Communication des résultats de recherche indiquant un risque de démence liée à la maladie d'Alzheimer aux participants en bonne santé dans le cadre d'études longitudinales (WeSHARE)
9 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Rendre des résultats de recherche indiquant un risque de démence liée à la maladie d'Alzheimer à des participants en bonne santé dans des études longitudinales : analyses quantitatives d'un essai clinique randomisé
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'impact du retour des résultats de recherche indiquant une estimation du risque de démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans pour les participants sans problèmes de mémoire ou de réflexion du Knight Alzheimer Disease Research Center de l'Université de Washington à St. Louis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants sans problèmes de mémoire ou de pensée dans une cohorte d'observation longitudinale du vieillissement (Memory and Aging Project) se verront offrir un rapport d'estimation du risque de démence d'Alzheimer sur cinq ans qui intègre les résultats de la recherche génétique et de la neuroimagerie ou les résultats de l'amyloïde plasmatique ainsi que des informations démographiques dans estimation du risque de démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans.
En utilisant une conception d'essai clinique randomisé à démarrage différé de deux ans, les participants seront randomisés pour recevoir les résultats de la recherche deux semaines (bras A/C) ou un an (bras B/D) après leur consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants actuels de Knight ADRC qui ont eu leur évaluation clinique au cours du mois précédent.
- Âge minimum de 65 ans
- Le participant doit être classé comme cognitivement normal (CDR® = 0) lors de sa dernière évaluation clinique.
- Le participant a subi une IRM cérébrale et / ou une scintigraphie amyloïde TEP au cours des 24 derniers mois ou a des résultats d'amyloïde plasmatique.
- Le participant a des résultats de recherche génétique disponibles, y compris le statut APOE.
- Le participant est actuellement autorisé à être contacté pour d'autres opportunités de recherche par le biais du Knight ADRC.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion, autre que le fait de ne pas répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A
Les participants randomisés dans le bras A recevront les résultats de leur recherche deux semaines après avoir examiné le matériel pédagogique fourni par l'étude et signé le document de consentement éclairé.
Le bras A est un bras de neuroimagerie.
|
Tous les bras recevront la même intervention, mais à des moments différents.
Tous les bras se verront offrir la possibilité d'apprendre les résultats de leurs recherches dans une estimation personnalisée du risque de contracter la démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans.
Les participants aux armes A et C recevront leur estimation des risques environ deux semaines après la signature du consentement et les armes B et D recevront leur estimation des risques environ un an après la signature du consentement.
L'estimation du risque renvoyée aux participants est basée sur les résultats de la recherche à partir des résultats de génotypage individuels, de l'imagerie ou des tests d'amyloïde plasmatique et des caractéristiques démographiques.
Toutes les armes subiront des tests psychosociaux et cognitifs.
De plus, les enquêtes utilisées dans cette étude poseront des questions sur les expériences et les sentiments des participants après avoir pris connaissance de leur estimation du risque.
Tous les bras recevront des appels de suivi une semaine après la divulgation de l'estimation des risques et des enquêtes deux, six et douze mois après la divulgation.
Les armes A et C auront des enquêtes supplémentaires vingt-quatre mois après la divulgation.
|
|
Comparateur actif: Bras B
Les participants randomisés dans le bras B recevront les résultats de leur recherche un an après avoir examiné le matériel pédagogique fourni par l'étude et signé le document de consentement éclairé.
Le bras B est un bras de neuroimagerie.
|
Tous les bras recevront la même intervention, mais à des moments différents.
Tous les bras se verront offrir la possibilité d'apprendre les résultats de leurs recherches dans une estimation personnalisée du risque de contracter la démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans.
Les participants aux armes A et C recevront leur estimation des risques environ deux semaines après la signature du consentement et les armes B et D recevront leur estimation des risques environ un an après la signature du consentement.
L'estimation du risque renvoyée aux participants est basée sur les résultats de la recherche à partir des résultats de génotypage individuels, de l'imagerie ou des tests d'amyloïde plasmatique et des caractéristiques démographiques.
Toutes les armes subiront des tests psychosociaux et cognitifs.
De plus, les enquêtes utilisées dans cette étude poseront des questions sur les expériences et les sentiments des participants après avoir pris connaissance de leur estimation du risque.
Tous les bras recevront des appels de suivi une semaine après la divulgation de l'estimation des risques et des enquêtes deux, six et douze mois après la divulgation.
Les armes A et C auront des enquêtes supplémentaires vingt-quatre mois après la divulgation.
|
|
Comparateur actif: Bras C
Les participants randomisés dans le bras C recevront les résultats de leur recherche deux semaines après avoir examiné le matériel pédagogique fourni par l'étude et signé le document de consentement éclairé.
Le bras C est un bras plasma amyloïde.
|
Tous les bras recevront la même intervention, mais à des moments différents.
Tous les bras se verront offrir la possibilité d'apprendre les résultats de leurs recherches dans une estimation personnalisée du risque de contracter la démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans.
Les participants aux armes A et C recevront leur estimation des risques environ deux semaines après la signature du consentement et les armes B et D recevront leur estimation des risques environ un an après la signature du consentement.
L'estimation du risque renvoyée aux participants est basée sur les résultats de la recherche à partir des résultats de génotypage individuels, de l'imagerie ou des tests d'amyloïde plasmatique et des caractéristiques démographiques.
Toutes les armes subiront des tests psychosociaux et cognitifs.
De plus, les enquêtes utilisées dans cette étude poseront des questions sur les expériences et les sentiments des participants après avoir pris connaissance de leur estimation du risque.
Tous les bras recevront des appels de suivi une semaine après la divulgation de l'estimation des risques et des enquêtes deux, six et douze mois après la divulgation.
Les armes A et C auront des enquêtes supplémentaires vingt-quatre mois après la divulgation.
|
|
Comparateur actif: Bras D
Les participants randomisés dans le bras D recevront les résultats de leur recherche un an après avoir examiné le matériel pédagogique fourni par l'étude et signé le document de consentement éclairé.
Le bras D est un bras plasma amyloïde.
|
Tous les bras recevront la même intervention, mais à des moments différents.
Tous les bras se verront offrir la possibilité d'apprendre les résultats de leurs recherches dans une estimation personnalisée du risque de contracter la démence de la maladie d'Alzheimer sur cinq ans.
Les participants aux armes A et C recevront leur estimation des risques environ deux semaines après la signature du consentement et les armes B et D recevront leur estimation des risques environ un an après la signature du consentement.
L'estimation du risque renvoyée aux participants est basée sur les résultats de la recherche à partir des résultats de génotypage individuels, de l'imagerie ou des tests d'amyloïde plasmatique et des caractéristiques démographiques.
Toutes les armes subiront des tests psychosociaux et cognitifs.
De plus, les enquêtes utilisées dans cette étude poseront des questions sur les expériences et les sentiments des participants après avoir pris connaissance de leur estimation du risque.
Tous les bras recevront des appels de suivi une semaine après la divulgation de l'estimation des risques et des enquêtes deux, six et douze mois après la divulgation.
Les armes A et C auront des enquêtes supplémentaires vingt-quatre mois après la divulgation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois et à cheval sur l'inscription au procès. Le GDS est également mesuré au moment du consentement éclairé.
|
Le GDS est un questionnaire qui dépasse la dépression chez les personnes âgées.
C'est un outil d'auto-évaluation qui pose des questions oui ou non sur la façon dont une personne s'est sentie au cours de la semaine dernière.
|
Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois et à cheval sur l'inscription au procès. Le GDS est également mesuré au moment du consentement éclairé.
|
|
Changement de la somme d'évaluation clinique de la démence du score de la boîte (CDR-SB)
Délai: Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois de part et à l'écart des inscriptions au procès.
|
Mesure subjective de la démence déterminée dans le cadre de l'évaluation clinique.
|
Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois de part et à l'écart des inscriptions au procès.
|
|
Changement du score composite cognitif
Délai: Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois et à cheval sur l'inscription au procès.
|
Mesure objective du fonctionnement cognitif.
|
Sur la base du calendrier de l'étude des parents. Les mesures sont prises à 12 mois et à cheval sur l'inscription au procès.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de regret de décision
Délai: 2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
L'échelle du regret de décision mesure «détresse ou remords» après avoir reçu les résultats de la recherche.
|
2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Compréhension des résultats de la recherche
Délai: 2, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
L'échelle mesure la compréhension par les participants de leurs résultats de recherche.
|
2, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Évaluation des patients de l'efficacité de la communication
Délai: 2 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle étudie les perspectives des participants sur la communication et pour mesurer la façon dont l'équipe de recherche a communiqué les résultats de la recherche aux participants
|
2 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Changement de style de vie / comportement de santé
Délai: 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle évalue la préparation autodéclarée des futures situations de santé et de fin de vie.
|
6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Échelle d'impact social modifié
Délai: 2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle évalue si l'image de soi des participants après l'apprentissage des résultats de la recherche indiquant le risque de développer une démence AD est affectée par les notions de stigmatisation.
|
2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
L'échelle des événements révisée (IES-R)
Délai: 2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Une échelle de 15 éléments mesurant la détresse spécifique aux résultats des tests reçus.
Les scores varient de 0 à 75, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au test.
|
2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Selon rapport à l'utilisation des soins de santé
Délai: Au consentement, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque
|
Cette échelle mesure l'utilisation des soins de santé autodéclarée qui indique à la fois la santé des patients et leur capacité à auto-gérer leur état.
|
Au consentement, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque
|
|
Détresse liée à la publicité
Délai: À consentement, 2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle mesure l'anxiété autodéclarée des participants (impact psychologique) sur le développement de la démence publicitaire.
|
À consentement, 2, 6, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Perspective de temps futur
Délai: À consentement, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle mesure ce que les participants pensent des événements futurs et leur accord autodéclaré ou leur désaccord avec les événements futurs.
|
À consentement, 12 et 24 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
|
Points de vue concernant la recherche
Délai: Au consentement, 6 et 12 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Cette échelle évalue l'impact de l'apprentissage des résultats de la recherche sur les attitudes envers la participation de la recherche.
|
Au consentement, 6 et 12 mois après la divulgation de l'estimation du risque.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.
Ces données de recherche seront anonymisées pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après la publication sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès : les chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pourront accéder aux données pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à hartzs@wustl.edu. Pour y accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .