Återlämna forskningsresultat som indikerar risk för Alzheimers demens för friska deltagare i longitudinella studier (WeSHARE)
9 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Återlämna forskningsresultat som indikerar risk för Alzheimers sjukdom demens för friska deltagare i longitudinella studier: kvantitativa analyser av en randomiserad klinisk prövning
Detta är en studie för att utvärdera effekten av att returnera forskningsresultat som indikerar en femårig riskuppskattning av Alzheimers demens för deltagare utan minnes- eller tankeproblem från Knight Alzheimer Disease Research Center vid Washington University i St. Louis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare utan minnes- eller tankeproblem i en longitudinell observationskohort av åldrande (Memory and Aging Project) kommer att erbjudas en femårig rapport om riskuppskattning av Alzheimers demens som inkluderar genetiska och antingen neuroimaging forskningsresultat eller plasmaamyloidresultat samt demografisk information i femårig uppskattning av risken för Alzheimers sjukdom demens.
Med hjälp av en tvåårig randomiserad klinisk prövningsdesign med fördröjd start kommer deltagarna att randomiseras för att få forskningsresultat antingen två veckor (Arm A/C) eller ett år (Arm B/D) efter informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella Knight ADRC-deltagare som hade sin kliniska bedömning under föregående månad.
- Minsta ålder på 65 år
- Deltagaren måste klassificeras som kognitivt normal (CDR® = 0) vid sin senaste kliniska bedömning.
- Deltagaren har genomgått hjärn-MRT och/eller PET-amyloidskanning under de senaste 24 månaderna eller har plasmaamyloidresultat.
- Deltagaren har genetiska forskningsresultat tillgängliga inklusive APOE-status.
- Deltagaren har för närvarande samtyckt till att bli kontaktad för andra forskningsmöjligheter genom Knight ADRC.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier, förutom att inte uppfylla alla inklusionskriterier som anges ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Deltagare som randomiserats till arm A kommer att få sina forskningsresultat två veckor efter att de har granskat utbildningsmaterial som tillhandahålls av studien och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Arm A är en neuroavbildande arm.
|
Alla vapen kommer att få samma intervention, men vid olika tidpunkter.
Alla armar kommer att erbjudas möjligheten att lära sig sina forskningsresultat i en personlig femårig riskuppskattning för att få Alzheimers demens.
Arms A & C-deltagare kommer att få sin riskuppskattning cirka två veckor efter att samtycke har undertecknats och Arms B& D kommer att få sin riskuppskattning cirka ett år efter att samtycke undertecknats.
Riskuppskattningen som returneras till deltagarna är baserad på forskningsresultat från individuella genotypningsresultat, avbildning eller plasmaamyloidtester och demografiska egenskaper.
Alla armar kommer att genomföra psykosociala och kognitiva tester.
Undersökningar som används i denna studie kommer också att fråga om deltagarnas upplevelser och känslor efter att ha lärt sig deras riskuppskattning.
Alla armar kommer att få uppföljningssamtal en vecka efter offentliggörandet av riskuppskattningen och undersökningar två, sex och tolv månader efter offentliggörandet.
Arms A & C kommer att ha extra undersökningar tjugofyra månader efter avslöjandet.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltagare som randomiserats till arm B kommer att få sina forskningsresultat ett år efter att de har granskat utbildningsmaterialet som tillhandahålls av studien och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Arm B är en neuroavbildande arm.
|
Alla vapen kommer att få samma intervention, men vid olika tidpunkter.
Alla armar kommer att erbjudas möjligheten att lära sig sina forskningsresultat i en personlig femårig riskuppskattning för att få Alzheimers demens.
Arms A & C-deltagare kommer att få sin riskuppskattning cirka två veckor efter att samtycke har undertecknats och Arms B& D kommer att få sin riskuppskattning cirka ett år efter att samtycke undertecknats.
Riskuppskattningen som returneras till deltagarna är baserad på forskningsresultat från individuella genotypningsresultat, avbildning eller plasmaamyloidtester och demografiska egenskaper.
Alla armar kommer att genomföra psykosociala och kognitiva tester.
Undersökningar som används i denna studie kommer också att fråga om deltagarnas upplevelser och känslor efter att ha lärt sig deras riskuppskattning.
Alla armar kommer att få uppföljningssamtal en vecka efter offentliggörandet av riskuppskattningen och undersökningar två, sex och tolv månader efter offentliggörandet.
Arms A & C kommer att ha extra undersökningar tjugofyra månader efter avslöjandet.
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Deltagare som randomiserats till arm C kommer att få sina forskningsresultat två veckor efter att de har granskat utbildningsmaterial som tillhandahålls av studien och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Arm C är en plasmaamyloidarm.
|
Alla vapen kommer att få samma intervention, men vid olika tidpunkter.
Alla armar kommer att erbjudas möjligheten att lära sig sina forskningsresultat i en personlig femårig riskuppskattning för att få Alzheimers demens.
Arms A & C-deltagare kommer att få sin riskuppskattning cirka två veckor efter att samtycke har undertecknats och Arms B& D kommer att få sin riskuppskattning cirka ett år efter att samtycke undertecknats.
Riskuppskattningen som returneras till deltagarna är baserad på forskningsresultat från individuella genotypningsresultat, avbildning eller plasmaamyloidtester och demografiska egenskaper.
Alla armar kommer att genomföra psykosociala och kognitiva tester.
Undersökningar som används i denna studie kommer också att fråga om deltagarnas upplevelser och känslor efter att ha lärt sig deras riskuppskattning.
Alla armar kommer att få uppföljningssamtal en vecka efter offentliggörandet av riskuppskattningen och undersökningar två, sex och tolv månader efter offentliggörandet.
Arms A & C kommer att ha extra undersökningar tjugofyra månader efter avslöjandet.
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Deltagare som randomiserats till arm D kommer att få sina forskningsresultat ett år efter att de har granskat utbildningsmaterialet som tillhandahålls av studien och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Arm D är en plasmaamyloidarm.
|
Alla vapen kommer att få samma intervention, men vid olika tidpunkter.
Alla armar kommer att erbjudas möjligheten att lära sig sina forskningsresultat i en personlig femårig riskuppskattning för att få Alzheimers demens.
Arms A & C-deltagare kommer att få sin riskuppskattning cirka två veckor efter att samtycke har undertecknats och Arms B& D kommer att få sin riskuppskattning cirka ett år efter att samtycke undertecknats.
Riskuppskattningen som returneras till deltagarna är baserad på forskningsresultat från individuella genotypningsresultat, avbildning eller plasmaamyloidtester och demografiska egenskaper.
Alla armar kommer att genomföra psykosociala och kognitiva tester.
Undersökningar som används i denna studie kommer också att fråga om deltagarnas upplevelser och känslor efter att ha lärt sig deras riskuppskattning.
Alla armar kommer att få uppföljningssamtal en vecka efter offentliggörandet av riskuppskattningen och undersökningar två, sex och tolv månader efter offentliggörandet.
Arms A & C kommer att ha extra undersökningar tjugofyra månader efter avslöjandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i geriatrisk depressionskala (GDS)
Tidsram: Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången. GDS mäts också vid tidpunkten för informerat samtycke.
|
GDS är ett frågeformulär som skärmar för depression hos äldre vuxna.
Det är ett självrapportverktyg som ställer ja eller nej frågor om hur en person har känt under den senaste veckan.
|
Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången. GDS mäts också vid tidpunkten för informerat samtycke.
|
|
Förändring i klinisk demensbetyg summa av rutan (CDR-SB)
Tidsram: Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången.
|
Subjektivt mått på demens bestäms som en del av klinisk bedömning.
|
Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången.
|
|
Förändring i kognitiv kompositpoäng
Tidsram: Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången.
|
Mål om kognitiv funktion.
|
Baserat på tidslinjen för förälderstudier. Åtgärder vidtas 12 månaders mellanrum och registrerar sig i rättegången.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskala
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Beslutet ångrar skalan mäter "nöd eller ånger" efter att ha fått forskningsresultat.
|
2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Förståelse för forskningsresultat
Tidsram: 2, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Skalan mäter deltagarens förståelse av sina forskningsresultat.
|
2, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Patientbedömning av kommunikationseffektivitet
Tidsram: 2 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala undersöker deltagarnas perspektiv på kommunikation och för att mäta hur väl forskargruppen kommunicerade forskningsresultat till deltagarna
|
2 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Livsstils-/hälsobeteendeförändring
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala mäter självrapporterad beredskap för framtida hälsa och livssituationer.
|
6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Modifierad social påverkan skala
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala bedömer om deltagarens självbild efter att ha lärt sig forskningsresultat som indikerar risken för att utveckla ad demens påverkas av uppfattningar om stigma.
|
2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Effekten av evenemangsskala reviderad (IES-R)
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
En skala med 15 artiklar som mäter nöd som är specifik för de mottagna testresultaten.
Poäng sträcker sig från 0-75, med högre poäng som indikerar större testrelaterad nöd.
|
2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Självrapport Heath Careanvändning
Tidsram: Vid samtycke, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen
|
Denna skala mäter självrapporterat hälsovårdsutnyttjande som indikerar både patientens hälsa och deras förmåga att själv hantera sitt tillstånd.
|
Vid samtycke, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen
|
|
Annonsrelaterad nöd
Tidsram: Vid samtycke, 2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala mäter deltagarnas självrapporterade ångest (psykologisk påverkan) för att utveckla ad demens.
|
Vid samtycke, 2, 6, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Framtida tidsperspektiv
Tidsram: Vid samtycke, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala mäter hur deltagarnas känsla om framtida händelser och deras självrapporterade avtal eller oenighet med de framtida händelserna.
|
Vid samtycke, 12 och 24 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
|
Åsikter om forskning
Tidsram: Vid samtycke, 6 och 12 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Denna skala bedömer effekterna av inlärningsforskningsresultat på attityder till forskningsdeltagande.
|
Vid samtycke, 6 och 12 månader efter avslöjande av riskberäkningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202011119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.
Sådana forskningsdata kommer att avidentifieras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga direkt efter publicering utan slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier: Kvalificerade forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att kunna få tillgång till data för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till hartzs@wustl.edu. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .