Valutazione dei meccanismi periferici del prurito dopo l'iniezione di morfina (secondo sottoprogetto)
26 gennaio 2022 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Effetto dell'applicazione di morfina intradermica sul prurito istaminergico e non istaminergico e relativi trattamenti con TRPV1 e antistaminici (2° sottoprogetto)
Lo scopo del nostro secondo sottoprogetto è chiarire se il recettore della capsaicina TRPV1 è implicato nel meccanismo della degranulazione dei mastociti indotta dalla morfina.
Inoltre, miriamo anche a chiarire se il meccanismo del prurito indotto da oppioidi si trasmette sulla via istaminergica utilizzando l'antistaminico (difenidramina) per sopprimere il rilascio di istamina dai mastociti periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con anomalie clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento
- Dipendenza da droghe definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare la sperimentazione come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
- - Partecipanti con nota allergia/disagio all'oppioide morfina e antistaminico.
- Malattie della pelle
- Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
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Verrà applicato un cerotto di capsaicina su un'area quadrata di 3x3 cm sull'avambraccio volare.
La patch verrà lasciata in sede per 24 ore dopodiché verrà rimossa.
La crema di difenidramina 1% (Restamine®) verrà applicata su un'area predeterminata di 3x3 cm quadrati sull'avambraccio volare per 24 ore.
Altri nomi:
La soluzione di morfina (0,1 mg/ml, morfina cloridrato) 50 μl verrà applicata per via intradermica al centro di un'area predeterminata sull'avambraccio volare con una siringa da 1 ml.
verranno effettuate iniezioni di soluzione salina isotonica (0.05 ml, 0.9%) come veicolo.
Una piccola goccia di istamina dicloridrato (1%, in soluzione salina) verrà applicata a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 10 minuti
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
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Per 10 minuti
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Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 10 minuti
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Per 10 minuti
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Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti
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La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
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Dopo 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mentre le dimensioni
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti
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Mentre le dimensioni saranno valutate utilizzando un righello
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Dopo 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agonisti dell'istamina
- Difenidramina
- Prometazina
- Morfina
- Capsaicina
- Antagonisti dell'istamina
- Istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200084 2nd sub-project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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