Évaluation des mécanismes de démangeaison périphérique suite à l'injection de morphine (deuxième sous-projet)
26 janvier 2022 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Effet de l'application intradermique de morphine sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques et les traitements TRPV1 et antihistaminiques associés (2e sous-projet)
L'objectif de notre 2ème sous-projet est de clarifier si le récepteur de la capsaïcine TRPV1 est impliqué dans le mécanisme de dégranulation des mastocytes induite par la morphine.
De plus, nous visons également à clarifier si le mécanisme du relais des démangeaisons induites par les opioïdes sur la voie histaminergique en utilisant l'antihistaminique (diphenhydramine) pour supprimer la libération d'histamine par les mastocytes périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques, les antipsychotiques et les analgésiques, ainsi que les stéroïdes systémiques ou topiques.
- Participants ayant une allergie / inconfort connu à la morphine et à l'antihistaminique opioïdes.
- Maladies de la peau
- Grains de beauté, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
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Un patch de capsaïcine sera appliqué sur une zone carrée de 3x3 cm sur l'avant-bras palmaire.
Le patch sera laissé en place pendant 24h après quoi il sera retiré.
La crème de diphenhydramine 1% (Restamine®) sera appliquée sur une zone prédéterminée carrée de 3x3 cm sur l'avant-bras palmaire pendant 24 heures.
Autres noms:
Une solution de morphine (0,1 mg/ml, chlorhydrate de morphine) 50 μl sera appliquée par voie intradermique au centre d'une zone prédéterminée sur l'avant-bras palmaire à l'aide d'une seringue de 1 ml.
des injections de solution saline isotonique (0,05 ml, 0,9 %) comme véhicule seront effectuées.
Une petite goutte de dichlorhydrate d'histamine (1 %, dans une solution saline) sera appliquée sur une zone préalablement déterminée sur l'avant-bras palmaire suivie d'une piqûre à travers la goutte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle analogique visuelle
Délai: Pendant 10 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable".
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Pendant 10 minutes
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Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant 10 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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Pendant 10 minutes
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Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 15 minutes
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
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Après 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alors que la taille
Délai: Après 15 minutes
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Alors que la taille sera évaluée à l'aide d'une règle
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Après 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agonistes de l'histamine
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Morphine
- Capsaïcine
- Antagonistes de l'histamine
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200084 2nd sub-project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .