Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanismů periferního svědění po injekci morfia (druhý dílčí projekt)

26. ledna 2022 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Vliv intradermální aplikace morfinu na histaminergní a nehistaminergní svědění a související léčbu TRPV1 a antihistaminiky (2. dílčí projekt)

Cílem našeho 2. dílčího projektu je objasnit, zda se kapsaicinový receptor TRPV1 podílí na mechanismu degranulace žírných buněk indukované morfinem. Kromě toho se také snažíme objasnit, zda mechanismus svědění vyvolaného opioidy souvisí s histaminergní cestou pomocí antihistaminika (difenhydraminu) k potlačení uvolňování histaminu z periferních žírných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
  • Účastníci se známou alergií/nepříjemností na opioid morfin a antihistaminikum.
  • Kožní choroby
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Lék: Kapsaicin
Kapsaicinová náplast bude aplikována na čtvercovou plochu 3x3 cm na volárním předloktí. Náplast bude ponechána na místě po dobu 24 hodin, poté bude odstraněna.
Lék: Difenhydramin
Difenhydraminový krém 1% (Restamin®) bude aplikován na 3x3 cm čtvereční předem určenou oblast na volárním předloktí po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Antihistaminikum
Lék: Morfin chlorid
Roztok morfinu (0,1 mg/ml, Morphine Hydrochloride) 50 μl bude aplikován intradermálně do středu předem určené oblasti na volárním předloktí pomocí 1 ml injekční stříkačky.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
budou provedeny injekce isotonického fyziologického roztoku (0,05 ml, 0,9 %) jako vehikula.
Lék: Histamin
Malá kapka dihydrochloridu histaminu (1%, ve fyziologickém roztoku) bude aplikována na předem určenou oblast na volárním předloktí a následuje propíchnutí kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 10 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
10 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 10 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
10 minut
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 15 minutách
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Po 15 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatímco velikost
Časové okno: Po 15 minutách
Zatímco velikost bude posouzena pomocí pravítka
Po 15 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200084 2nd sub-project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit