Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatason laserhoidon vaikutus sädehoidon aiheuttaman kserostomian ehkäisyyn syöpäpotilailla.

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nada Yousef
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalatasoisen laserin tehokkuutta sädehoidon aiheuttamassa kserostomiassa suun toiminnan parantamiseksi ja hyposyljenerityksen aiheuttamien suun komplikaatioiden vähentämiseksi ja siten eloonjäämisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksen osassa materiaalit ja menetelmät esitellään seuraavien otsikoiden alla: aiheet, laitteet, tutkimuksen menetelmät ja tilastolliset menettelyt.

  1. Aiheet:

    Kuusikymmentä potilasta, joilla on pään ja kaulan syöpä (suuontelo-, nielu-, kurkunpää- tai okkulttinen primaarinen kasvain), joutuivat tavanomaiseen 3D-sädehoitoon, ja säteilykentät kattavat välttämättä kaikki suuret sylkirauhaset. Kokonaisannos vaihteli välillä 66 - 70 Gy jaettuna 2 Gy:n osissa päivässä, jotka valittiin satunnaisesti Mansouran yliopiston Onkologian instituutin isotooppilääketieteen osastolta.

    Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kolmekymmentä potilasta kussakin ryhmässä.

    Ryhmä A: (Laserryhmä) Tämä potilasryhmä koostuu kolmestakymmenestä potilaasta, jotka saavat GaAlAs-laseria kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä (48 tunnin välein). Laserhoito aloitetaan ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja päättyy viimeisen hoitokerran jälkeen. 21 istuntoa (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Ryhmä B: ( Kontrolliryhmä) Tämä 30 potilaasta koostuva potilasryhmä hoidetaan 15 ml:lla 2-prosenttista sitruunahappoliuosta, jota käytetään suuhuuhteluna 30 sekunnin ajan (Bozana Loncar, D.M.D. et ai., 2010).

    Potilaiden valintakriteerit:

  2. Käytetyt laitteet:

1-Terapeuttiset laitteet: Laserhoito suoritetaan GaAlAs-laserilla

2- Arviointityökalut:

  • Stimuloimaton ja stimuloitu saiverin virtausnopeus.
  • Syljen immunoglobiini A (sIgA) -pitoisuus stimuloimattomassa syljessä
  • 11 kohdan muokattu Xerostomia Inventory-Dutch kyselylomake versio 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikähaitari 25-55 vuotta.
  • Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla todettiin HNC ja he saavat sädehoitoa, joka kattaa suuret sylkirauhaset joko leikkauksen kanssa tai ilman sitä.
  • Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
  • Molemmat sukupuolet osallistuvat tutkimukseen.
  • Onkologi tutki kaikki potilaat lääketieteellisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • - Diabetes mellitus,
  • Autoimmuunisairaudet kuten sjorgen-oireyhtymä vakiintuneiden diagnoosikriteerien mukaan.
  • Tarttuvat taudit
  • Kollageenisairaudet, kuten ne, joiden kasvaimet ovat alkaneet (vaihe T1 tai T2), jotka rajoittuvat kurkunpäähän, sekä ne, joilla on trismus (suun avautumiskyvyn heikkeneminen) kirurgisten seurausten vuoksi.
  • xerostomic lääkkeet (antiretroviruslääkkeet, antihistamiinit, antikolinergit, verenpainelääkkeet, dekongestantit, huumausainekipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laserryhmä koostuu kolmestakymmenestä potilaasta, jotka saavat matalan tason laseria kolme kertaa viikossa, joka toinen päivä (48 tunnin välein). Laserhoito aloitetaan ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja päättyy viimeisen istunnon jälkeen, yhteensä 21 hoitokertaa.
Laite: matalan tason laser

Laser suoritetaan GaAlAs-diodilaserilla aallonpituudella 808 nm, lähtöteholla 100 mW, lasersäteen pinta-alalla 0,03 cm2 ja jatkuvassa aaltotilassa kolme kertaa viikossa, vuorotellen. Laserhoito aloitetaan ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja päättyy viimeisen hoitokerran jälkeen, yhteensä 21 hoitokertaa.

Kokonaisenergia istuntoa kohti (56 J) jaetaan 14 säteilytyspisteeseen, jotka on merkitty ihon päällä (kuva 2). Jokainen säteilytyspiste sai 4 J annoksen 40 sekunnin säteilytysajan aikana.

Kasvainaluetta tai poistetun kasvaimen aluetta lukuun ottamatta laseria käytetään seuraavasti:

• Ylimääräinen oraalinen käyttö: Laseria käytetään ekstraoraalisesti kahdeksassa kohdassa korvasylkirauhasissa (kahdenvälisesti, neljä pistettä kussakin rauhasessa), neljässä kohdassa submandibulaarisissa rauhasissa (kahdenvälisesti, kaksi pistettä kussakin rauhasessa

• Intraoraalinen anto: Käytetään intraoraalisesti kahdessa kohdassa sublingvaalisissa rauhasissa molemmin puolin, yksi piste kummassakin rauhasessa.

Muut nimet:
  • kylmä tai ei-invasiivinen laser
Lääke: sitruunahappoliuos
sitruunahappoliuos, jota käytetään suuhuuhteluaineena
Muut: Kontrolliryhmä
30 potilaasta koostuvaa kontrolliryhmää hoidetaan 15 ml:lla 2-prosenttista sitruunahappoliuosta, jota käytetään suuhuuhteluaineena 30 sekunnin ajan.
Lääke: sitruunahappoliuos
sitruunahappoliuos, jota käytetään suuhuuhteluaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloitumaton ja stimuloitu syljen virtausnopeus.
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Syljen virtausnopeuden arvioimiseksi suoritetaan stimuloimattomia ja stimuloituja sialometriakokeita ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja laserohjelman päätyttyä.

Koska syljeneritys vaihtelee minimi- ja maksimimäärän välillä päivän aikana, on tärkeää arvioida syljeneritystä johdonmukaisesti tiettyyn aikaan vuorokaudesta, jotta jokaisen potilaan tilan kehitystä ja sen hoitoa voidaan tutkia kunnolla.

Normaali virtausnopeus stimuloimattomalle, "lepäävälle" koko sylkelle on 0,3-0,5 ml/min. stimuloitua sylkeä varten 1-2 ml/min. Arvot alle 0,1 ml/min. katsotaan tyypillisesti kserostomisiksi, vaikka heikentynyt virtaus ei aina välttämättä liity kuivuusvalituksiin
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen immunoglobiini A (sIgA) -pitoisuus stimuloimattomassa syljessä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Stimuloimattoman kokonaisen syljen näytteet pakastetaan ja säilytetään -20 °C:ssa, kunnes niitä käytetään sIgA-määritykseen. sIgA-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa epäsuoraa kompetitiivista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Salivary SIgA EIA -kitti, Salimetrics).

Viidessä minuutissa erittyneen syljen IgA:n määrät lasketaan ottamalla huomioon sIgA-pitoisuudet ja 5 minuutissa erittyneen stimuloimattoman syljen tilavuudet.
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 kohdan muokattu Xerostomia Inventory - hollantilainen kyselylomake
Aikaikkuna: 7 viikkoa

XI on 11 kohdan yhteenlaskettu luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan suun kuivumisen oireiden vakavuutta. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 5-55, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. XI-pisteiden laskua 6 pistettä tai enemmän hoitoa edeltävän ja jälkeisen arvioinnin välillä pidetään kliinisesti merkittävänä.

Keskimääräinen suun kuivumispistemäärä sekä suun kuivumisen ja syljen virtausnopeuden välinen korrelaatio analysoidaan.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nada Yousef

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/002269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset matalan tason laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa