Avaliação dos Mecanismos de Coceira Periférica Após Injeção de Morfina (Segundo Subprojeto)
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Efeito da aplicação intradérmica de morfina na coceira histaminérgica e não histaminérgica e TRPV1 relacionado e tratamentos anti-histamínicos (2º Subprojeto)
O objetivo do nosso 2º sub-projeto é esclarecer se o receptor de capsaicina TRPV1 está implicado no mecanismo de degranulação de mastócitos induzida por morfina.
Além disso, também pretendemos esclarecer se o mecanismo da coceira induzida por opioides retransmite a via histaminérgica usando o anti-histamínico (difenidramina) para suprimir a liberação de histamina dos mastócitos periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Gravidez ou lactação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos.
- Participantes com alergia/desconforto conhecidos ao opioide morfina e anti-histamínico.
- Doenças de pele
- Manchas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
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Um adesivo de capsaicina será aplicado em uma área quadrada de 3x3 cm no antebraço volar.
O patch será deixado no local por 24h após o qual será removido.
O creme de difenidramina 1% (Restamine®) será aplicado em uma área pré-determinada de 3x3 cm ao quadrado no antebraço volar por 24 horas.
Outros nomes:
Solução de morfina (0,1 mg/ml, cloridrato de morfina) 50 μl será aplicada por via intradérmica no centro de uma área predeterminada no antebraço volar por uma seringa de 1 ml.
serão realizadas injeções de solução salina isotônica (0,05 ml, 0,9%) como veículo.
Uma pequena gota de dicloridrato de histamina (1%, em solução salina) será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada através da gota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a intensidade da coceira pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 10 minutos
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Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
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Por 10 minutos
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Medindo a intensidade da dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 10 minutos
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Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
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Por 10 minutos
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Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: Depois de 15 minutos
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A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
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Depois de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enquanto tamanho
Prazo: Depois de 15 minutos
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Enquanto o tamanho será avaliado usando uma régua
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Depois de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas de Histamina
- Difenidramina
- Prometazina
- Morfina
- Capsaicina
- Antagonistas da Histamina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- N-20200084 2nd sub-project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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