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Evaluation peripherer Juckreizmechanismen nach Morphininjektion (2. Teilprojekt)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Wirkung der intradermalen Morphin-Anwendung auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz und verwandte TRPV1- und Antihistamin-Behandlungen (2. Teilprojekt)

Das Ziel unseres 2. Teilprojektes ist es zu klären, ob der Capsaicinrezeptor TRPV1 am Mechanismus der Morphin-induzierten Mastzelldegranulation beteiligt ist. Darüber hinaus wollen wir klären, ob der Mechanismus des Opioid-induzierten Juckreizes auf dem histaminergen Signalweg erfolgt, indem wir das Antihistaminikum (Diphenhydramin) verwenden, um die Freisetzung von Histamin aus peripheren Mastzellen zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • AAlborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie/Beschwerden gegenüber dem Opioid Morphin und Antihistaminikum.
  • Hautkrankheiten
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Arzneimittel: Capsaicin
Ein Capsaicin-Pflaster wird auf eine quadratische Fläche von 3 x 3 cm auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Das Pflaster bleibt 24 Stunden lang an Ort und Stelle, danach wird es entfernt.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin-Creme 1 % (Restamine®) wird 24 Stunden lang auf eine 3 x 3 cm große quadratische vorbestimmte Fläche auf dem volaren Unterarm aufgetragen.
Andere Namen:
  • Antihistamin
Arzneimittel: Morphinchlorid
Morphinlösung (0,1 mg/ml, Morphinhydrochlorid) 50 μl werden mit einer 1-ml-Spritze intradermal in die Mitte eines vorbestimmten Bereichs auf dem volaren Unterarm aufgetragen.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Injektionen von isotonischer Kochsalzlösung (0,05 ml, 0,9 %) als Vehikel werden durchgeführt.
Arzneimittel: Histamin
Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid (1 %, in Kochsalzlösung) wird auf eine zuvor bestimmte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Juckreizintensität durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: Für 10 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkster vorstellbarer Juckreiz" bedeutet.
Für 10 Minuten
Messung der Schmerzintensität durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: Für 10 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Für 10 Minuten
Oberflächliche Durchblutungsmessung
Zeitfenster: Nach 15 Minuten
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
Nach 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während Größe
Zeitfenster: Nach 15 Minuten
Während die Größe mit einem Lineal beurteilt wird
Nach 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200084 2nd sub-project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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