지입니다. 지난 주 동안 사람이 어떻게 느끼고 있는지에 대한 예 또는 아니오 질문을하는 자체보고 도구입니다.
학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다. GDS는 사전 동의 시점에 측정됩니다.
임상 치매 등급의 변경 박스 점수 (CDR-SB)
기간: 학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다.
임상 평가의 일부로 결정된 치매의 주관적인 측정.
학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다.
인지 복합 점수의 변화
기간: 학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다.
인지 기능의 객관적인 척도.
학부모 연구 타임 라인을 기반으로합니다. 조치는 12 개월 간격으로 이루어지고 시험에 등록이 등록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 후회 척도
기간: 위험 추정의 비공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
결정 척도는 연구 결과를받은 후 "고통 또는 후회"를 후회합니다.
위험 추정의 비공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
연구 결과에 대한 이해
기간: 위험 추정의 공개 후 2, 12 및 24 개월.
척도는 참가자의 연구 결과에 대한 이해를 측정합니다.
위험 추정의 공개 후 2, 12 및 24 개월.
의사 소통 효과의 환자 평가
기간: 위험 추정의 공개 후 2 개월.
이 척도는 의사 소통에 대한 참가자의 관점을 조사하고 연구 팀이 연구 결과를 참가자에게 얼마나 잘 전달했는지 측정합니다.
위험 추정의 공개 후 2 개월.
라이프 스타일/건강 행동 변화
기간: 위험 추정치의 비공개 후 6, 12 및 24 개월.
이 척도는 미래의 건강과 수명 종료 상황에 대한 자체보고 된 준비를 게이지입니다.
위험 추정치의 비공개 후 6, 12 및 24 개월.
수정 된 사회적 영향 척도
기간: 위험 추정의 비공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
이 척도는 AD 치매 발병 위험을 나타내는 연구 결과를 학습 한 후 참가자의 자기 이미지가 낙인의 개념에 의해 영향을 받는지 여부를 평가합니다.
위험 추정의 비공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
이벤트 척도 수정 (IES-R)의 영향
기간: 위험 추정치를 공개 한 후 2, 6, 12 및 24 개월.
수신 된 테스트 결과와 관련된 고통을 측정하는 15 개 항목 척도. 점수는 0-75의 범위이며, 점수는 높은 점수가 더 큰 테스트 관련 고통을 나타냅니다.
위험 추정치를 공개 한 후 2, 6, 12 및 24 개월.
자체보고 Heath Care 활용
기간: 동의시, 6, 12 및 24 개월의 위험 추정 후
이 척도는 자체보고 된 건강 관리 활용을 측정하여 환자의 건강과 상태를 자체 관리하는 능력을 모두 나타내는 것입니다.
동의시, 6, 12 및 24 개월의 위험 추정 후
광고 관련 고통
기간: 동의하면, 위험 추정치의 공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
이 척도는 치매 발병에 대한 참가자의 자체보고 불안 (심리적 영향)을 측정합니다.
동의하면, 위험 추정치의 공개 후 2, 6, 12 및 24 개월.
미래의 시간 관점
기간: 동의 하에서 위험 추정치를 공개 한 후 12 개월 및 24 개월.
이 척도는 미래의 사건에 대한 참가자의 느낌과 자체보고 계약 또는 미래의 사건에 대한 의견 불일치를 측정합니다.
동의 하에서 위험 추정치를 공개 한 후 12 개월 및 24 개월.
연구에 관한 견해
기간: 동의 하에서, 위험 추정의 공개 후 6 개월 및 12 개월.
이 척도는 학습 연구 결과가 연구 참여에 대한 태도에 미치는 영향을 평가합니다.
동의 하에서, 위험 추정의 공개 후 6 개월 및 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202011119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 개별 참가자 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다. 이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 비식별화됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 종료일 없이 게시 직후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준: 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구원은 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

제안서는 hartzs@wustl.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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