吗啡注射后外周瘙痒机制的评估（第二个子项目）
2022年1月26日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
皮内应用吗啡对组胺能和非组胺能瘙痒及相关 TRPV1 和抗组胺药治疗的影响（第 2 个子项目）
我们第二个子项目的目的是阐明辣椒素受体 TRPV1 是否与吗啡诱导的肥大细胞脱颗粒机制有关。
此外，我们还旨在通过使用抗组胺药（苯海拉明）抑制外周肥大细胞释放组胺来阐明阿片类药物引起的瘙痒的机制是否依赖于组胺能通路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordjylland
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AAlborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 具有任何临床显着异常的参与者，研究者认为这些异常可能会增加与参与试验相关的风险或可能会干扰对试验结果的解释。
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 缺乏合作能力
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药以及全身或局部类固醇。
- 已知对阿片类吗啡和抗组胺药过敏/不适的参与者。
- 皮肤病
- 要治疗或测试的区域有痣、疤痕或纹身。
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
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将在前臂掌侧 3x3 平方厘米的区域涂抹辣椒素贴片。
贴片将保留 24 小时，然后将其移除。
将 1% 的苯海拉明乳膏 (Restamine®) 涂抹在前臂掌侧 3x3 平方厘米的预定区域 24 小时。
其他名称：
将 50 μl 吗啡溶液（0.1mg/ml，盐酸吗啡）用 1 ml 注射器皮内注射到前臂掌侧预定区域的中心。
将注射等渗盐水（0.05 毫升，0.9%）作为载体。
将一小滴组胺二盐酸盐（1%，在盐水中）滴在前臂掌侧预先确定的区域，然后通过滴液进行穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算机视觉模拟量表评分测量瘙痒强度
大体时间：10分钟
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我们将要求受试者在 0 到 100 的 100 毫米 VAS 量表上对瘙痒感进行评分，其中 0 表示“不痒”，100 表示“可以想象的最痒”。
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10分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量疼痛强度
大体时间：10分钟
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我们将要求受试者在 100 毫米 VAS 量表上对疼痛感进行评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示“没有疼痛”，100 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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10分钟
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浅表血流灌注测量
大体时间：15分钟后
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪测量
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15分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虽然大小
大体时间：15分钟后
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虽然将使用尺子评估尺寸
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15分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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