Az Alzheimer-kór demencia kockázatára utaló kutatási eredmények visszatérése a longitudinális vizsgálatok egészséges résztvevői számára (WeSHARE)
2026. március 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Az Alzheimer-kór demencia kockázatát jelző kutatási eredmények visszatérése a longitudinális vizsgálatok egészséges résztvevői számára: Randomizált klinikai vizsgálat kvantitatív elemzése
Ez egy olyan tanulmány, amely az Alzheimer-kór demencia kockázatának ötéves kockázati becslését jelzi a Washingtoni Egyetem St. Louis-i Washingtoni Egyetem Knight Alzheimer-kór kutatóközpontjának emlékezeti vagy gondolkodási problémákkal nem rendelkező résztvevői számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés longitudinális megfigyelési kohorszában (Memory and Aging Project) végzett emlékezet- vagy gondolkodási problémákkal nem rendelkező résztvevők ötéves Alzheimer-demencia kockázatbecslési jelentést kapnak, amely genetikai és neuroimaging kutatási eredményeket vagy plazma amiloid eredményeket, valamint demográfiai információkat tartalmaz. ötéves Alzheimer-kór demencia kockázati becslése.
Egy kétéves, késleltetett kezdésű, randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a tájékozott beleegyezés után két héttel (A/C) vagy egy évvel (B/D kar) megkapják a kutatási eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Knight ADRC jelenlegi résztvevői, akiknek klinikai értékelésük az előző hónapban volt.
- Minimális életkor 65 év
- A résztvevőt kognitívan normálisnak (CDR® = 0) kell besorolni az utolsó klinikai értékeléskor.
- A résztvevőnek agyi MRI és/vagy PET amiloid vizsgálata volt az elmúlt 24 hónapban, vagy plazma amiloid eredménye volt.
- A résztvevő genetikai kutatási eredményekkel rendelkezik, beleértve az APOE státuszt is.
- A résztvevő jelenleg beleegyezik abba, hogy a Knight ADRC-n keresztül felvegyék vele a kapcsolatot egyéb kutatási lehetőségekkel kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok, azon kívül, hogy nem felelnek meg a fent felsorolt összes felvételi feltételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Az A karba véletlenszerűen besorolt résztvevők két héttel azután kapják meg kutatási eredményeiket, hogy átnézték a tanulmány által biztosított oktatási anyagokat, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Az A kar egy neuroimaging kar.
|
Minden kar ugyanazt a beavatkozást kapja, de különböző időpontokban.
Minden ágnak felkínálják a lehetőséget, hogy kutatási eredményeit megismerjék az Alzheimer-kór demenciájának személyre szabott ötéves kockázati becslésében.
Az Arms A & C résztvevői körülbelül két héttel a hozzájárulás aláírása után, az Arms B& D pedig körülbelül egy évvel a hozzájárulás aláírása után kapják meg kockázatbecslésüket.
A résztvevőknek visszaküldött kockázatbecslés az egyéni genotipizálási eredmények, képalkotó vagy plazma amiloid tesztek és demográfiai jellemzők kutatási eredményein alapul.
Minden kar pszichoszociális és kognitív tesztelést végez.
Az ebben a tanulmányban használt felmérések emellett rákérdeznek a résztvevők tapasztalataira és érzéseire, miután megismerték kockázatbecslésüket.
A kockázatbecslés nyilvánosságra hozatala után egy héttel az összes ágat nyomon követési hívások, a nyilvánosságra hozatalt követő két, hat és tizenkét hónapon belül pedig felméréseket kapnak.
Az Arms A & C további felméréseket végez majd a nyilvánosságra hozatal után huszonnégy hónappal.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
A „B” csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy évvel azután kapják meg kutatási eredményeiket, hogy áttekintették a tanulmány által biztosított oktatási anyagokat, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A B kar egy neuroimaging kar.
|
Minden kar ugyanazt a beavatkozást kapja, de különböző időpontokban.
Minden ágnak felkínálják a lehetőséget, hogy kutatási eredményeit megismerjék az Alzheimer-kór demenciájának személyre szabott ötéves kockázati becslésében.
Az Arms A & C résztvevői körülbelül két héttel a hozzájárulás aláírása után, az Arms B& D pedig körülbelül egy évvel a hozzájárulás aláírása után kapják meg kockázatbecslésüket.
A résztvevőknek visszaküldött kockázatbecslés az egyéni genotipizálási eredmények, képalkotó vagy plazma amiloid tesztek és demográfiai jellemzők kutatási eredményein alapul.
Minden kar pszichoszociális és kognitív tesztelést végez.
Az ebben a tanulmányban használt felmérések emellett rákérdeznek a résztvevők tapasztalataira és érzéseire, miután megismerték kockázatbecslésüket.
A kockázatbecslés nyilvánosságra hozatala után egy héttel az összes ágat nyomon követési hívások, a nyilvánosságra hozatalt követő két, hat és tizenkét hónapon belül pedig felméréseket kapnak.
Az Arms A & C további felméréseket végez majd a nyilvánosságra hozatal után huszonnégy hónappal.
|
|
Aktív összehasonlító: C kar
A C karba véletlenszerűen besorolt résztvevők két héttel azután kapják meg kutatási eredményeiket, hogy áttekintették a tanulmány által biztosított oktatási anyagokat, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A C kar egy plazma amiloid kar.
|
Minden kar ugyanazt a beavatkozást kapja, de különböző időpontokban.
Minden ágnak felkínálják a lehetőséget, hogy kutatási eredményeit megismerjék az Alzheimer-kór demenciájának személyre szabott ötéves kockázati becslésében.
Az Arms A & C résztvevői körülbelül két héttel a hozzájárulás aláírása után, az Arms B& D pedig körülbelül egy évvel a hozzájárulás aláírása után kapják meg kockázatbecslésüket.
A résztvevőknek visszaküldött kockázatbecslés az egyéni genotipizálási eredmények, képalkotó vagy plazma amiloid tesztek és demográfiai jellemzők kutatási eredményein alapul.
Minden kar pszichoszociális és kognitív tesztelést végez.
Az ebben a tanulmányban használt felmérések emellett rákérdeznek a résztvevők tapasztalataira és érzéseire, miután megismerték kockázatbecslésüket.
A kockázatbecslés nyilvánosságra hozatala után egy héttel az összes ágat nyomon követési hívások, a nyilvánosságra hozatalt követő két, hat és tizenkét hónapon belül pedig felméréseket kapnak.
Az Arms A & C további felméréseket végez majd a nyilvánosságra hozatal után huszonnégy hónappal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar D
A D karba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy évvel azután kapják meg kutatási eredményeiket, hogy áttekintették a tanulmány által biztosított oktatási anyagokat, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A D kar egy plazma amiloid kar.
|
Minden kar ugyanazt a beavatkozást kapja, de különböző időpontokban.
Minden ágnak felkínálják a lehetőséget, hogy kutatási eredményeit megismerjék az Alzheimer-kór demenciájának személyre szabott ötéves kockázati becslésében.
Az Arms A & C résztvevői körülbelül két héttel a hozzájárulás aláírása után, az Arms B& D pedig körülbelül egy évvel a hozzájárulás aláírása után kapják meg kockázatbecslésüket.
A résztvevőknek visszaküldött kockázatbecslés az egyéni genotipizálási eredmények, képalkotó vagy plazma amiloid tesztek és demográfiai jellemzők kutatási eredményein alapul.
Minden kar pszichoszociális és kognitív tesztelést végez.
Az ebben a tanulmányban használt felmérések emellett rákérdeznek a résztvevők tapasztalataira és érzéseire, miután megismerték kockázatbecslésüket.
A kockázatbecslés nyilvánosságra hozatala után egy héttel az összes ágat nyomon követési hívások, a nyilvánosságra hozatalt követő két, hat és tizenkét hónapon belül pedig felméréseket kapnak.
Az Arms A & C további felméréseket végez majd a nyilvánosságra hozatal után huszonnégy hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A geriatrikus depressziós skála (GDS) változása
Időkeret: A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik. A GDS -t a tájékozott beleegyezés idején is mérik.
|
A GDS egy kérdőív, amely az idősebb felnőttek depresszióját képezi.
Ez egy önjelentő eszköz, amely igen vagy nem kérdéseket tesz fel arról, hogy az ember hogyan érezte magát az elmúlt héten.
|
A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik. A GDS -t a tájékozott beleegyezés idején is mérik.
|
|
Változás a klinikai demencia besorolási besorolási pontszámának (CDR-SB)
Időkeret: A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik.
|
A demencia szubjektív mértéke, amelyet a klinikai értékelés részeként határoztak meg.
|
A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik.
|
|
Változás a kognitív kompozit pontszámban
Időkeret: A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik.
|
A kognitív működés objektív mértéke.
|
A szülői tanulmányi idővonal alapján. Az intézkedéseket 12 hónapos távolságra és a tárgyalásba történő beiratkozáshoz vezetik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntés sajnálatos skála
Időkeret: 2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
A döntés sajnálja, hogy a skála "vészhelyzetet vagy megbánást" méri a kutatási eredmények megszerzése után.
|
2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
|
A kutatási eredmények megértése
Időkeret: 2., 12. és 24 hónapos hónap a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után.
|
A skála méri a résztvevő megértését kutatási eredményeikről.
|
2., 12. és 24 hónapos hónap a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után.
|
|
A kommunikáció hatékonyságának betegének értékelése
Időkeret: 2 hónapos kockázatbecslés utáni 2 hónapos.
|
Ez a skála megvizsgálja a résztvevők kommunikációs perspektíváit és annak mérését, hogy a kutatócsoport mennyire kommunikálta a kutatási eredményeket a résztvevőkkel
|
2 hónapos kockázatbecslés utáni 2 hónapos.
|
|
Életmód/egészségügyi viselkedés megváltozása
Időkeret: 6., 12. és 24 hónapos hónap a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után.
|
Ez a skála növeli a jövőbeli egészség és az élettartamok végének önmagában bejelentett felkészültségét.
|
6., 12. és 24 hónapos hónap a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után.
|
|
Módosított társadalmi ütközési skála
Időkeret: 2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
Ez a skála felméri, hogy a résztvevő önképét a kutatási eredmények megtanulása után az AD-demencia kialakulásának kockázatára utal-e a megbélyegzés fogalma.
|
2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
|
Az események skálájának hatása felülvizsgált (IES-R)
Időkeret: 2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
Egy 15 elemből álló skála, amely a kapott teszt eredményeire jellemző vészhelyzetet mér.
A pontszámok 0-75-ig terjednek, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb teszttel kapcsolatos szorongást.
|
2., 6., 12. és 24 hónapos hónap hónap a kockázatbecslés után.
|
|
Az önjelentés a Heath Care felhasználása
Időkeret: Hozzájáruláskor, 6, 12 és 24 hónappal a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után
|
Ez a skála méri az önjelentéses egészségügyi ellátás felhasználását, amely mind a betegek egészségét, mind pedig az állapotuk önellátásának képességét jelzi.
|
Hozzájáruláskor, 6, 12 és 24 hónappal a kockázatbecslés utáni nyilvánosságra hozatal után
|
|
Hirdetéssel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Hozzájáruláskor, 2., 6., 12. és 24. hónappal a kockázat becslése után.
|
Ez a skála a résztvevők önmagában bejelentett szorongását (pszichológiai hatása) méri az AD demencia kialakulásával kapcsolatban.
|
Hozzájáruláskor, 2., 6., 12. és 24. hónappal a kockázat becslése után.
|
|
A jövőbeli idő perspektíva
Időkeret: Hozzájáruláskor 12 és 24 hónappal a kockázatbecslés utáni közzététel után.
|
Ez a skála azt méri, hogy a résztvevők hogyan érzik magukat a jövőbeli eseményekről és önmagában bejelentett megállapodásukról vagy a jövőbeli eseményekkel való egyet nem értésről.
|
Hozzájáruláskor 12 és 24 hónappal a kockázatbecslés utáni közzététel után.
|
|
Nézet a kutatással kapcsolatban
Időkeret: A hozzájáruláskor 6 és 12 hónapos a kockázatbecslés utáni közzététel után.
|
Ez a skála felméri a tanulás kutatási eredményeinek a kutatás részvételével kapcsolatos hozzáállására gyakorolt hatását.
|
A hozzájáruláskor 6 és 12 hónapos a kockázatbecslés utáni közzététel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202011119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő egyéni résztvevői adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé.
Az ilyen kutatási adatokat a személyi azonosítók nyilvánosságra hozatalának megelőzése érdekében az azonosítás megszünteti.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférési feltételek: A módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó szakképzett kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz a jóváhagyott pályázatban szereplő célok elérése érdekében.
A javaslatokat a hartzs@wustl.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az igénylőknek alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .