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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699786
Retornando resultados de pesquisas que indicam risco de demência da doença de Alzheimer para participantes saudáveis em estudos longitudinais (WeSHARE)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Retornando resultados de pesquisas que indicam risco de demência da doença de Alzheimer para participantes saudáveis em estudos longitudinais: análises quantitativas de um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo para avaliar o impacto do retorno de resultados de pesquisas que indicam uma estimativa de risco de cinco anos de demência da doença de Alzheimer para participantes sem memória ou problemas de pensamento do Knight Alzheimer Disease Research Center na Universidade de Washington em St. Louis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes sem problemas de memória ou pensamento em uma coorte observacional longitudinal de envelhecimento (Memory and Aging Project) receberão um relatório de estimativa de risco de demência de Alzheimer de cinco anos que incorpora resultados de pesquisas genéticas e de neuroimagem ou resultados amilóides plasmáticos, bem como informações demográficas em estimativa de risco de demência da doença de Alzheimer em cinco anos.
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado de início tardio de dois anos, os participantes serão randomizados para receber os resultados da pesquisa duas semanas (Arm A/C) ou um ano (Arm B/D) após o consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes atuais do Knight ADRC que tiveram sua avaliação clínica no mês anterior.
- Idade mínima de 65 anos
- O participante deve ser classificado como cognitivamente normal (CDR® = 0) em sua última avaliação clínica.
- O participante fez ressonância magnética cerebral e/ou PET amilóide nos últimos 24 meses ou apresentou resultados de amilóide plasmático.
- O participante tem resultados de pesquisa genética disponíveis, incluindo status APOE.
- O participante está atualmente autorizado a ser contatado para outras oportunidades de pesquisa por meio do Knight ADRC.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão, exceto não atender a todos os critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço A
Os participantes randomizados para o Grupo A receberão os resultados da pesquisa duas semanas após revisarem os materiais educacionais fornecidos pelo estudo e assinarem o documento de consentimento informado.
O braço A é um braço de neuroimagem.
|
Todos os braços receberão a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.
Todos os braços terão a opção de conhecer os resultados de suas pesquisas em uma estimativa de risco personalizada de cinco anos de contrair a demência da doença de Alzheimer.
Os participantes da Arms A & C receberão sua estimativa de risco cerca de duas semanas após a assinatura do consentimento e a Arms B& D receberá sua estimativa de risco cerca de um ano após a assinatura do consentimento.
A estimativa de risco retornada aos participantes é baseada em resultados de pesquisa de resultados individuais de genotipagem, exames de imagem ou amiloide plasmático e características demográficas.
Todos os braços completarão testes psicossociais e cognitivos.
Além disso, as pesquisas usadas neste estudo perguntarão sobre as experiências e sentimentos dos participantes após saberem de sua estimativa de risco.
Todos os ramos receberão ligações de acompanhamento uma semana após a divulgação da estimativa de risco e pesquisas dois, seis e doze meses após a divulgação.
As Armas A & C terão pesquisas extras vinte e quatro meses após a divulgação.
|
Comparador Ativo: Braço B
Os participantes randomizados para o Braço B receberão os resultados da pesquisa um ano após revisarem os materiais educacionais fornecidos pelo estudo e assinarem o documento de consentimento informado.
O braço B é um braço de neuroimagem.
|
Todos os braços receberão a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.
Todos os braços terão a opção de conhecer os resultados de suas pesquisas em uma estimativa de risco personalizada de cinco anos de contrair a demência da doença de Alzheimer.
Os participantes da Arms A & C receberão sua estimativa de risco cerca de duas semanas após a assinatura do consentimento e a Arms B& D receberá sua estimativa de risco cerca de um ano após a assinatura do consentimento.
A estimativa de risco retornada aos participantes é baseada em resultados de pesquisa de resultados individuais de genotipagem, exames de imagem ou amiloide plasmático e características demográficas.
Todos os braços completarão testes psicossociais e cognitivos.
Além disso, as pesquisas usadas neste estudo perguntarão sobre as experiências e sentimentos dos participantes após saberem de sua estimativa de risco.
Todos os ramos receberão ligações de acompanhamento uma semana após a divulgação da estimativa de risco e pesquisas dois, seis e doze meses após a divulgação.
As Armas A & C terão pesquisas extras vinte e quatro meses após a divulgação.
|
Comparador Ativo: Braço C
Os participantes randomizados para o Braço C receberão os resultados da pesquisa duas semanas após revisarem os materiais educacionais fornecidos pelo estudo e assinarem o documento de consentimento informado.
O braço C é um braço amiloide plasmático.
|
Todos os braços receberão a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.
Todos os braços terão a opção de conhecer os resultados de suas pesquisas em uma estimativa de risco personalizada de cinco anos de contrair a demência da doença de Alzheimer.
Os participantes da Arms A & C receberão sua estimativa de risco cerca de duas semanas após a assinatura do consentimento e a Arms B& D receberá sua estimativa de risco cerca de um ano após a assinatura do consentimento.
A estimativa de risco retornada aos participantes é baseada em resultados de pesquisa de resultados individuais de genotipagem, exames de imagem ou amiloide plasmático e características demográficas.
Todos os braços completarão testes psicossociais e cognitivos.
Além disso, as pesquisas usadas neste estudo perguntarão sobre as experiências e sentimentos dos participantes após saberem de sua estimativa de risco.
Todos os ramos receberão ligações de acompanhamento uma semana após a divulgação da estimativa de risco e pesquisas dois, seis e doze meses após a divulgação.
As Armas A & C terão pesquisas extras vinte e quatro meses após a divulgação.
|
Comparador Ativo: Braço D
Os participantes randomizados para o braço D receberão os resultados da pesquisa um ano após revisarem os materiais educacionais fornecidos pelo estudo e assinarem o documento de consentimento informado.
O braço D é um braço amiloide plasmático.
|
Todos os braços receberão a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.
Todos os braços terão a opção de conhecer os resultados de suas pesquisas em uma estimativa de risco personalizada de cinco anos de contrair a demência da doença de Alzheimer.
Os participantes da Arms A & C receberão sua estimativa de risco cerca de duas semanas após a assinatura do consentimento e a Arms B& D receberá sua estimativa de risco cerca de um ano após a assinatura do consentimento.
A estimativa de risco retornada aos participantes é baseada em resultados de pesquisa de resultados individuais de genotipagem, exames de imagem ou amiloide plasmático e características demográficas.
Todos os braços completarão testes psicossociais e cognitivos.
Além disso, as pesquisas usadas neste estudo perguntarão sobre as experiências e sentimentos dos participantes após saberem de sua estimativa de risco.
Todos os ramos receberão ligações de acompanhamento uma semana após a divulgação da estimativa de risco e pesquisas dois, seis e doze meses após a divulgação.
As Armas A & C terão pesquisas extras vinte e quatro meses após a divulgação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: 12 meses após a divulgação da estimativa de risco
|
Uma escala de 15 itens que mede o desconforto específico para os resultados do teste recebido.
As pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento relacionado ao teste.
|
12 meses após a divulgação da estimativa de risco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202011119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.
Esses dados de pesquisa serão desidentificados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de Acesso: Pesquisadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida poderão acessar os dados para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para hartzs@wustl.edu. Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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