Возвращение результатов исследований, указывающих на риск деменции при болезни Альцгеймера, для здоровых участников лонгитюдных исследований (WeSHARE)
9 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Возвращение результатов исследований, указывающих на риск деменции при болезни Альцгеймера, для здоровых участников лонгитюдных исследований: количественный анализ рандомизированного клинического исследования
Это исследование предназначено для оценки влияния возвращения результатов исследования, которые указывают пятилетнюю оценку риска деменции при болезни Альцгеймера на участников без проблем с памятью или мышлением Исследовательского центра болезни Альцгеймера им. Найта в Вашингтонском университете в Сент-Луисе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем участникам без проблем с памятью или мышлением в лонгитюдной когорте наблюдения за старением (Проект «Память и старение») будет предложен пятилетний отчет об оценке риска развития деменции Альцгеймера, который включает результаты генетических и либо нейровизуализационных исследований, либо результаты исследований амилоида в плазме, а также демографическую информацию. пятилетняя оценка риска деменции при болезни Альцгеймера.
При использовании дизайна рандомизированного клинического исследования с отсроченным началом на два года участники будут рандомизированы для получения результатов исследования либо через две недели (группа A/C), либо через год (группа B/D) после получения информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущие участники Knight ADRC, прошедшие клиническую оценку в предыдущем месяце.
- Минимальный возраст 65 лет
- Участник должен быть классифицирован как когнитивно нормальный (CDR® = 0) при последней клинической оценке.
- Участник прошел МРТ головного мозга и/или ПЭТ-сканирование амилоида в течение последних 24 месяцев или у него были результаты анализа амилоида в плазме.
- Участник имеет результаты генетических исследований, включая статус APOE.
- В настоящее время участник дал согласие на то, чтобы с ним связывались для других исследовательских возможностей через Knight ADRC.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет, за исключением несоответствия всем критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Участники, рандомизированные в группу A, получат результаты своего исследования через две недели после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии.
Рука А — нейровизуализирующая рука.
|
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени.
Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера.
Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия.
Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках.
Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование.
Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска.
Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации.
Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Участники, рандомизированные в группу B, получат результаты своего исследования через год после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии.
Рука B — это рука нейровизуализации.
|
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени.
Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера.
Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия.
Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках.
Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование.
Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска.
Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации.
Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
|
|
Активный компаратор: Рука С
Участники, рандомизированные в группу C, получат результаты своего исследования через две недели после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии.
Плечо C представляет собой амилоидное плечо плазмы.
|
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени.
Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера.
Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия.
Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках.
Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование.
Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска.
Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации.
Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
|
|
Активный компаратор: Рука Д
Участники, рандомизированные в группу D, получат результаты своего исследования через год после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные в ходе исследования, и подпишут документ об информированном согласии.
Плечо D представляет собой амилоидное плечо плазмы.
|
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени.
Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера.
Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия.
Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках.
Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование.
Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска.
Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации.
Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве. GDS также измеряется во время информированного согласия.
|
GDS - это вопросник, который экранирует на депрессию у пожилых людей.
Это инструмент для самоотчета, который задает вопросы да или нет вопросов о том, как человек чувствовал за последнюю неделю.
|
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве. GDS также измеряется во время информированного согласия.
|
|
Изменение клинической оценки оценки баллов (CDR-SB) (CDR-SB)
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
|
Субъективная мера деменции, определенная как часть клинической оценки.
|
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
|
|
Изменение оценки когнитивного составного состава
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
|
Объективная мера когнитивного функционирования.
|
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение сожалеть о шкале
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
Решение сожалеет о шкале «бедствие или раскаяние» после получения результатов исследований.
|
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
|
Понимание результатов исследований
Временное ограничение: 2, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
Масштаб измеряет понимание участника их результатов исследований.
|
2, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
|
Оценка пациента эффективности общения
Временное ограничение: Через 2 месяца после рассылки оценки риска.
|
Эта шкала исследует взгляды участников на общение и измерение того, насколько хорошо исследовательская группа передала результаты исследований участникам
|
Через 2 месяца после рассылки оценки риска.
|
|
Изменение образа жизни/поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
В этом масштабе измеряет самооценку готовности к будущему здоровью и ситуациям в конце жизни.
|
6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
|
Модифицированная шкала социального воздействия
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
Эта шкала оценивает, влияет ли самооценка самооценки участника после результатов обучения, что указывает на риск развития деменции AD, влияющие на стигму.
|
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
|
Влияние шкалы событий пересмотрена (IES-R)
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
Шкала из 15 пунктов, измеряющая дистресс, специфичные для полученных результатов теста.
Оценки варьируются от 0-75, с более высокими оценками, указывающими на более высокие тесты дистресс.
|
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
|
Самостоятельное использование Heath Care Care
Временное ограничение: По согласию, через 6, 12 и 24 месяца после рассылки оценки риска
|
Эта шкала измеряет самооценку использования здравоохранения, что указывает на здоровье пациентов и их способность самостоятельно управлять своим состоянием.
|
По согласию, через 6, 12 и 24 месяца после рассылки оценки риска
|
|
Связь с рекламой
Временное ограничение: По согласию, 2, 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
Эта шкала измеряет самооценку беспокойства участников (психологическое воздействие) о развитии деменции рекламы.
|
По согласию, 2, 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
|
|
Перспектива будущего времени
Временное ограничение: По согласию, через 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
Эта шкала измеряет, как участники ощущаются к будущим событиям и их самооценку или разногласие с будущими событиями.
|
По согласию, через 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
|
|
Взгляды относительно исследования
Временное ограничение: По согласию, через 6 и 12 месяцев после раскрытия оценки риска.
|
Эта шкала оценивает влияние результатов исследования обучения на отношение к участию в исследованиях.
|
По согласию, через 6 и 12 месяцев после раскрытия оценки риска.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202011119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследования, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации.
Такие исследовательские данные будут деидентифицированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа: Квалифицированные исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, смогут получить доступ к данным для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу hartzs@wustl.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .