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モルヒネ注射後の末梢性かゆみメカニズムの評価(第2サブプロジェクト)

2022年1月26日 更新者:Silvia Lo Vecchio、Aalborg University

ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性かゆみおよび関連するTRPV1および抗ヒスタミン治療に対する皮内モルヒネ塗布の効果(第2サブプロジェクト)

私たちの 2 番目のサブプロジェクトの目的は、カプサイシン受容体 TRPV1 がモルヒネ誘発マスト細胞脱顆粒のメカニズムに関与しているかどうかを明らかにすることです。 また、抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン)を用いて末梢マスト細胞からのヒスタミン放出を抑制することにより、オピオイドによるかゆみのメカニズムがヒスタミン経路を介しているかどうかを明らかにすることも目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordjylland
      • AAlborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborn Universitethospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • 18~60歳
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常がある参加者 試験参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • 妊娠または授乳
  • 大麻、オピオイド、またはその他の中毒性のある薬物の使用として定義される薬物中毒
  • 協力する能力の欠如
  • -抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛剤、全身または局所ステロイドなど、試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
  • -オピオイドモルヒネおよび抗ヒスタミンに対する既知のアレルギー/不快感のある参加者。
  • 皮膚疾患
  • 治療または検査する部位のほくろ、傷跡、または入れ墨。
  • 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
  • 急性または慢性の痛み
  • 治験登録後1週間以内(製薬治験の場合は4週間以内)に他の治験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
掌側前腕の 3x3 cm 四方の領域にカプサイシン パッチを適用します。 パッチは 24 時間放置され、その後削除されます。
ジフェンヒドラミン クリーム 1% (Restamine®) を、掌側前腕の 3 x 3 cm 四方の所定の領域に 24 時間塗布します。
他の名前:
  • 抗ヒスタミン剤
モルヒネ溶液(0.1mg/ml、モルヒネ塩酸塩) 50μlを1ml注射器で前腕掌側の所定部位中央に皮内塗布する。
ビヒクルとして等張生理食塩水(0.05ml、0.9%)の注射が行われます。
ヒスタミン二塩酸塩 (生理食塩水中 1%) の小滴を掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてその滴を刺します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール スコアリングによるかゆみの強さの測定
時間枠:10分間
0 から 100 の範囲の 100 mm VAS スケールでかゆみの感覚を評価するように被験者に依頼します。0 は「かゆみなし」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
10分間
コンピュータ化された Visual Analog Scale Scoring による痛みの強さの測定
時間枠:10分間
被験者に、0 から 100 までの 100 mm VAS スケールで痛みの感覚を評価してもらいます。0 は「痛みがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
10分間
表在血灌流測定
時間枠:15分後
表在血液灌流は、スペックル コントラスト イメージャーによって測定されます。
15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中サイズ
時間枠:15分後
サイズは定規を使用して評価されますが、
15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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