Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vracející se výsledky výzkumu, které naznačují riziko Alzheimerovy choroby a demence zdravým účastníkům longitudinálních studií (WeSHARE)

9. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vracející se výsledky výzkumu, které naznačují riziko Alzheimerovy choroby a demence zdravým účastníkům longitudinálních studií: Kvantitativní analýzy randomizované klinické studie

Toto je studie, která má vyhodnotit dopad vracejících se výsledků výzkumu, které naznačují pětiletý odhad rizika demence Alzheimerovy choroby pro účastníky bez problémů s pamětí nebo myšlením z Knight Alzheimer Disease Research Center na Washingtonské univerzitě v St. Louis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům bez problémů s pamětí nebo myšlením v longitudinální pozorovací kohortě stárnutí (Projekt paměti a stárnutí) bude nabídnuta pětiletá zpráva o odhadu rizika Alzheimerovy demence, která zahrnuje výsledky genetického a buď neurozobrazovacího výzkumu nebo výsledky plazmatických amyloidů a také demografické informace do pětiletý odhad rizika demence Alzheimerovy choroby. Pomocí dvouletého designu randomizované klinické studie s odloženým startem budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi výsledky výzkumu buď dva týdny (Arm A/C) nebo jeden rok (Arm B/D) po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní účastníci Knight ADRC, kteří měli klinické hodnocení v předchozím měsíci.
  • Minimální věk 65 let
  • Účastník musí být při posledním klinickém hodnocení klasifikován jako kognitivně normální (CDR® = 0).
  • Účastník prodělal MRI mozku a/nebo PET amyloidní sken během posledních 24 měsíců nebo má výsledky plazmatických amyloidů.
  • Účastník má k dispozici výsledky genetického výzkumu včetně stavu APOE.
  • Účastník má v současné době souhlas s tím, aby byl kontaktován pro další výzkumné příležitosti prostřednictvím Knight ADRC.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení, kromě nesplnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží výsledky výzkumu dva týdny poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté studií a podepíší dokument informovaného souhlasu. Rameno A je neurozobrazovací rameno.
Jiný: Rameno A, Rameno B, Rameno C a Rameno D
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech. Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou. Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu. Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik. Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním. Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika. Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění. Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
Aktivní komparátor: Rameno B
Účastníci randomizovaní do ramene B obdrží výsledky výzkumu jeden rok poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté ve studii a podepíší dokument informovaného souhlasu. Rameno B je neurozobrazovací rameno.
Jiný: Rameno A, Rameno B, Rameno C a Rameno D
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech. Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou. Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu. Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik. Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním. Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika. Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění. Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
Aktivní komparátor: Rameno C
Účastníci randomizovaní do ramene C obdrží výsledky výzkumu dva týdny poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté studií a podepíší dokument informovaného souhlasu. Rameno C je plazmatické amyloidní rameno.
Jiný: Rameno A, Rameno B, Rameno C a Rameno D
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech. Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou. Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu. Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik. Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním. Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika. Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění. Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
Aktivní komparátor: Rameno D
Účastníci randomizovaní do ramene D obdrží výsledky výzkumu jeden rok poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté ve studii a podepíší dokument informovaného souhlasu. Rameno D je plazmatické amyloidní rameno.
Jiný: Rameno A, Rameno B, Rameno C a Rameno D
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech. Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou. Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu. Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik. Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním. Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika. Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění. Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu. GDS se také měří v době informovaného souhlasu.
GDS je dotazník, který prověřuje depresi u starších dospělých. Je to nástroj pro vlastní hlášení, který se ptá ano nebo ne, o tom, jak se člověk za poslední týden cítil.
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu. GDS se také měří v době informovaného souhlasu.
Změna v klinickém hodnocení demence součtu skóre boxu (CDR-SB)
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
Subjektivní míra demence určená jako součást klinického hodnocení.
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
Změna kognitivního složeného skóre
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
Objektivní míra kognitivního fungování.
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah rozhodování
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Po přijetí výsledků výzkumu měřítko měří měřítko „nouze nebo lítosti“.
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Pochopení výsledků výzkumu
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Měřítko měří porozumění jejich výsledků výzkumu.
2, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Posouzení efektivity komunikace pacienta
Časové okno: 2 měsíce po zavedení odhadu rizika.
Toto měřítko zkoumá perspektivy komunikace účastníků a měří, jak dobře výzkumný tým sděloval výsledky výzkumu účastníkům
2 měsíce po zavedení odhadu rizika.
Změna životního stylu/zdravotního chování
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Toto měřítko měří připravenou připravenost na budoucí zdraví a na konci života.
6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Modifikovaná stupnice sociálního dopadu
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Toto měřítko hodnotí, zda se sebevědomí účastníka po výzkumu výzkumu naznačuje, že riziko vzniku reklamní demence je ovlivněno pojmy stigmatu.
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Dopad měřítka událostí revidoval (IES-R)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
15-bodová stupnice měřící úzkost specifická pro přijaté výsledky testu. Skóre se pohybuje od 0-75, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost související s testem.
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Self hlásí využití péče o Heath
Časové okno: Se souhlasem, 6, 12 a 24 měsíců po zavedení odhadu rizika
Tato stupnice měří vlastní využití zdravotní péče, které ukazuje na zdraví pacientů i schopnost samosprávy jejich stavu.
Se souhlasem, 6, 12 a 24 měsíců po zavedení odhadu rizika
Nouze související s AD
Časové okno: Se souhlasem 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Tato stupnice měří úzkost účastníků (psychologický dopad) na rozvoj reklamní demence.
Se souhlasem 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Perspektiva budoucího času
Časové okno: Se souhlasem 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
V tomto měřítku měří to, jak se pocitu účastníků o budoucích událostech a jejich vlastní dohodě nebo nesouhlasu s budoucími událostmi.
Se souhlasem 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Pohledy týkající se výzkumu
Časové okno: Se souhlasem 6 a 12 měsíců po odhalení odhadu rizika.
Toto měřítko hodnotí dopad výsledků výzkumu učení na postoje k účasti na výzkumu.
Se souhlasem 6 a 12 měsíců po odhalení odhadu rizika.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202011119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou deidentifikovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu: Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy zasílejte na adresu hartzs@wustl.edu. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno A, Rameno B, Rameno C a Rameno D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit