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Entrega de resultados de investigación que indican riesgo de demencia por enfermedad de Alzheimer a participantes sanos en estudios longitudinales (WeSHARE)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Entrega de resultados de investigación que indican riesgo de demencia por enfermedad de Alzheimer a participantes sanos en estudios longitudinales: análisis cuantitativos de un ensayo clínico aleatorizado

Este es un estudio para evaluar el impacto de devolver los resultados de la investigación que indican una estimación del riesgo de demencia por enfermedad de Alzheimer a cinco años a los participantes sin problemas de memoria o de pensamiento del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Knight en la Universidad de Washington en St. Louis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los participantes sin problemas de memoria o de pensamiento en una cohorte observacional longitudinal de envejecimiento (Memory and Aging Project) se les ofrecerá un informe de estimación de riesgo de demencia de Alzheimer de cinco años que incorpora resultados de investigaciones genéticas y de neuroimagen o resultados de amiloide en plasma, así como información demográfica en Estimación del riesgo de demencia por enfermedad de Alzheimer a cinco años. Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado de inicio diferido de dos años, los participantes serán aleatorizados para recibir los resultados de la investigación dos semanas (Brazo A/C) o un año (Brazo B/D) después del consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes actuales de Knight ADRC que tuvieron su evaluación clínica en el mes anterior.
  • Edad mínima de 65 años
  • El participante debe estar clasificado como cognitivamente normal (CDR® = 0) en su última evaluación clínica.
  • El participante se ha realizado una resonancia magnética cerebral y/o una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en los últimos 24 meses o tiene resultados de amiloide en plasma.
  • El participante tiene resultados de investigación genética disponibles, incluido el estado de APOE.
  • Actualmente, el participante está autorizado a ser contactado para otras oportunidades de investigación a través de Knight ADRC.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión, aparte de no cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Los participantes asignados al azar al Brazo A recibirán los resultados de su investigación dos semanas después de que revisen los materiales educativos proporcionados por el estudio y firmen el documento de consentimiento informado. El brazo A es un brazo de neuroimagen.
Otro: Brazo A, Brazo B, Brazo C y Brazo D
Todos los brazos recibirán la misma intervención, pero en diferentes momentos. A todos los brazos se les ofrecerá la opción de conocer los resultados de su investigación en una estimación de riesgo personalizada de cinco años de contraer demencia por enfermedad de Alzheimer. Los participantes de los brazos A y C recibirán su estimación de riesgo aproximadamente dos semanas después de que se firme el consentimiento y los brazos B y D recibirán su estimación de riesgo aproximadamente un año después de que se firme el consentimiento. La estimación del riesgo que se devuelve a los participantes se basa en los resultados de la investigación de los resultados de genotipado individual, pruebas de diagnóstico por imágenes o amiloide en plasma y características demográficas. Todos los brazos completarán pruebas psicosociales y cognitivas. Además, las encuestas utilizadas en este estudio preguntarán sobre las experiencias y sentimientos de los participantes después de conocer su estimación de riesgo. Todos los brazos recibirán llamadas de seguimiento una semana después de la divulgación de la estimación de riesgo y encuestas dos, seis y doce meses después de la divulgación. Arms A & C tendrá encuestas adicionales a los veinticuatro meses posteriores a la divulgación.
Comparador activo: Brazo B
Los participantes asignados al azar al Grupo B recibirán los resultados de su investigación un año después de que revisen los materiales educativos proporcionados por el estudio y firmen el documento de consentimiento informado. El brazo B es un brazo de neuroimagen.
Otro: Brazo A, Brazo B, Brazo C y Brazo D
Todos los brazos recibirán la misma intervención, pero en diferentes momentos. A todos los brazos se les ofrecerá la opción de conocer los resultados de su investigación en una estimación de riesgo personalizada de cinco años de contraer demencia por enfermedad de Alzheimer. Los participantes de los brazos A y C recibirán su estimación de riesgo aproximadamente dos semanas después de que se firme el consentimiento y los brazos B y D recibirán su estimación de riesgo aproximadamente un año después de que se firme el consentimiento. La estimación del riesgo que se devuelve a los participantes se basa en los resultados de la investigación de los resultados de genotipado individual, pruebas de diagnóstico por imágenes o amiloide en plasma y características demográficas. Todos los brazos completarán pruebas psicosociales y cognitivas. Además, las encuestas utilizadas en este estudio preguntarán sobre las experiencias y sentimientos de los participantes después de conocer su estimación de riesgo. Todos los brazos recibirán llamadas de seguimiento una semana después de la divulgación de la estimación de riesgo y encuestas dos, seis y doce meses después de la divulgación. Arms A & C tendrá encuestas adicionales a los veinticuatro meses posteriores a la divulgación.
Comparador activo: Brazo C
Los participantes asignados al azar al Brazo C recibirán los resultados de su investigación dos semanas después de que revisen los materiales educativos proporcionados por el estudio y firmen el documento de consentimiento informado. El brazo C es un brazo de amiloide plasmático.
Otro: Brazo A, Brazo B, Brazo C y Brazo D
Todos los brazos recibirán la misma intervención, pero en diferentes momentos. A todos los brazos se les ofrecerá la opción de conocer los resultados de su investigación en una estimación de riesgo personalizada de cinco años de contraer demencia por enfermedad de Alzheimer. Los participantes de los brazos A y C recibirán su estimación de riesgo aproximadamente dos semanas después de que se firme el consentimiento y los brazos B y D recibirán su estimación de riesgo aproximadamente un año después de que se firme el consentimiento. La estimación del riesgo que se devuelve a los participantes se basa en los resultados de la investigación de los resultados de genotipado individual, pruebas de diagnóstico por imágenes o amiloide en plasma y características demográficas. Todos los brazos completarán pruebas psicosociales y cognitivas. Además, las encuestas utilizadas en este estudio preguntarán sobre las experiencias y sentimientos de los participantes después de conocer su estimación de riesgo. Todos los brazos recibirán llamadas de seguimiento una semana después de la divulgación de la estimación de riesgo y encuestas dos, seis y doce meses después de la divulgación. Arms A & C tendrá encuestas adicionales a los veinticuatro meses posteriores a la divulgación.
Comparador activo: Brazo D
Los participantes asignados al azar al brazo D recibirán los resultados de su investigación un año después de que revisen los materiales educativos proporcionados por el estudio y firmen el documento de consentimiento informado. El brazo D es un brazo de amiloide en plasma.
Otro: Brazo A, Brazo B, Brazo C y Brazo D
Todos los brazos recibirán la misma intervención, pero en diferentes momentos. A todos los brazos se les ofrecerá la opción de conocer los resultados de su investigación en una estimación de riesgo personalizada de cinco años de contraer demencia por enfermedad de Alzheimer. Los participantes de los brazos A y C recibirán su estimación de riesgo aproximadamente dos semanas después de que se firme el consentimiento y los brazos B y D recibirán su estimación de riesgo aproximadamente un año después de que se firme el consentimiento. La estimación del riesgo que se devuelve a los participantes se basa en los resultados de la investigación de los resultados de genotipado individual, pruebas de diagnóstico por imágenes o amiloide en plasma y características demográficas. Todos los brazos completarán pruebas psicosociales y cognitivas. Además, las encuestas utilizadas en este estudio preguntarán sobre las experiencias y sentimientos de los participantes después de conocer su estimación de riesgo. Todos los brazos recibirán llamadas de seguimiento una semana después de la divulgación de la estimación de riesgo y encuestas dos, seis y doce meses después de la divulgación. Arms A & C tendrá encuestas adicionales a los veinticuatro meses posteriores a la divulgación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio. GDS también se mide en el momento del consentimiento informado.
GDS es un cuestionario que muestra la depresión en adultos mayores. Es una herramienta de autoinforme que hace preguntas de sí o no sobre cómo una persona se ha sentido durante la semana pasada.
Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio. GDS también se mide en el momento del consentimiento informado.
Cambio en la calificación de la demencia clínica suma de la puntuación de caja (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio.
Medida subjetiva de la demencia determinada como parte de la evaluación clínica.
Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio.
Cambio en la puntuación compuesta cognitiva
Periodo de tiempo: Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio.
Medida objetiva del funcionamiento cognitivo.
Basado en la línea de tiempo del estudio de los padres. Las medidas se toman con 12 meses de diferencia y la inscripción a horcajadas en el juicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de arrepentimiento de la decisión
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
La escala de arrepentimiento de la decisión mide "angustia o remordimiento" después de recibir resultados de investigación.
2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Comprensión de los resultados de la investigación
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
La escala mide la comprensión del participante de sus resultados de investigación.
2, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Evaluación del paciente de la efectividad de la comunicación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la divulgación de la estimación del riesgo.
Esta escala investiga las perspectivas de los participantes sobre la comunicación y para medir qué tan bien el equipo de investigación comunicó los resultados de la investigación a los participantes
2 meses después de la divulgación de la estimación del riesgo.
Cambio de comportamiento de estilo de vida/salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Esta escala califica la preparación autoinformada de la salud futura y las situaciones del fin de la vida.
6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Escala de impacto social modificado
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Esta escala evalúa si la autoimagen del participante después de aprender los resultados de la investigación que indica el riesgo de desarrollar demencia AD se ve afectada por las nociones de estigma.
2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Una escala de 15 ítems de angustia de medición específica para los resultados de la prueba recibidos. Los puntajes varían de 0-75, con puntajes más altos que indican una mayor angustia relacionada con la prueba.
2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Utilización de la atención de auto reporta
Periodo de tiempo: En el consentimiento, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo
Esta escala mide la utilización de la atención médica autoinformada que indica la salud de los pacientes y su capacidad para autogestión de su condición.
En el consentimiento, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo
Angustia relacionada con el anuncio
Periodo de tiempo: En el consentimiento, 2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Esta escala mide la ansiedad autoinformada de los participantes (impacto psicológico) sobre el desarrollo de la demencia publicitaria.
En el consentimiento, 2, 6, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Perspectiva de tiempo futuro
Periodo de tiempo: En el consentimiento, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Esta escala mide cómo se sienten los participantes sobre los eventos futuros y su acuerdo o desacuerdo autoinformado con los eventos futuros.
En el consentimiento, 12 y 24 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Vistas sobre la investigación
Periodo de tiempo: En el consentimiento, 6 y 12 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.
Esta escala evalúa el impacto de los resultados de la investigación de aprendizaje en las actitudes hacia la participación de la investigación.
En el consentimiento, 6 y 12 meses después de la divulgación de la estimación de riesgo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202011119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación serán desidentificados para evitar la divulgación de identificadores personales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso: Los investigadores calificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Las propuestas deben enviarse a hartzs@wustl.edu. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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