低水平激光治疗对预防癌症患者放射治疗引起的口干症的影响。
研究概览
详细说明
在这部分研究中，材料和方法将在以下标题下介绍：受试者、设备、研究程序和统计程序。
科目：
60 名头颈癌（口腔癌、咽癌、喉癌或隐匿性原发性肿瘤）患者接受了常规 3D 放射治疗，照射野必须涵盖所有主要唾液腺。 总剂量范围为 66 至 70 Gy，以从 Mansoura 大学肿瘤研究所核医学系随机选择的 2 Gy/天的分数形式给予。
这些患者将被随机分成两组，每组人数相等，每组三十名患者。
A 组：（激光组）这组患者由 30 名患者组成，他们每周接受 GaAlAs 激光 3 次，隔天（间隔 48 小时）激光治疗将在第一次放疗前开始并在最后一次放疗后结束，总计21 次会议（Fernanda A. S.G. 等人，2016 年）。
B 组：（对照组）这组患者由 30 名患者组成，将使用 15mL 的 2% 柠檬酸溶液作为漱口水治疗 30 秒（Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010）。
患者选择标准：
- 使用的设备：
1-治疗设备：激光治疗将使用 GaAlAs 激光器进行
2- 评估工具：
- 未刺激和刺激的 saivery 流速。
- 未刺激唾液中的唾液免疫球蛋白 A (sIgA) 浓度
- 修改后的 11 项口干症清单-荷兰问卷第 22 版。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Nada M. Yousef, master
- 电话号码：01069207280 01002010168
- 邮箱：dr.nada123.ny@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 年龄范围在 25-55 岁之间。
- 研究中包括的所有患者均建立了 HNC，并将接受包括大唾液腺在内的放疗，并伴有或不伴有手术。
- 所有参加研究的患者都将获得知情同意。
- 两种性别都将参与研究。
- 所有患者均由肿瘤科医生进行医学检查
排除标准：
- - 糖尿病，
- 根据既定诊断标准，自身免疫性疾病为 sjorgen 综合征。
- 传染性疾病
- 胶原性疾病，以及局限于喉部的早期肿瘤（T1 或 T2 期），以及由于手术后遗症导致的牙关紧闭（张口能力降低）的疾病。
- 口干药（抗逆转录病毒药物、抗组胺药、抗胆碱能药、抗高血压药、减充血剂、麻醉镇痛药、三环类抗抑郁药）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光组
激光组由 30 名患者组成，每周接受 3 次低强度激光，隔天（间隔 48 小时）激光治疗将在第一次放疗前开始并在最后一次放疗后结束，共 21 次
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激光将使用 GaAlAs 二极管激光器进行，波长为 808 nm，输出功率为 100 mW，激光束面积为 0.03 cm2，连续波模式，每周三次，隔天进行。 激光治疗会在第一次放疗之前开始，到最后一次放疗之后结束，共计21次。 每次疗程的总能量 (56 J) 将分为 14 个照射点，如上覆皮肤上所标记（图 2）。 每个照射点在 40 s 的照射时间内接受 4 J 的剂量。 排除肿瘤区域或移除的肿瘤区域激光将应用如下： • 口腔外应用：激光将在口腔外使用于腮腺的八个点（双侧，每个腺体四个点），下颌下腺的四个点（双侧，每个腺体两个点） • 口内应用：将在双侧舌下腺的两个点口内使用，每个腺体一个点。
其他名称：
柠檬酸溶液用作漱口水
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其他：控制组
对照组由 30 名患者组成，将使用 15mL 的 2% 柠檬酸溶液作为漱口水治疗 30 秒
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柠檬酸溶液用作漱口水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未刺激和刺激的唾液流速。
大体时间：7周
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为了评估唾液流速，将在第一次放疗之前和激光程序完成后进行未受刺激和受刺激的唾液测定法测试。 由于唾液分泌在一天中的最小和最大速率之间波动，因此重要的是在一天中的既定时间持续评估唾液分泌，以便正确检查每个患者的病情演变及其治疗。 未受刺激的“静止”全唾液的正常流速为 0.3 至 0.5 毫升/分钟。对于刺激唾液，1 至 2 毫升/分钟。 值小于 0.1 毫升/分钟。 通常被认为是口干症，尽管流量减少可能并不总是与口干症相关 |
7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未刺激唾液中的唾液免疫球蛋白 A (sIgA) 浓度。
大体时间：7周
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未刺激的全唾液样本将被冷冻并储存在-20°C，直到用于 sIgA 测定。 通过使用市售的间接竞争酶免疫测定试剂盒（Salivary SIgA EIA 试剂盒，Salimetrics）测量 sIgA 浓度。 5 分钟内分泌的唾液 IgA 的数量将通过考虑 5 分钟内分泌的未刺激唾液的 sIgA 浓度和体积来计算。 |
7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11项修改版口干症量表-荷兰语问卷版
大体时间：7周
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XI 是一个包含 11 个项目的综合评分量表，用于衡量口干症状的严重程度。 最终得分范围为 5 至 55，得分越高表示症状越严重。 治疗前和治疗后评估之间的 XI 分数降低 6 分或更多将被视为具有临床意义。 将分析平均口干评分和口干评分与唾液流速之间的相关性。 |
7周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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