Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Returnerer forskningsresultater, der indikerer risiko for Alzheimers sygdom demens for raske deltagere i longitudinelle undersøgelser (WeSHARE)

9. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Returnerer forskningsresultater, der indikerer risiko for Alzheimers sygdom demens for raske deltagere i longitudinelle undersøgelser: Kvantitative analyser af et randomiseret klinisk forsøg

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere virkningen af ​​at returnere forskningsresultater, der indikerer et femårigt risikoestimat for Alzheimers sygdom demens til deltagere uden hukommelses- eller tankeproblemer fra Knight Alzheimer Disease Research Center ved Washington University i St. Louis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere uden hukommelses- eller tankeproblemer i en longitudinel observationskohorte af aldring (Memory and Aging Project) vil blive tilbudt en femårig Alzheimer-demens risikovurderingsrapport, der inkorporerer genetiske og enten neuroimaging forskningsresultater eller plasmaamyloidresultater samt demografiske oplysninger i fem års Alzheimers sygdom demens risikovurdering. Ved at bruge et toårigt randomiseret klinisk forsøgsdesign med forsinket start, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage forskningsresultater enten to uger (Arm A/C) eller et år (Arm B/D) efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle Knight ADRC-deltagere, som havde deres kliniske vurdering i den foregående måned.
  • Minimumsalder på 65 år
  • Deltageren skal klassificeres som kognitivt normal (CDR® = 0) ved deres sidste kliniske vurdering.
  • Deltageren har fået foretaget en MR-scanning af hjernen og/eller PET-amyloidscanning inden for de sidste 24 måneder eller har plasma-amyloidresultater.
  • Deltageren har genetiske forskningsresultater tilgængelige, herunder APOE-status.
  • Deltageren har i øjeblikket samtykke til at blive kontaktet for andre forskningsmuligheder gennem Knight ADRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier, udover at de ikke opfylder alle inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Deltagere, der er randomiseret til arm A, vil modtage deres forskningsresultater to uger efter, at de har gennemgået undervisningsmateriale leveret af undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke. Arm A er en neuroimaging arm.
Andet: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter. Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens. Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet. Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika. Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests. Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering. Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af ​​risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen. Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
Aktiv komparator: Arm B
Deltagere, der er randomiseret til Arm B, vil modtage deres forskningsresultater et år efter, at de har gennemgået undervisningsmaterialerne fra undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke. Arm B er en neuroimaging arm.
Andet: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter. Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens. Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet. Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika. Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests. Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering. Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af ​​risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen. Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
Aktiv komparator: Arm C
Deltagere, der er randomiseret til Arm C, vil modtage deres forskningsresultater to uger efter, at de har gennemgået undervisningsmateriale leveret af undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke. Arm C er en plasmaamyloidarm.
Andet: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter. Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens. Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet. Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika. Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests. Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering. Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af ​​risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen. Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
Aktiv komparator: Arm D
Deltagere, der er randomiseret til Arm D, vil modtage deres forskningsresultater et år efter, at de har gennemgået undervisningsmaterialerne fra undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke. Arm D er en plasmaamyloidarm.
Andet: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter. Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens. Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet. Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika. Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests. Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering. Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af ​​risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen. Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag. GDS måles også på tidspunktet for informeret samtykke.
GDS er et spørgeskema, der skærmbilleder for depression hos ældre voksne. Det er et selvrapporteringsværktøj, der stiller ja eller nej spørgsmål om, hvordan en person har følt sig i løbet af den sidste uge.
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag. GDS måles også på tidspunktet for informeret samtykke.
Ændring i klinisk demensvurderingssum af Box Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
Subjektivt mål for demens bestemt som en del af klinisk vurdering.
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
Ændring i kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
Objektiv mål for kognitiv funktion.
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning Beklager skala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Beslutningens Bekræftelsesskala måler "nød eller anger" efter at have modtaget forskningsresultater.
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Forståelse af forskningsresultater
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Skalaen måler deltagerens forståelse af deres forskningsresultater.
2, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Patientvurdering af kommunikationseffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala undersøger deltagernes perspektiver på kommunikation og måle, hvor godt forskerteamet kommunikerede forskningsresultater til deltagerne
2 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Livsstil/sundhedsadfærdsændring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala måler selvrapporteret beredskab af fremtidig sundhed og livets afslutningssituationer.
6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Ændret social påvirkningsskala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala vurderer, om deltagerens selvbillede efter at have lært forskningsresultater, der indikerer risikoen for at udvikle annoncedementi, påvirkes af forestillinger om stigma.
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Effekt af begivenhedsskala revideret (IES-R)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
En skala på 15 punkter, der måler nød, der er specifik for de modtagne testresultater. Resultater spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer større testrelateret nød.
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Selvrapport Heath Care-udnyttelse
Tidsramme: Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger
Denne skala måler selvrapporteret udnyttelse af sundhedsvæsenet, der indikerer både patienters sundhed og deres evne til selv at styre deres tilstand.
Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger
Ad-relateret nød
Tidsramme: Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala måler deltagernes selvrapporterede angst (psykologisk indvirkning) på at udvikle annoncedement.
Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Fremtidigt tidsperspektiv
Tidsramme: Ved samtykke, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala måler, hvordan deltagernes føler om fremtidige begivenheder og deres selvrapporterede aftale eller uenighed med de fremtidige begivenheder.
Ved samtykke, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Synspunkter vedrørende forskning
Tidsramme: Ved samtykke, 6 og 12 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
Denne skala vurderer virkningen af ​​læringsresultater på holdninger til forskningsdeltagelse.
Ved samtykke, 6 og 12 måneder efter afsløring af risikovurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202011119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, som dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive afidentificeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til dataene for at nå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til hartzs@wustl.edu. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm A, Arm B, Arm C og Arm D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner