Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Returnerer forskningsresultater som indikerer risiko for Alzheimers sykdom demens til friske deltakere i longitudinelle studier (WeSHARE)

9. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Returnerer forskningsresultater som indikerer risiko for Alzheimers sykdom demens for friske deltakere i longitudinelle studier: kvantitative analyser av en randomisert klinisk studie

Dette er en studie for å evaluere virkningen av å returnere forskningsresultater som indikerer et femårig risikoestimat for Alzheimers sykdom demens til deltakere uten hukommelses- eller tenkeproblemer ved Knight Alzheimer Disease Research Center ved Washington University i St. Louis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere uten hukommelses- eller tenkeproblemer i en langsgående observasjonskohort av aldring (Memory and Aging Project) vil bli tilbudt en femårig Alzheimer-demensrisikoestimatrapport som inkluderer genetiske og enten nevroimaging forskningsresultater eller plasmaamyloidresultater samt demografisk informasjon i fem års risikoestimat for Alzheimers sykdom demens. Ved å bruke en to-års forsinket-start randomisert klinisk studiedesign, vil deltakerne bli randomisert til å motta forskningsresultater enten to uker (Arm A/C) eller ett år (Arm B/D) etter informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende Knight ADRC-deltakere som hadde sin kliniske vurdering i forrige måned.
  • Minimumsalder på 65 år
  • Deltakeren må klassifiseres som kognitivt normal (CDR® = 0) ved sin siste kliniske vurdering.
  • Deltakeren har hatt hjerne MR og/eller PET amyloidskanning i løpet av de siste 24 månedene eller har plasmaamyloidresultater.
  • Deltakeren har genetiske forskningsresultater tilgjengelig inkludert APOE-status.
  • Deltakeren samtykker for øyeblikket til å bli kontaktet for andre forskningsmuligheter gjennom Knight ADRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier, annet enn å ikke oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Deltakere som er randomisert til arm A vil motta forskningsresultatene sine to uker etter at de har gjennomgått undervisningsmateriell levert av studien og signert dokumentet om informert samtykke. Arm A er en nevroavbildende arm.
Annen: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter. Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens. Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert. Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper. Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester. Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres. Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring. Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
Aktiv komparator: Arm B
Deltakere som er randomisert til arm B, vil motta forskningsresultatene sine ett år etter at de har gjennomgått utdanningsmateriellet levert av studien og signerer dokumentet om informert samtykke. Arm B er en nevroavbildende arm.
Annen: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter. Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens. Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert. Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper. Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester. Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres. Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring. Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
Aktiv komparator: Arm C
Deltakere som er randomisert til arm C vil motta forskningsresultatene sine to uker etter at de har gjennomgått undervisningsmateriell levert av studien og signert dokumentet om informert samtykke. Arm C er en plasmaamyloidarm.
Annen: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter. Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens. Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert. Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper. Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester. Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres. Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring. Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
Aktiv komparator: Arm D
Deltakere som er randomisert til arm D vil motta forskningsresultatene sine ett år etter at de har gjennomgått utdanningsmateriellet gitt av studien og signerer dokumentet om informert samtykke. Arm D er en plasmaamyloidarm.
Annen: Arm A, Arm B, Arm C og Arm D
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter. Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens. Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert. Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper. Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester. Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres. Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring. Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken. GDS måles også på tidspunktet for informert samtykke.
GDS er et spørreskjema som skjermer for depresjon hos eldre voksne. Det er et selvrapportverktøy som stiller ja eller nei spørsmål om hvordan en person har følt den siste uken.
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken. GDS måles også på tidspunktet for informert samtykke.
Endring i klinisk demensvurderingssum for Box Score (CDR-SB)
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
Subjektivt mål for demens bestemt som en del av klinisk vurdering.
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
Endring i kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
Objektivt mål for kognitiv funksjon.
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning angrer på skalaen
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Avgjørelsen angrer på skalaen måler "nød eller anger" etter å ha mottatt forskningsresultater.
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Forståelse av forskningsresultater
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Skalaen måler deltakerens forståelse av forskningsresultatene.
2, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Pasientvurdering av kommunikasjonseffektivitet
Tidsramme: 2 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen undersøker deltakernes perspektiver på kommunikasjon og for å måle hvor godt forskerteamet formidlet forskningsresultater til deltakerne
2 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Livsstil/helseatferdsendring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen måler selvrapportert beredskap av fremtidig helse og livssituasjoner.
6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Modifisert sosial påvirkningsskala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen vurderer om deltakerens selvbilde etter å ha lært forskningsresultater som indikerer risiko for å utvikle AD-demens påvirkes av forestillinger om stigma.
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Effekt av hendelsesskala revidert (IES-R)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
En 15-punkts skala som måler nød som er spesifikk for mottatte testresultater. Poengene varierer fra 0-75, med høyere score som indikerer større testrelatert nød.
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Selvrapport Heath Care utnyttelse
Tidsramme: Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering
Denne skalaen måler selvrapportert utnyttelse av helsehjelp som indikerer både pasientenes helse og deres evne til å selvhøse tilstanden.
Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering
AD-relatert nød
Tidsramme: Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen måler deltakernes selvrapporterte angst (psykologisk innvirkning) for å utvikle AD-demens.
Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Fremtidig tidsperspektiv
Tidsramme: Ved samtykke, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen måler hvordan deltakernes føler om fremtidige hendelser og deres selvrapporterte enighet eller uenighet med fremtidige hendelser.
Ved samtykke, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Synspunkter angående forskning
Tidsramme: Ved samtykke, 6 og 12 måneder etter avsløring av risikovurdering.
Denne skalaen vurderer virkningen av læringsresultater på holdninger til forskningsdeltakelse.
Ved samtykke, 6 og 12 måneder etter avsløring av risikovurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202011119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli avidentifisert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier: Kvalifiserte forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil kunne få tilgang til dataene for å oppnå målene i det godkjente forslaget.

Forslag sendes til hartzs@wustl.edu. For å få tilgang, må forespørsler signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm A, Arm B, Arm C og Arm D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere