Оценка механизмов периферического зуда после инъекции морфина (второй подпроект)
26 января 2022 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Влияние внутрикожного применения морфина на гистаминергический и негистаминергический зуд и связанные с ним TRPV1 и антигистаминные препараты (2-й подпроект)
Целью нашего второго подпроекта является выяснение того, участвует ли рецептор капсаицина TRPV1 в механизме индуцированной морфином дегрануляции тучных клеток.
Кроме того, мы также стремимся выяснить, влияет ли механизм индуцированного опиоидами зуда на гистаминергический путь путем использования антигистаминного препарата (дифенгидрамин) для подавления высвобождения гистамина из периферических тучных клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
AAlborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Участники с любыми клинически значимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Участники с известной аллергией/дискомфортом на опиоидный морфин и антигистаминный препарат.
- Кожные заболевания
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
|
Пластырь с капсаицином будет наложен на квадратную область размером 3x3 см на ладонной поверхности предплечья.
Пластырь остается на месте в течение 24 часов, после чего он будет удален.
Крем Дифенгидрамин 1% (Рестамин®) будет наноситься на заданную область размером 3x3 см в квадрате на ладонной поверхности предплечья на 24 часа.
Другие имена:
Раствор морфина (0,1 мг/мл, гидрохлорид морфина) 50 мкл вводят внутрикожно в центр заданной области на ладонной поверхности предплечья с помощью шприца объемом 1 мл.
инъекции изотонического солевого раствора (0,05 мл, 0,9%) в качестве носителя.
Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина (1%, в физиологическом растворе) наносят на предварительно определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы попросим субъектов оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
10 минут
|
|
Измерение интенсивности боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы попросим испытуемых оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
|
10 минут
|
|
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: Через 15 минут
|
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
Через 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В то время как размер
Временное ограничение: Через 15 минут
|
В то время как размер будет оцениваться с помощью линейки
|
Через 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Агонисты гистамина
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Морфий
- Капсаицин
- Антагонисты гистамина
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200084 2nd sub-project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .