Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van perifere jeukmechanismen na injectie van morfine (tweede deelproject)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Effect van intradermale morfinetoepassing op histaminerge en niet-histaminerge jeuk en gerelateerde TRPV1- en antihistaminische behandelingen (2e deelproject)

Het doel van ons tweede deelproject is om te verduidelijken of de capsaïcinereceptor TRPV1 betrokken is bij het mechanisme van morfine-geïnduceerde degranulatie van mestcellen. Bovendien willen we ook verduidelijken of het mechanisme van opioïde-geïnduceerde jeuk een relais is op de histaminerge route door het antihistaminicum (difenhydramine) te gebruiken om de afgifte van histamine uit perifere mestcellen te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden.
  • Deelnemers met bekende allergie / ongemak voor de opioïde morfine en antihistaminica.
  • Huidziektes
  • Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Geneesmiddel: Capsaïcine
Er wordt een capsaïcinepleister aangebracht op een vierkant gebied van 3x3 cm op de handpalm onderarm. De pleister blijft 24 uur zitten, waarna hij wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine crème 1% (Restamine®) wordt gedurende 24 uur aangebracht op een vooraf bepaald gebied van 3x3 cm op de handpalm onderarm.
Andere namen:
  • Antihistaminicum
Geneesmiddel: Morfine chloride
Morfine-oplossing (0,1 mg/ml, morfinehydrochloride) 50 μl wordt intradermaal aangebracht in het midden van een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm met een injectiespuit van 1 ml.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
injecties van isotone zoutoplossing (0,05 ml, 0,9%) als drager zullen worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Histamine
Een kleine druppel histaminedihydrochloride (1%, in zoutoplossing) wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
Gedurende 10 minuten
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
Gedurende 10 minuten
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 15 minuten
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
Na 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terwijl grootte
Tijdsspanne: Na 15 minuten
Terwijl de grootte wordt beoordeeld met behulp van een liniaal
Na 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200084 2nd sub-project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren