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アルツハイマー病認知症のリスクを示す研究結果を縦断的研究の健康な参加者に返す (WeSHARE)

2026年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine

アルツハイマー病認知症のリスクを示す研究結果を、縦断的研究における健康な参加者に報告する: 無作為化臨床試験の定量分析

これは、セントルイスのワシントン大学のナイト アルツハイマー病研究センターの、記憶や思考に問題のない参加者に、アルツハイマー病認知症の 5 年間のリスク推定値を示す研究結果を返すことの影響を評価するための研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

老化の縦断観察コホート（記憶と老化プロジェクト）で記憶や思考に問題のないすべての参加者には、5年間のアルツハイマー認知症リスク推定レポートが提供されます。 5年間のアルツハイマー病認知症リスク推定。 2年間の遅延開始ランダム化臨床試験デザインを使用して、参加者は、インフォームドコンセントから2週間（アームA / C）または1年（アームB / D）のいずれかで研究結果を受け取るように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前月に臨床評価を受けた現在のKnight ADRC参加者。
  • 65歳以上
  • -参加者は、最後の臨床評価で認知的に正常（CDR® = 0）に分類される必要があります。
  • -参加者は過去24か月以内に脳MRIおよび/またはPETアミロイドスキャンを受けているか、血漿アミロイドの結果があります。
  • 参加者は、APOEステータスを含む利用可能な遺伝子研究結果を持っています。
  • 参加者は現在、ナイトADRCを通じて他の研究機会について連絡を受けることに同意しています。

除外基準:

  • 上記のすべての包含基準を満たさないこと以外に、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
アーム A に無作為に割り付けられた参加者は、研究によって提供された教材を確認し、インフォームド コンセント文書に署名してから 2 週間後に研究結果を受け取ります。 アーム A はニューロ イメージング アームです。
他の：アームA、アームB、アームC、アームD
すべてのアームが同じ介入を受けますが、異なる時点で行われます。 すべてのアームには、アルツハイマー病認知症になる個人に合わせた 5 年間のリスク推定値で研究結果を学習するオプションが提供されます。 Arms A & C の参加者は、同意が署名されてから約 2 週間後にリスク推定値を受け取り、Arms B&D は、同意が署名されてから約 1 年後にリスク推定値を受け取ります。 参加者に返されるリスク推定値は、個々のジェノタイピング結果、画像検査または血漿アミロイド検査、および人口統計学的特徴からの研究結果に基づいています。 すべての腕は、心理社会的および認知的テストを完了します。 また、この研究で使用される調査では、参加者のリスク推定値を学習した後の経験と感情について質問します。 すべてのアームは、リスク推定の開示から 1 週間後にフォローアップの電話を受け、開示から 2、6、および 12 か月後に調査されます。 Arms A & C は、開示後 24 か月で追加の調査を行います。
アクティブコンパレータ：アームB
アーム B に無作為に割り付けられた参加者は、研究によって提供された教材を確認し、インフォームド コンセント文書に署名してから 1 年後に研究結果を受け取ります。 アーム B はニューロ イメージング アームです。
他の：アームA、アームB、アームC、アームD
すべてのアームが同じ介入を受けますが、異なる時点で行われます。 すべてのアームには、アルツハイマー病認知症になる個人に合わせた 5 年間のリスク推定値で研究結果を学習するオプションが提供されます。 Arms A & C の参加者は、同意が署名されてから約 2 週間後にリスク推定値を受け取り、Arms B&D は、同意が署名されてから約 1 年後にリスク推定値を受け取ります。 参加者に返されるリスク推定値は、個々のジェノタイピング結果、画像検査または血漿アミロイド検査、および人口統計学的特徴からの研究結果に基づいています。 すべての腕は、心理社会的および認知的テストを完了します。 また、この研究で使用される調査では、参加者のリスク推定値を学習した後の経験と感情について質問します。 すべてのアームは、リスク推定の開示から 1 週間後にフォローアップの電話を受け、開示から 2、6、および 12 か月後に調査されます。 Arms A & C は、開示後 24 か月で追加の調査を行います。
アクティブコンパレータ：アームC
アーム C に無作為に割り付けられた参加者は、研究によって提供された教材を確認し、インフォームド コンセント文書に署名してから 2 週間後に研究結果を受け取ります。 アーム C は血漿アミロイドアームです。
他の：アームA、アームB、アームC、アームD
すべてのアームが同じ介入を受けますが、異なる時点で行われます。 すべてのアームには、アルツハイマー病認知症になる個人に合わせた 5 年間のリスク推定値で研究結果を学習するオプションが提供されます。 Arms A & C の参加者は、同意が署名されてから約 2 週間後にリスク推定値を受け取り、Arms B&D は、同意が署名されてから約 1 年後にリスク推定値を受け取ります。 参加者に返されるリスク推定値は、個々のジェノタイピング結果、画像検査または血漿アミロイド検査、および人口統計学的特徴からの研究結果に基づいています。 すべての腕は、心理社会的および認知的テストを完了します。 また、この研究で使用される調査では、参加者のリスク推定値を学習した後の経験と感情について質問します。 すべてのアームは、リスク推定の開示から 1 週間後にフォローアップの電話を受け、開示から 2、6、および 12 か月後に調査されます。 Arms A & C は、開示後 24 か月で追加の調査を行います。
アクティブコンパレータ：アームD
アーム D に無作為に割り付けられた参加者は、研究によって提供された教材を確認し、インフォームド コンセント文書に署名してから 1 年後に研究結果を受け取ります。 アーム D は血漿アミロイドアームです。
他の：アームA、アームB、アームC、アームD
すべてのアームが同じ介入を受けますが、異なる時点で行われます。 すべてのアームには、アルツハイマー病認知症になる個人に合わせた 5 年間のリスク推定値で研究結果を学習するオプションが提供されます。 Arms A & C の参加者は、同意が署名されてから約 2 週間後にリスク推定値を受け取り、Arms B&D は、同意が署名されてから約 1 年後にリスク推定値を受け取ります。 参加者に返されるリスク推定値は、個々のジェノタイピング結果、画像検査または血漿アミロイド検査、および人口統計学的特徴からの研究結果に基づいています。 すべての腕は、心理社会的および認知的テストを完了します。 また、この研究で使用される調査では、参加者のリスク推定値を学習した後の経験と感情について質問します。 すべてのアームは、リスク推定の開示から 1 週間後にフォローアップの電話を受け、開示から 2、6、および 12 か月後に調査されます。 Arms A & C は、開示後 24 か月で追加の調査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール（GDS）の変化
時間枠：親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。 GDSは、インフォームドコンセントの時点でも測定されます。
GDSは、高齢者のうつ病のスクリーンをスクリーニングするアンケートです。 これは、この1週間にわたって人がどのように感じてきたかについてはいまたはノーの質問をする自己報告ツールです。
親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。 GDSは、インフォームドコンセントの時点でも測定されます。
臨床認知症評価の変化ボックススコアの合計（CDR-SB）
時間枠：親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。
臨床評価の一部として決定される認知症の主観的尺度。
親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。
認知複合スコアの変化
時間枠：親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。
認知機能の客観的な尺度。
親研究タイムラインに基づいています。対策は12か月分解され、裁判への登録に大きな登録が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定後悔の尺度
時間枠：リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
決定後悔の尺度は、研究結果を受け取った後の「苦痛または後悔」を測定します。
リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
研究結果の理解
時間枠：リスク推定の開示後2、12、および24か月。
スケールは、参加者の研究結果に対する理解を測定します。
リスク推定の開示後2、12、および24か月。
コミュニケーションの有効性の患者評価
時間枠：リスク推定の開示後2か月。
このスケールは、コミュニケーションに関する参加者の視点を調査し、研究チームが研究結果を参加者にどれだけうまく伝えたかを測定します
リスク推定の開示後2か月。
ライフスタイル/健康行動の変化
時間枠：リスク推定の開示後6、12、および24か月。
このスケールは、将来の健康と終末期の状況の自己報告された準備を測定します。
リスク推定の開示後6、12、および24か月。
変更された社会的影響スケール
時間枠：リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
このスケールは、認知症を発症するリスクを示す研究結果を学習した後の参加者の自己イメージがスティグマの概念の影響を受けるかどうかを評価します。
リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
イベントの影響スケール改訂（IES-R）
時間枠：リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
受信したテスト結果に固有の苦痛を測定する15項目のスケール。 スコアの範囲は0〜75で、スコアが高いほど、テスト関連の苦痛が大きくなります。
リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
自己報告ヒースケアの利用率
時間枠：同意して、リスク推定の開示後6、12、24か月
このスケールは、患者の健康と自分の状態を自己管理する能力の両方を示す自己申告によるヘルスケア利用を測定します。
同意して、リスク推定の開示後6、12、24か月
広告関連の苦痛
時間枠：同意して、リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
このスケールは、認知症の発症に関する参加者の自己報告不安（心理的影響）を測定します。
同意して、リスク推定の開示後2、6、12、24か月。
将来の時間の視点
時間枠：同意して、リスク推定の開示後12および24か月。
この規模では、参加者が将来の出来事と自己報告の合意や将来のイベントとの意見の相違についてどのように感じているかを測定します。
同意して、リスク推定の開示後12および24か月。
研究に関する見解
時間枠：同意して、リスク推定の開示後6および12か月。
このスケールは、研究参加に対する研究結果の態度に対する研究結果の影響を評価します。
同意して、リスク推定の開示後6および12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Hartz, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2025年6月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202011119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を文書化し、裏付け、検証する個々の参加者データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。 このような研究データは、個人識別子の開示を防ぐために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準: 方法論的に適切な提案を行う有資格の研究者は、承認された提案の目的を達成するためにデータにアクセスできます。

提案は hartzs@wustl.edu に送ってください。 アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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