Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restituzione dei risultati della ricerca che indicano il rischio di demenza da malattia di Alzheimer per partecipanti sani a studi longitudinali (WeSHARE)

9 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Restituzione dei risultati della ricerca che indicano il rischio di demenza da malattia di Alzheimer per partecipanti sani a studi longitudinali: analisi quantitative di uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio per valutare l'impatto della restituzione dei risultati della ricerca che indicano una stima del rischio quinquennale di demenza da malattia di Alzheimer per i partecipanti senza problemi di memoria o di pensiero del Knight Alzheimer Disease Research Center della Washington University di St. Louis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti senza problemi di memoria o di pensiero in una coorte di osservazione longitudinale dell'invecchiamento (Memory and Aging Project) verrà offerto un rapporto di stima del rischio di demenza di Alzheimer di cinque anni che incorpora i risultati della ricerca genetica e di neuroimaging o i risultati dell'amiloide plasmatica, nonché le informazioni demografiche in stima del rischio di demenza della malattia di Alzheimer a cinque anni. Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata ad inizio ritardato di due anni, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere i risultati della ricerca due settimane (Braccio A/C) o un anno (Braccio B/D) dopo il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali partecipanti al Knight ADRC che hanno avuto la loro valutazione clinica nel mese precedente.
  • Età minima 65 anni
  • Il partecipante deve essere classificato come cognitivamente normale (CDR® = 0) all'ultima valutazione clinica.
  • - Il partecipante ha avuto una risonanza magnetica cerebrale e/o una scansione dell'amiloide PET negli ultimi 24 mesi o ha risultati sull'amiloide plasmatica.
  • Il partecipante dispone dei risultati della ricerca genetica, incluso lo stato APOE.
  • Il partecipante è attualmente acconsentito ad essere contattato per altre opportunità di ricerca tramite il Knight ADRC.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione, a parte il mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno i risultati della ricerca due settimane dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato. Il braccio A è un braccio di neuroimaging.
Altro: Braccio A, Braccio B, Braccio C e Braccio D
Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi. A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer. I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso. La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche. Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi. Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio. Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione. Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti randomizzati al braccio B riceveranno i risultati della ricerca un anno dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato. Il braccio B è un braccio di neuroimaging.
Altro: Braccio A, Braccio B, Braccio C e Braccio D
Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi. A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer. I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso. La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche. Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi. Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio. Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione. Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
Comparatore attivo: Braccio C
I partecipanti randomizzati al braccio C riceveranno i risultati della ricerca due settimane dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato. Il braccio C è un braccio amiloide plasmatico.
Altro: Braccio A, Braccio B, Braccio C e Braccio D
Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi. A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer. I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso. La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche. Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi. Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio. Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione. Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
Comparatore attivo: Braccio D
I partecipanti randomizzati al braccio D riceveranno i risultati della ricerca un anno dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato. Il braccio D è un braccio amiloide plasmatico.
Altro: Braccio A, Braccio B, Braccio C e Braccio D
Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi. A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer. I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso. La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche. Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi. Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio. Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione. Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo. GDS viene anche misurato al momento del consenso informato.
GDS è un questionario che proietta la depressione negli anziani. È uno strumento di auto-relazione che pone sì o no domande su come una persona si è sentita nella scorsa settimana.
Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo. GDS viene anche misurato al momento del consenso informato.
Cambiamento della somma di valutazione della demenza clinica del punteggio della scatola (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
Misura soggettiva della demenza determinata come parte della valutazione clinica.
Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
Cambiamento nel punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
Misura oggettiva del funzionamento cognitivo.
Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
La decisione di rammarico le misure "angoscia o rimorso" dopo aver ricevuto i risultati della ricerca.
2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Comprensione dei risultati della ricerca
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
La scala misura la comprensione del partecipante dei loro risultati di ricerca.
2, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Valutazione del paziente dell'efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala indaga le prospettive dei partecipanti sulla comunicazione e per misurare quanto bene il team di ricerca ha comunicato i risultati della ricerca ai partecipanti
2 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Cambiamento del comportamento dello stile di vita/salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala indicano la preparazione auto-segnalata della salute futura e delle situazioni di fine vita.
6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Scala di impatto sociale modificato
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala valuta se l'immagine di sé del partecipante dopo i risultati della ricerca di apprendimento che indica il rischio di sviluppare demenza di pubblicità è influenzato dalle nozioni di stigma.
2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Impatto della scala degli eventi rivisti (IES-R)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Una scala di 15 elementi che misura un disagio specifico per i risultati del test ricevuti. I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al test.
2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Utilizzo di cure di Heath Autocariente
Lasso di tempo: Al consenso, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio
Questa scala misura l'utilizzo di assistenza sanitaria auto-segnalata che indica sia la salute dei pazienti sia la loro capacità di autogestire la loro condizione.
Al consenso, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio
Disturbo correlato all'annuncio
Lasso di tempo: Al consenso, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala misura l'ansia auto-segnalata dei partecipanti (impatto psicologico) sullo sviluppo della demenza.
Al consenso, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Prospettiva temporale futura
Lasso di tempo: Al consenso, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala misura come si sentono i partecipanti riguardo agli eventi futuri e al loro accordo o disaccordo auto-segnalati con gli eventi futuri.
Al consenso, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Opinioni sulla ricerca
Lasso di tempo: Al consenso, 6 e 12 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
Questa scala valuta l'impatto dei risultati della ricerca sull'apprendimento sugli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alla ricerca.
Al consenso, 6 e 12 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202011119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno resi anonimi per impedire la divulgazione di identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso: i ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente valida potranno accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate a hartzs@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Braccio A, Braccio B, Braccio C e Braccio D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi