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Evaluación de los Mecanismos Periféricos de Prurito Después de la Inyección de Morfina (Segundo Sub-Proyecto)

26 de enero de 2022 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Efecto de la aplicación intradérmica de morfina sobre el prurito histaminérgico y no histaminérgico y tratamientos relacionados con TRPV1 y antihistamínicos (segundo subproyecto)

El objetivo de nuestro segundo subproyecto es aclarar si el receptor de capsaicina TRPV1 está implicado en el mecanismo de desgranulación de mastocitos inducida por morfina. Además, también pretendemos aclarar si el mecanismo de la transmisión del picor inducido por opioides en la vía histaminérgica mediante el uso del antihistamínico (difenhidramina) para suprimir la liberación de histamina de los mastocitos periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Participantes con anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
  • Participantes con alergia/malestar conocidos a los opioides morfina y antihistamínicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Droga: Capsaicina
Se aplicará un parche de capsaicina en un área cuadrada de 3x3 cm en el antebrazo volar. El parche se dejará colocado durante 24 horas, después de lo cual se retirará.
Droga: Difenhidramina
Se aplicará crema de difenhidramina al 1% (Restamine®) en un área predeterminada de 3x3 cm cuadrados en el antebrazo volar durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Antihistamínico
Droga: Cloruro de morfina
Se aplicarán 50 μl de solución de morfina (0,1 mg/ml, clorhidrato de morfina) por vía intradérmica en el centro de un área predeterminada en el antebrazo volar con una jeringa de 1 ml.
Droga: Solución salina isotónica
Se realizarán inyecciones de solución salina isotónica (0,05 ml, 0,9%) como vehículo.
Droga: Histamina
Se aplicará una pequeña gota de diclorhidrato de histamina (1%, en solución salina) en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la intensidad del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos
Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable".
Durante 10 minutos
Medición de la intensidad del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos
Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
Durante 10 minutos
Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos
La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
Después de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mientras que el tamaño
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos
Mientras que el tamaño se evaluará con una regla
Después de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200084 2nd sub-project

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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